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간외담관암종 치료를 위한 PDT vs RFA vs PDT+RFA의 안전성과 유효성

2023년 2월 18일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

절제 불가능한 간외 담관암종에 대한 광역학 요법 대 고주파 절제술 대 광역학 요법 + 고주파 절제술의 임상적 효과 및 안전성

3~6개월의 평균 생존 기간은 진행된 절제 불가능한 EHCC 환자의 예후입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 EHCC 환자의 경우 종양 성장을 효과적으로 관리하는 것이 스텐트 개통률과 생존 기간을 늘리는 유일한 방법입니다. 담관암종 환자에서 광역동 요법(PDT)은 스텐트 개통성과 전체 생존(OS)을 개선하는 것으로 나타난 요법입니다. 내시경 고주파 절제술(RFA)은 악성 담도 폐쇄가 있는 개인의 수명을 연장하기 위해 수많은 연구에서 입증되었습니다. 문헌에서 이 두 가지 내시경 절차의 임상적 효능과 부작용을 비교하는 것은 드물다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하부 총담관과 간문부 영역은 간외 담관암종(EHCC)의 기원입니다. 수술이 불가능한 진행성 EHCC 환자는 평균 생존 기간이 3~6개월로 상대적으로 예후가 좋지 않습니다. 절제 불가능한 국소 진행성 EHCC 환자의 스텐트 개통 및 생존을 연장하는 유일한 방법은 종양 발달을 능동적으로 제어하는 ​​것입니다. 담관암종 환자에서 스텐트 개통률과 전체 생존율(OS)의 개선을 일관되게 입증한 유일한 치료법은 광역동 요법(PDT)입니다. 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 유도 고주파 절제술(RFA)의 인기는 최근 악성 담관 폐쇄 환자의 스텐트 개통성과 생존 기간을 늘리기 위한 노력의 일환으로 증가했습니다. 담관 담관암종에 대한 RFA는 안전성과 유효성을 입증했습니다. 내시경 RFA는 다양한 연구에서 악성 담도 폐쇄 환자의 스텐트 개통 및 생존 기간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 내시경 치료의 임상적 효과와 부작용은 많은 논문에서 비교되지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianfeng Yang
          • 전화번호: 13454132186

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종;
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 담췌관 조영술(MRCP) 또는 내시경 초음파(EUS)에 따른 주요 혈관의 국소 침윤으로 인한 절제 불가능한 담관암종;
  • 이전 치료 없음;
  • 적절한 골수 및 장기 기능(백혈구>4.0×109/L, 헤모글로빈>90g/L 및 혈소판>75×109/L, 혈청 크레아티닌<2.0 mg/dl);
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 ≥ 50;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 영상 검사(CT, MRCP, EUS)에서 간, 폐 및 기타 장기의 원격 전이가 나타났습니다.
  • 다른 악성 종양과 공존;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 이전 위장 전환;
  • 이 연구에 등록하기 전 한 달 동안 다른 연구에 참여;
  • 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의사의 판단에 따른 순응도 저하 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광역학 치료(PDT)
확장 카테터를 통해 PDT 광섬유를 삽입하고 영상 방사선 사진에서 담관 협착점을 향해 전진시켰다. 그런 다음 확장 카테터를 빼내어 PDT 광섬유가 협착부를 직접 가로지르도록 했습니다. 광활성화는 다이오드 레이저를 사용하여 640 nm에서 180 J/cm2의 광량에서 300 mW/cm2의 출력 밀도 및 600초의 조사 시간에서 수행되었습니다.
절차: PDT
PDT를 시행합니다.
다른 이름들:
  • ERCP 가이드
활성 비교기: 고주파 절제(RFA)
RFA 전극(Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK)을 가이드 와이어를 따라 X선 형광투시 유도하에 담관 및 담도 협착부로 전진시켰다. RFA를 위해 400kHz RF 발생기(RITA 1500X, Angio Dynamics, USA)를 7-10W에서 90초 동안 연결했습니다.
절차: RFA
RFA를 진행합니다
다른 이름들:
  • ERCP 가이드
활성 비교기: RFA+PDT
확장 카테터를 통해 PDT 광섬유를 삽입하고 영상 방사선 사진에서 담관 협착점을 향해 전진시켰다. 그런 다음 확장 카테터를 빼내어 PDT 광섬유가 협착부를 직접 가로지르도록 했습니다. 광활성화는 다이오드 레이저를 사용하여 640 nm에서 180 J/cm2의 광량에서 300 mW/cm2의 출력 밀도 및 600초의 조사 시간에서 수행되었습니다. 그 후 RFA 전극(Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK)을 가이드 와이어를 따라 X선 형광투시 유도하에 담관과 담도 협착부로 전진시켰다. RFA를 위해 400kHz RF 발생기(RITA 1500X, Angio Dynamics, USA)를 7-10W에서 90초 동안 연결했습니다.
절차: PDT와 결합된 RFA
RFA 및 PDT 진행 예정
다른 이름들:
  • ERCP 가이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 삼 년
OS는 초기 RFA 또는 PDT에서 사망 또는 연구 종료까지의 시간으로 정의되었습니다.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 삼 년
부작용이 있는 환자 수
삼 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 삼 년
PFS는 치료 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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