이전에 치료를 받은 폐 전이가 있는 연조직 육종(STS) 환자에서 리포솜 안나마이신(L-Annamycin)의 1b/2상 연구 (ANNA-SARC)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
2. 피험자는 예상 수명이 3개월을 초과하는 ECOG 수행 상태 ≤2입니다.
3. 피험자는 STS의 병리학적으로 확인된 진단(다음의 병리학적 아형 포함: 지방육종, 평활근육종, 윤활막 육종, 혈관육종, 미분화 다형성 육종, 점액섬유육종, 악성 말초 신경초 종양, 악성 고립성 섬유종 및 다형성 RMS 포함) 및 기록된 폐를 가지고 있습니다. 화학 요법에 적합하고 잠재적으로 근치적 수술적 절제에 적합하지 않은 것으로 간주되는 전이.
4. 피험자는 폐에 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 최소한 >10mm의 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나의 병변으로 정의됩니다. 폐외 질환이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
5. 피험자는 자신의 질병에 대해 이전에 안트라사이클린 요법(누적 용량 ≤450 mg/m2)을 받았고 연구 시작 전에 질병의 진행을 나타냈습니다 - 2상 시험의 경우 최대 3개의 이전 요법 라인(보조/신보조 요법은 다음과 같이 계산됩니다. 전신치료 1회)
6. 화학 요법, 연구 요법, 표적 제제, 생물학적 제제, 면역 조절제 및 모든 독성을 사용한 질병 치료 후 최소 2주가 경과해야 하며, 모든 독성은 치료 완료 후 4주 이내에 1등급 이하 또는 이전 기준 수준으로 해결되어야 합니다. 탈모증 및 다발신경병증 제외).

7. 피험자는 다음을 포함하여 적절한 실험실 결과를 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1500/mL 및 혈소판 ≥100,000/mL
   2. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
   3. 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 추정합니다. 이 방정식은 다음과 같습니다: 크레아티닌 제거율(분당 밀리리터) = [140세] x 체중[kg]/72 x 혈장 크레아티닌[mg/dL]; 여성의 경우 0.85를 곱합니다. 이 방정식을 사용하면 적절한 신장 기능은 크레아티닌 청소율이 60mL/분보다 큰 것으로 간주됩니다.)
   4. 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
   5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
8. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 조사자와 통신할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신으로 백신 접종. mRNA를 사용한 COVID-19 백신 접종 또는 복제 불능 바이러스 벡터 백신 및 연간 비활성화 인플루엔자 백신은 허용됩니다.

10. 모든 피험자(남성 및 여성)는 불임의 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후에 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의합니다.

    1. 성적으로 활동적이고 가임 여성은 사전 동의 시점부터 연구 약물을 중단한 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
    2. 성적으로 활동적인 남성과 그들의 성 파트너는 사전 동의 시점부터 연구 약물을 중단한 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건이 있습니다.
2. 중추신경계로의 전이
3. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 판막 심장 질환 또는 약물 요법으로 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다. New York Heart Association 분류가 3 또는 4인 심장 대상자는 제외되며, 최근(≤ 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전이 있는 대상도 마찬가지입니다. 피험자는 기준선 QT/QTc 간격 >480msec, torsade des pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 및 QT/QTc를 유의하게 연장하는 병용 약물 사용이 있습니다. 간격.
4. 피험자는 활동성 감염, 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 알려진 양성 상태, 간경변, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 제한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태를 가집니다.
5. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
6. 피험자는 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
7. 피험자는 시토크롬 P450(CYP) 계열 효소 CYP3A 및 CYP2B의 중등도 또는 강력한 억제제 및 유도제와 치료 3일 전 및 치료 당일에 유지할 수 없는 수송체를 사용해야 합니다.