Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseutforskning av ciprofol for sedasjon i gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling av overvektige pasienter.

15. august 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Ciprofol er et nytt bedøvelsesmiddel som kombineres med γ-Aminobutyric acid-a (GABAA) reseptor. Ciprofol har vist tilsvarende anestetisk effekt av propofol ved 1/4 til 1/5 av dosen. Ciprofol har de farmakodynamiske egenskapene til rask innsettende, stabil og rask bedring. Fase III kliniske resultater viste at forekomsten av injeksjonssmerter og respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon av ciprofol var lavere enn for propofol. Derfor har ciprofol gode anvendelsesmuligheter innen sedasjon for gastrointestinal endoskopi, spesielt for overvektige pasienter. I den nåværende studien ville vi utforske riktig dose av Ciprofol ved sedert gastrointestinal endoskopi hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder, ≤18 og ≤60 år, ingen kjønnsgrense
  2. Gjennomgår rutinemessig gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kg/m^2
  5. Klart forstå og delta frivillig i studien; gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Usunn alkoholdrikking, definert av mer enn tre standarddrikker per dag (≈10 g alkohol, tilsvarende 50 g sterk kinesisk brennevin)
  2. Rusmisbrukshistorie innen 3 måneder før screeningsperioden
  3. Folk som er kjent for å være allergiske mot egg, bønneprodukter, opioider og andre stoffer, propofol, etc.
  4. Forskeren mener at pasienter ikke bør delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol gruppe
Legemiddel: ciprofol
Den første pasienten fikk Ciprofol 0,3 mg/kg (faktisk kroppsvekt) med en hastighet på 1 mg/s. Hvis ønsket dybde av sedasjon/anestesi nådde, ble den bedømt som negativ, og dosen av Ciprofol hos neste pasient ville reduseres med én konsentrasjonsgradient (forskjellen mellom to tilstøtende legemidler var 1:1,1); Dersom ønsket sedasjons-/anestesidybde ikke ble oppnådd, ble det vurdert som positivt. Og dosen av Ciprofol hos neste pasient vil økes med én konsentrasjonsgradient. Pasienter ble registrert fortløpende inntil studien ble avsluttet ved det åttende krysningspunktet (positiv til negativ eller negativ til positiv).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning av median effektiv dose (ED50) av ciprofol for sedasjon gastrointestinal endoskopi hos overvektige pasienter.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning av ED95 av ciprofol for sedasjon gastrointestinal endoskopi hos overvektige pasienter.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

13. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • diansansu0722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ciprofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere