Zkoumání dávky ciprofolu pro sedaci v gastrointestinální endoskopické diagnostice a léčbě obézních pacientů.
15. srpna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Ciprofol je nové anestetikum, které se kombinuje s receptorem kyseliny γ-aminomáselné-a (GABAA).
Ciprofol prokázal ekvivalentní anestetickou účinnost propofolu v 1/4 až 1/5 dávky.
Ciprofol má farmakodynamické vlastnosti rychlého nástupu, stabilního a rychlého zotavení.
Klinické výsledky fáze III ukázaly, že výskyt injekční bolesti a respirační a oběhové deprese ciprofolu byl nižší než u propofolu.
Proto má ciprofol dobré vyhlídky na použití v sedaci pro gastrointestinální endoskopii, zejména u obézních pacientů.
V současné studii bychom prozkoumali správnou dávku Ciprofolu při sedativní gastrointestinální endoskopii u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: diansan Su, PhD
- Telefonní číslo: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Renji hospital
-
Kontakt:
- diansan Su, PhD
- Telefonní číslo: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, ≤ 18 a ≤ 60 let, bez omezení pohlaví
- Absolvování rutinní gastrointestinální endoskopické diagnostiky a léčby
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m^2
- Jasně pochopit a dobrovolně se zúčastnit studie; poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezdravé pití alkoholu, definované více než třemi standardními nápoji denně (≈10 g alkoholu, což odpovídá 50 g silných čínských destilátů)
- Anamnéza zneužívání drog do 3 měsíců před obdobím screeningu
- Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na vejce, fazolové produkty, opioidy a další léky, propofol atd
- Výzkumník se domnívá, že pacienti by se této studie neměli účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Ciprofol
|
První pacient dostal Ciprofol 0,3 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) rychlostí 1 mg/s.
Pokud by byla dosažena požadovaná hloubka sedace/anestezie, pak byla hodnocena jako negativní a dávka Ciprofolu u dalšího pacienta by byla snížena o jeden koncentrační gradient (rozdíl mezi dvěma sousedními léky byl 1:1,1);
Pokud nebylo dosaženo požadované hloubky sedace/anestezie, bylo to hodnoceno jako pozitivní.
A dávka Ciprofolu u dalšího pacienta by se zvýšila o jeden koncentrační gradient.
Pacienti byli zařazováni postupně, dokud nebyla studie ukončena v osmém bodě křížení (pozitivní až negativní nebo negativní až pozitivní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výpočet střední účinné dávky (ED50) ciprofolu pro sedativní gastrointestinální endoskopii u obézních pacientů.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výpočet ED95 ciprofolu pro sedativní gastrointestinální endoskopii u obézních pacientů.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diansansu0722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .