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Exploração da Dose de Ciprofol para Sedação no Diagnóstico Endoscópico Gastrointestinal e Tratamento de Pacientes Obesos.

15 de agosto de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Ciprofol é um novo anestésico, que se combina com o receptor do ácido γ-aminobutírico-a (GABAA). O ciprofol mostrou eficácia anestésica equivalente ao propofol em 1/4 a 1/5 da dosagem. Ciprofol tem as características farmacodinâmicas de início rápido, recuperação estável e rápida. Os resultados clínicos da fase III mostraram que a incidência de dor à injeção e depressão respiratória e circulatória do ciprofol foi menor do que a do propofol. Portanto, o ciprofol tem uma boa perspectiva de aplicação em sedação para endoscopia digestiva, especialmente para pacientes obesos. No estudo atual, exploraríamos a dose adequada de Ciprofol na endoscopia gastrointestinal sedada em pacientes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade, ≤18 e ≤60 anos, sem limite de gênero
  2. Submetidos a diagnóstico e tratamento endoscópico gastrointestinal de rotina
  3. Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥28kg/m^2
  5. Entender claramente e participar voluntariamente do estudo; fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Consumo de álcool não saudável, definido por mais de três doses padrão por dia (≈10 g de álcool, equivalente a 50 g de destilados chineses fortes)
  2. História de abuso de drogas dentro de 3 meses antes do período de triagem
  3. Pessoas sabidamente alérgicas a ovos, derivados de feijão, opioides e outras drogas, propofol, etc.
  4. O pesquisador acredita que os pacientes não devem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ciprofol
Medicamento: ciprofol
O primeiro paciente recebeu Ciprofol 0,3 mg/kg (peso corporal real) a uma taxa de 1 mg/s. Se a profundidade desejada de sedação/anestesia fosse atingida, então era considerada negativa, e a dose de Ciprofol no próximo paciente seria diminuída em um gradiente de concentração (a diferença entre duas drogas adjacentes era de 1:1,1); Se a profundidade de sedação/anestesia desejada não foi alcançada, foi considerada positiva. E a dose de Ciprofol no próximo paciente seria aumentada em um gradiente de concentração. Os pacientes foram inscritos consecutivamente até que o estudo fosse encerrado no oitavo ponto de cruzamento (positivo para negativo ou negativo para positivo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cálculo da dose efetiva mediana (ED50) de ciprofol para sedação endoscopia gastrointestinal em pacientes obesos.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cálculo do ED95 de ciprofol para sedação endoscopia gastrointestinal em pacientes obesos.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • diansansu0722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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