肺転移を伴う以前に治療された軟部組織肉腫（STS）の被験者におけるリポソームアナマイシン（L-アナマイシン）の第1b / 2相試験 (ANNA-SARC)

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上です。
2. -被験者のECOGパフォーマンスステータスは≤2で、推定余命は3か月を超えています。
3. -被験者は病理学的に確認されたSTSの診断を受けています（次の病理学的サブタイプを含む：脂肪肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、血管肉腫、未分化多形肉腫、粘液線維肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、悪性孤立性線維性腫瘍、および多形性RMS）、および文書化された肺化学療法に適格であると見なされ、治癒の可能性がある外科的切除には適格でないと考えられる転移。
4. 被験者は、肺に測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、最小で、10 mmを超える少なくとも1つの寸法で正確に測定できる1つの病変として定義されます。 -肺外疾患のある被験者は適格です。
5. 被験者は、その疾患に対して以前にアントラサイクリン療法（累積投与量が 450 mg/m2 以下）を受けており、試験に参加する前に疾患の進行を示している - 第 II 相試験では、以前の治療ラインは最大で 3 つ（アジュバント/ネオアジュバントレジメンは次のようにカウントされる）全身治療の1行）
6. -化学療法、治験療法、標的薬剤、生物学的薬剤、免疫調節剤による疾患の治療後、少なくとも2週間が経過している必要があり、毒性は、治療完了後4週間以内にグレード1以下または以前のベースラインレベルに解消されている必要があります（脱毛症と多発神経障害を除く)。

7. 被験者は、以下を含む適切な検査結果を持っている必要があります。

   1. -絶対好中球数≥1500 / mLおよび血小板≥100,000 / mL
   2. ヘモグロビン≧8.0g/dL
   3. -十分な腎機能（Cockcroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランスを推定します. この方程式は次のとおりです。1 分あたりのミリリットルで表したクレアチニン クリアランス = [140 歳] x 体重 [kg] / 72 x 血漿クレアチニン [mg/dL];女性は0.85倍。 この式を使用することにより、適切な腎機能は、60 mL/分を超えるクレアチニンクリアランスであると見なされます)
   4. -ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群による場合を除く）
   5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移のある被験者では≤5×ULN）
8. -被験者は、インフォームドコンセント文書を理解して署名することができ、治験責任医師と通信でき、プロトコルの要件を理解して遵守することができます。
9. -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した。 mRNAまたは複製能のないウイルスベクターワクチンによるCOVID-19ワクチン接種および毎年の不活化インフルエンザワクチンは許可されています。

10. 不妊症の記録がない限り、すべての被験者（男性および女性）は、研究期間全体および研究薬の中止後に効果的な避妊を実践することに同意します。

    1. 性的に活発で肥沃な女性は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、2つの効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、または二重バリアデバイス）を使用する必要があります。
    2. 性的に活発な男性とその性的パートナーは、インフォームドコンセントの時点から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、治験責任医師の意見では、治験に参加した場合に容認できないリスクに被験者をさらす状態にある.
2. 中枢神経系への転移
3. -被験者は左心室駆出率（LVEF）が50％未満、心臓弁膜症、または医学療法で制御できない重度の高血圧症を患っています。 ニューヨーク心臓協会の分類が 3 または 4 の心臓病患者は除外され、最近 (6 か月以内) の心筋梗塞、不安定狭心症、または症候性うっ血性心不全の患者も除外されます。 -被験者はベースラインQT / QTc間隔が480ミリ秒を超えており、トルサードデポワントの追加の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、およびQT / QTcを大幅に延長する併用薬の使用間隔。
4. 被験者は、活動性感染症、ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性B型またはC型肝炎の既知の陽性状態、肝硬変、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する深刻な併存疾患を持っています。
5. -被験者は妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用していません。
6. -被験者は、治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。
7. 被験者は、シトクロム P450 (CYP) ファミリー酵素 CYP3A および CYP2B の中程度または強力な阻害剤および誘導剤、ならびに治療の 3 日前および治療当日に保持できないトランスポーターを使用する必要があります。