- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517408
Esplorazione della dose di Ciprofol per la sedazione nella diagnosi endoscopica gastrointestinale e nel trattamento dei pazienti obesi.
15 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Il ciprofol è un nuovo anestetico che si combina con il recettore γ-acido aminobutirrico-a (GABAA).
Il ciprofol ha mostrato un'efficacia anestetica equivalente a quella del propofol a 1/4-1/5 del dosaggio.
Ciprofol ha le caratteristiche farmacodinamiche di rapida insorgenza, recupero stabile e rapido.
I risultati clinici di fase III hanno mostrato che l'incidenza del dolore da iniezione e della depressione respiratoria e circolatoria del ciprofol era inferiore a quella del propofol.
Pertanto, il ciprofol ha una buona prospettiva di applicazione nella sedazione per l'endoscopia gastrointestinale, in particolare per i pazienti obesi.
Nel presente studio, esploreremmo la corretta dose di Ciprofol nell'endoscopia gastrointestinale sedata nei pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: diansan Su, PhD
- Numero di telefono: 18616514088
- Email: diansansu@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- RenJi Hospital
-
Contatto:
- diansan Su, PhD
- Numero di telefono: 18616514088
- Email: diansansu@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, ≤18 e ≤60 anni, nessun limite di genere
- Sottoposto a diagnosi e trattamento endoscopico gastrointestinale di routine
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥28kg/m^2
- Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio; fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol malsano, definito da più di tre bevande standard al giorno (≈10 g di alcol, equivalenti a 50 g di alcolici cinesi forti)
- Storia di abuso di droghe entro 3 mesi prima del periodo di screening
- Persone note per essere allergiche a uova, prodotti a base di fagioli, oppioidi e altri farmaci, propofol, ecc
- Il ricercatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ciprofol
|
Il primo paziente ha ricevuto Ciprofol 0,3 mg/kg (peso corporeo effettivo) a una velocità di 1 mg/s.
Se si raggiungeva la profondità desiderata di sedazione/anestesia, veniva giudicata negativa e la dose di Ciprofol nel paziente successivo veniva ridotta di un gradiente di concentrazione (la differenza tra due farmaci adiacenti era 1:1,1);
Se la profondità di sedazione/anestesia desiderata non è stata raggiunta, allora è stato giudicato positivo.
E la dose di Ciprofol nel paziente successivo sarebbe aumentata di un gradiente di concentrazione.
I pazienti sono stati arruolati consecutivamente fino alla conclusione dello studio all'ottavo punto di incrocio (da positivo a negativo o da negativo a positivo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Calcolo della dose mediana efficace (DE50) di ciprofol per l'endoscopia gastrointestinale di sedazione in pazienti obesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Calcolo dell'ED95 del ciprofol per l'endoscopia gastrointestinale della sedazione nei pazienti obesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
|
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
13 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Polipi
- Ulcera allo stomaco
- Neoplasie intestinali
- Polipi intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- diansansu0722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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