Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDT vs RFA vs PDT+RFA biztonságossága és hatékonysága az extrahepatikus kolangiokarcinóma kezelésében

2023. február 18. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

A fotodinamikus terápia klinikai hatása és biztonsága a rádiófrekvenciás abláció versus fotodinamikus terápia plusz rádiófrekvenciás ablációja nem reszekálható extrahepatikus kolangiokarcinómára

Az előrehaladott, nem reszekálható EHCC-ben szenvedő betegek prognózisa a medián túlélési idő 3-6 hónap. A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható EHCC-ben szenvedő betegeknél a tumornövekedés hatékony kezelése az egyetlen lehetőség a stent átjárhatóságának és a túlélési idő növelésére. A cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a fotodinamikus terápia (PDT) olyan terápia, amelyről kimutatták, hogy javítja a stent átjárhatóságát és az általános túlélést (OS). Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) számos tanulmányban kimutatta, hogy meghosszabbítja a rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő egyének élettartamát. A szakirodalomban ritka a két endoszkópos eljárás klinikai hatékonyságának és káros kimenetelének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó közös epevezeték és a máj hilarusa az extrahepatikus cholangiocarcinoma (EHCC) eredete. Az előrehaladott, nem reszekálható EHCC-ben szenvedő betegek prognózisa viszonylag rossz, az átlagos túlélési idő 3-6 hónap. A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott EHCC-ben szenvedő betegek stent átjárhatósága és túlélése meghosszabbításának egyetlen módja a tumorfejlődés aktív kontrollja. Az egyetlen kezelés, amely következetesen igazolta a stent átjárhatóságának és a teljes túlélés (OS) javulását kolangiokarcinómás betegeknél, a fotodinamikus terápia (PDT). Az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatography (ERCP) által irányított rádiófrekvenciás abláció (RFA) népszerűsége a közelmúltban nőtt annak érdekében, hogy növeljék a stent átjárhatóságát és a rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek túlélési idejét. Az epeúti cholangiocarcinoma kezelésére alkalmazott RFA biztonságos és hatékony. Az endoszkópos RFA számos tanulmányban kimutatta, hogy meghosszabbítja a stent átjárhatóságát és a rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek túlélését. E két endoszkópos kezelés klinikai hatékonyságát és mellékhatásait sok cikkben nem hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianfeng Yang
          • Telefonszám: 13454132186

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma;
  • nem reszekálható cholangiocarcinoma a nagy erek helyi infiltrációja miatt számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) vagy endoszkópos ultrahang (EUS) alapján;
  • Nincs korábbi kezelés;
  • Megfelelő csontvelő- és szervműködés (fehérvérsejtek>4,0×109/l, hemoglobin>90 g/l, vérlemezkék>75×109/l, szérum kreatinin<2,0 mg/dl);
  • A Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥ 50;
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A képalkotó vizsgálat (CT, MRCP, EUS) távoli máj-, tüdő- és egyéb szervek metasztázisát mutatta ki;
  • Együtt él más rosszindulatú daganatokkal;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri eltérítés;
  • Részvétel egy másik vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban;
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés vagy potenciálisan rossz megfelelés az orvos megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fotodinamikus terápia (PDT)
A PDT optikai szálat a dilatációs katéteren keresztül vezettük be, és vizuális radiográfiával az epevezeték szűkületi pontja felé haladtuk. A tágító katétert ezután kihúztuk, hogy a PDT optikai szál közvetlenül a szűkületen keresztül maradjon. A fotoaktiválást 640 nm-en hajtottuk végre 180 J/cm2 fénydózisú dióda lézerrel, 300 mW/cm2 teljesítménysűrűséggel és 600 s besugárzási idővel.
Eljárás: PDT
PDT kerül végrehajtásra
Más nevek:
  • ERCP vezérelve
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
Egy RFA elektródát (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Egyesült Királyság) a vezetőhuzal mentén az epevezetékbe és az epeszűkületbe vezettünk röntgen-fluoroszkópos irányítás mellett. Egy 400 kHz-es RF generátort (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) csatlakoztattak az RFA-hoz 7-10 W-on 90 másodpercig.
Eljárás: RFA
RFA kerül végrehajtásra
Más nevek:
  • ERCP vezérelve
Aktív összehasonlító: RFA+PDT
A PDT optikai szálat a dilatációs katéteren keresztül vezettük be, és vizuális radiográfiával az epevezeték szűkületi pontja felé haladtuk. A tágító katétert ezután kihúztuk, hogy a PDT optikai szál közvetlenül a szűkületen keresztül maradjon. A fotoaktiválást 640 nm-en hajtottuk végre 180 J/cm2 fénydózisú dióda lézerrel, 300 mW/cm2 teljesítménysűrűséggel és 600 s besugárzási idővel. Ezt követően egy RFA elektródát (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) vezettünk a vezetőhuzal mentén az epevezetékbe és az epeszűkületbe röntgen-fluoroszkópos irányítás mellett. Egy 400 kHz-es RF generátort (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) csatlakoztattak az RFA-hoz 7-10 W-on 90 másodpercig.
Eljárás: RFA kombinálva PDT-vel
RFA és PDT kerül végrehajtásra
Más nevek:
  • ERCP vezérelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Három év
Az OS-t a kezdeti RFA-tól vagy PDT-től a halálig vagy a vizsgálat végéig eltelt időként határozták meg.
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Három év
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Három év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Három év
A PFS-t a kezeléstől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig mérték
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mégsem döntött

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák

Klinikai vizsgálatok a PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel