肝外胆管癌の治療におけるPDT vs RFA vs PDT+RFAの安全性と有効性
2023年2月18日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
切除不能な肝外胆管癌に対する光線力学療法と高周波アブレーションと光線力学療法と高周波アブレーションの臨床効果と安全性
切除不能な進行 EHCC 患者の予後は、生存期間中央値 3 ～ 6 か月です。
局所進行した切除不能な EHCC 患者にとって、腫瘍増殖の効果的な管理は、ステントの開存性と生存期間を延ばす唯一の選択肢です。
胆管癌患者の光線力学療法 (PDT) は、ステントの開存性と全生存期間 (OS) を改善することが示されている治療法です。
内視鏡的高周波アブレーション (RFA) は、悪性胆道閉塞患者の寿命を延ばすことが数多くの研究で実証されています。
文献では、これら 2 つの内視鏡手術の臨床効果と有害転帰を比較することはほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
下部総胆管と肝門部領域は、肝外胆管癌 (EHCC) の起源です。
進行した切除不能 EHCC 患者の予後は比較的悪く、生存期間の中央値は 3 ～ 6 か月です。
切除不能な局所進行 EHCC 患者のステントの開存性と生存を延長する唯一の方法は、腫瘍の発生を能動的に制御することです。
胆管癌患者におけるステントの開存性と全生存期間 (OS) の改善を一貫して示してきた唯一の治療法は、光線力学療法 (PDT) です。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) ガイド下の高周波アブレーション (RFA) の人気は、悪性胆道閉塞患者のステント開存性と生存期間を延ばすための努力の中で、最近高まっています。
内視鏡的 RFA は、さまざまな研究で、ステントの開存性と悪性胆道閉塞患者の生存を延長することが示されています。
これら 2 つの内視鏡治療の臨床効果と有害事象は、多くの論文で比較されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Yang
- 電話番号：13454132186
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された胆管癌;
- コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）、または超音波内視鏡（EUS）による主要血管の局所浸潤による切除不能な胆管癌;
- 以前の治療はありません。
- -十分な骨髄および臓器機能（白血球> 4.0×109 / L、 ヘモグロビン>90 g/L、血小板>75×109/L、血清クレアチニン<2.0 mg/dl);
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 50;
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 画像検査（CT、MRCP、EUS）では、肝臓、肺、その他の臓器の遠隔転移が見られました。
- 他の悪性腫瘍と共存;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 以前の胃腸転換;
- -この研究に登録する前の月の別の研究への参加;
- アルコールおよび/または物質の乱用、または医師の判断によるコンプライアンス不足の可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光線力学療法（PDT）
ＰＤＴ光ファイバーを拡張カテーテルを通して挿入し、視覚Ｘ線撮影下で胆管狭窄点に向かって進めた。
次に、拡張カテーテルを引き抜いて、ＰＤＴ光ファイバーを狭窄を直接横切って残した。
光活性化は、300 mW/cm2 の出力密度、600 秒の照射時間で、180 J/cm2 の光量でダイオード レーザーを使用して 640 nm で実行されました。
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PDT が実行されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラジオ波焼灼術（RFA）
RFA 電極 (Habib EndoHPB、EMcision、HitchinHerts、英国) を、X 線透視下でガイドワイヤーに沿って胆管および胆道狭窄まで進めました。
400 kHz RF 発生器 (RITA 1500X、Angio Dynamics、USA) を 7 ～ 10 W で 90 秒間 RFA 用に接続しました。
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RFAが行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RFA+PDT
ＰＤＴ光ファイバーを拡張カテーテルを通して挿入し、視覚Ｘ線撮影下で胆管狭窄点に向かって進めた。
次に、拡張カテーテルを引き抜いて、ＰＤＴ光ファイバーを狭窄を直接横切って残した。
光活性化は、300 mW/cm2 の出力密度、600 秒の照射時間で、180 J/cm2 の光量でダイオード レーザーを使用して 640 nm で実行されました。
その後、RFA 電極 (Habib EndoHPB、EMcision、HitchinHerts、英国) をガイドワイヤーに沿って胆管に進め、X 線透視下で胆道狭窄まで進めました。
400 kHz RF 発生器 (RITA 1500X、Angio Dynamics、USA) を 7 ～ 10 W で 90 秒間 RFA 用に接続しました。
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RFA と PDT が実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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OS は、最初の RFA または PDT から死亡または研究の終了までの時間として定義されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象患者数
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3年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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PFSは、治療から疾患の進行または死亡の日まで測定されました
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao DJ, Yang JF, Ma SR, Wu J, Wang TT, Jin HB, Xia MX, Zhang YC, Shen HZ, Ye X, Zhang XF, Hu B. Endoscopic radiofrequency ablation plus plastic stent placement versus stent placement alone for unresectable extrahepatic biliary cancer: a multicenter randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2021 Jul;94(1):91-100.e2. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.016. Epub 2020 Dec 24.
- Chen P, Yang T, Shi P, Shen J, Feng Q, Su J. Benefits and safety of photodynamic therapy in patients with hilar cholangiocarcinoma: A meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102712. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102712. Epub 2022 Jan 5.
- Li Z, Jiang X, Xiao H, Chen S, Zhu W, Lu H, Cao L, Xue P, Li H, Zhang D. Long-term results of ERCP- or PTCS-directed photodynamic therapy for unresectable hilar cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5655-5664. doi: 10.1007/s00464-020-08095-1. Epub 2020 Oct 26.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。