Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki leku Ciprofol w celu sedacji w diagnostyce endoskopowej przewodu pokarmowego i leczeniu otyłych pacjentów.

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Ciprofol to nowy środek znieczulający, który łączy się z receptorem kwasu γ-aminomasłowego-a (GABAA). Ciprofol wykazał równoważną skuteczność znieczulającą propofolu przy 1/4 do 1/5 dawki. Ciprofol ma właściwości farmakodynamiczne szybkiego początku, stabilnego i szybkiego powrotu do zdrowia. Wyniki badań klinicznych fazy III wykazały, że częstość występowania bólu związanego ze wstrzyknięciem oraz depresji oddechowej i krążenia była mniejsza po zastosowaniu ciprofolu niż propofolu. Dlatego ciprofol ma dobre perspektywy zastosowania w sedacji do endoskopii przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów otyłych. W obecnym badaniu zbadalibyśmy właściwą dawkę Ciprofolu w endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek, ≤18 i ≤60 lat, bez ograniczeń płci
  2. W trakcie rutynowej diagnostyki endoskopowej przewodu pokarmowego i leczenia
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28kg/m^2
  5. wyraźnie zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu; dostarczyć podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdrowe picie alkoholu, definiowane jako więcej niż trzy standardowe drinki dziennie (≈10 g alkoholu, co odpowiada 50 g mocnych chińskich alkoholi)
  2. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym
  3. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jajka, produkty z fasoli, opioidy i inne leki, propofol itp
  4. Badacz uważa, że ​​pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
Lek: ciprofol
Pierwszy pacjent otrzymał Ciprofol 0,3 mg/kg (rzeczywista masa ciała) z szybkością 1 mg/s. Jeśli osiągnięto pożądaną głębokość sedacji/znieczulenia, wówczas oceniano ją jako negatywną i dawkę Ciprofolu u kolejnego pacjenta zmniejszano o jeden gradient stężeń (różnica między dwoma sąsiednimi lekami wynosiła 1:1,1); Jeżeli żądana głębokość sedacji/znieczulenia nie została osiągnięta, wówczas oceniano ją jako pozytywną. A dawka ciprofolu u kolejnego pacjenta zostałaby zwiększona o jeden gradient stężeń. Pacjenci byli zapisywani kolejno, aż do zakończenia badania na ósmym punkcie przejścia (dodatni do negatywnego lub negatywny do pozytywnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczanie mediany skutecznej dawki (ED50) cyprofolu do sedacyjnej endoskopii przewodu pokarmowego u otyłych pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczanie ED95 cyprofolu do sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego u otyłych pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • diansansu0722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj