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Esplorazione della dose di Ciprofol per la sedazione nella diagnosi endoscopica gastrointestinale e nel trattamento dei pazienti obesi.

15 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Il ciprofol è un nuovo anestetico che si combina con il recettore γ-acido aminobutirrico-a (GABAA). Il ciprofol ha mostrato un'efficacia anestetica equivalente a quella del propofol a 1/4-1/5 del dosaggio. Ciprofol ha le caratteristiche farmacodinamiche di rapida insorgenza, recupero stabile e rapido. I risultati clinici di fase III hanno mostrato che l'incidenza del dolore da iniezione e della depressione respiratoria e circolatoria del ciprofol era inferiore a quella del propofol. Pertanto, il ciprofol ha una buona prospettiva di applicazione nella sedazione per l'endoscopia gastrointestinale, in particolare per i pazienti obesi. Nel presente studio, esploreremmo la corretta dose di Ciprofol nell'endoscopia gastrointestinale sedata nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Renji hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, ≤18 e ≤60 anni, nessun limite di genere
  2. Sottoposto a diagnosi e trattamento endoscopico gastrointestinale di routine
  3. Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥28kg/m^2
  5. Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio; fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol malsano, definito da più di tre bevande standard al giorno (≈10 g di alcol, equivalenti a 50 g di alcolici cinesi forti)
  2. Storia di abuso di droghe entro 3 mesi prima del periodo di screening
  3. Persone note per essere allergiche a uova, prodotti a base di fagioli, oppioidi e altri farmaci, propofol, ecc
  4. Il ricercatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciprofol
Droga: ciprofol
Il primo paziente ha ricevuto Ciprofol 0,3 mg/kg (peso corporeo effettivo) a una velocità di 1 mg/s. Se si raggiungeva la profondità desiderata di sedazione/anestesia, veniva giudicata negativa e la dose di Ciprofol nel paziente successivo veniva ridotta di un gradiente di concentrazione (la differenza tra due farmaci adiacenti era 1:1,1); Se la profondità di sedazione/anestesia desiderata non è stata raggiunta, allora è stato giudicato positivo. E la dose di Ciprofol nel paziente successivo sarebbe aumentata di un gradiente di concentrazione. I pazienti sono stati arruolati consecutivamente fino alla conclusione dello studio all'ottavo punto di incrocio (da positivo a negativo o da negativo a positivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo della dose mediana efficace (DE50) di ciprofol per l'endoscopia gastrointestinale di sedazione in pazienti obesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo dell'ED95 del ciprofol per l'endoscopia gastrointestinale della sedazione nei pazienti obesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diansansu0722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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