Exploración de dosis de ciprofol para la sedación en el diagnóstico y tratamiento endoscópico gastrointestinal de pacientes obesos.
15 de agosto de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Ciprofol es un nuevo anestésico, que se combina con el receptor del ácido γ-aminobutírico-a (GABAA).
Ciprofol ha demostrado una eficacia anestésica equivalente a la del propofol en 1/4 a 1/5 de la dosis.
Ciprofol tiene las características farmacodinámicas de inicio rápido, recuperación estable y rápida.
Los resultados clínicos de fase III mostraron que la incidencia de dolor por inyección y depresión respiratoria y circulatoria de ciprofol fue menor que la de propofol.
Por lo tanto, el ciprofol tiene una buena perspectiva de aplicación en la sedación para endoscopia gastrointestinal, especialmente para pacientes obesos.
En el estudio actual, exploraríamos la dosis adecuada de Ciprofol en la endoscopia gastrointestinal con sedación en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: diansan Su, PhD
- Número de teléfono: 18616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- diansan Su, PhD
- Número de teléfono: 18616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, ≤18 y ≤60 años, sin límite de género
- Someterse a un diagnóstico y tratamiento endoscópico gastrointestinal de rutina
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kg/m^2
- Comprender claramente y participar voluntariamente en el estudio; proporcionar el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol no saludable, definido por más de tres bebidas estándar por día (≈10 g de alcohol, equivalente a 50 g de licores chinos fuertes)
- Historial de abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores al período de selección
- Personas que se sabe que son alérgicas a los huevos, productos de frijoles, opioides y otras drogas, propofol, etc.
- El investigador cree que los pacientes no deberían participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ciprofol
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El primer paciente recibió Ciprofol 0,3 mg/kg (peso corporal real) a razón de 1 mg/s.
Si se alcanzaba la profundidad deseada de sedación/anestesia, se consideraba negativa y la dosis de Ciprofol en el siguiente paciente se reduciría en un gradiente de concentración (la diferencia entre dos fármacos adyacentes era 1:1,1);
Si no se logró la profundidad de sedación/anestesia deseada, se consideró positiva.
Y la dosis de Ciprofol en el próximo paciente se incrementaría en un gradiente de concentración.
Los pacientes se inscribieron consecutivamente hasta que el ensayo finalizó en el octavo punto de cruce (positivo a negativo o negativo a positivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cálculo de la dosis efectiva mediana (ED50) de ciprofol para la sedación endoscópica gastrointestinal en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cálculo de la ED95 de ciprofol para sedación endoscópica gastrointestinal en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
13 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Pólipos
- Úlcera estomacal
- Neoplasias Intestinales
- Pólipos intestinales
Otros números de identificación del estudio
- diansansu0722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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