- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517408
Exploração da Dose de Ciprofol para Sedação no Diagnóstico Endoscópico Gastrointestinal e Tratamento de Pacientes Obesos.
15 de agosto de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Ciprofol é um novo anestésico, que se combina com o receptor do ácido γ-aminobutírico-a (GABAA).
O ciprofol mostrou eficácia anestésica equivalente ao propofol em 1/4 a 1/5 da dosagem.
Ciprofol tem as características farmacodinâmicas de início rápido, recuperação estável e rápida.
Os resultados clínicos da fase III mostraram que a incidência de dor à injeção e depressão respiratória e circulatória do ciprofol foi menor do que a do propofol.
Portanto, o ciprofol tem uma boa perspectiva de aplicação em sedação para endoscopia digestiva, especialmente para pacientes obesos.
No estudo atual, exploraríamos a dose adequada de Ciprofol na endoscopia gastrointestinal sedada em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: diansan Su, PhD
- Número de telefone: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
Contato:
- diansan Su, PhD
- Número de telefone: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, ≤18 e ≤60 anos, sem limite de gênero
- Submetidos a diagnóstico e tratamento endoscópico gastrointestinal de rotina
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥28kg/m^2
- Entender claramente e participar voluntariamente do estudo; fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool não saudável, definido por mais de três doses padrão por dia (≈10 g de álcool, equivalente a 50 g de destilados chineses fortes)
- História de abuso de drogas dentro de 3 meses antes do período de triagem
- Pessoas sabidamente alérgicas a ovos, derivados de feijão, opioides e outras drogas, propofol, etc.
- O pesquisador acredita que os pacientes não devem participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Ciprofol
|
O primeiro paciente recebeu Ciprofol 0,3 mg/kg (peso corporal real) a uma taxa de 1 mg/s.
Se a profundidade desejada de sedação/anestesia fosse atingida, então era considerada negativa, e a dose de Ciprofol no próximo paciente seria diminuída em um gradiente de concentração (a diferença entre duas drogas adjacentes era de 1:1,1);
Se a profundidade de sedação/anestesia desejada não foi alcançada, foi considerada positiva.
E a dose de Ciprofol no próximo paciente seria aumentada em um gradiente de concentração.
Os pacientes foram inscritos consecutivamente até que o estudo fosse encerrado no oitavo ponto de cruzamento (positivo para negativo ou negativo para positivo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cálculo da dose efetiva mediana (ED50) de ciprofol para sedação endoscopia gastrointestinal em pacientes obesos.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cálculo do ED95 de ciprofol para sedação endoscopia gastrointestinal em pacientes obesos.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- diansansu0722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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