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Sicherheit und Wirksamkeit von PDT vs. RFA vs. PDT+RFA zur Behandlung des extrahepatischen Cholangiokarzinoms

18. Februar 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Wirkung und Sicherheit der photodynamischen Therapie im Vergleich zur Hochfrequenzablation im Vergleich zur photodynamischen Therapie plus Hochfrequenzablation bei nicht resezierbarem extrahepatischem Cholangiokarzinom

Eine mediane Überlebenszeit von 3 bis 6 Monaten ist die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem EHCC. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem EHCC ist eine effektive Behandlung des Tumorwachstums die einzige Option, um die Stent-Durchgängigkeit und die Überlebenszeit zu erhöhen. Bei Patienten mit Cholangiokarzinom ist die photodynamische Therapie (PDT) eine Therapie, die nachweislich die Stent-Durchgängigkeit und das Gesamtüberleben (OS) verbessert. In zahlreichen Studien wurde nachgewiesen, dass die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) die Lebensdauer von Personen mit bösartiger Gallengangsobstruktion verlängert. In der Literatur ist ein Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen dieser beiden endoskopischen Verfahren selten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der untere gemeinsame Gallengang und der hepatische Hilusbereich sind der Ursprung des extrahepatischen Cholangiokarzinoms (EHCC). Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem EHCC haben eine relativ schlechte Prognose mit einer medianen Überlebenszeit von 3 bis 6 Monaten. Die einzige Möglichkeit, die Durchgängigkeit und das Überleben des Stents für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem EHCC zu verlängern, ist die aktive Kontrolle der Tumorentwicklung. Die einzige Behandlung, die durchgängig eine Verbesserung der Stent-Durchgängigkeit und des Gesamtüberlebens (OS) bei Cholangiokarzinom-Patienten gezeigt hat, ist die photodynamische Therapie (PDT). Die Popularität der endoskopisch retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP)-geführten Radiofrequenzablation (RFA) hat in letzter Zeit zugenommen, um die Stent-Durchgängigkeit und Überlebenszeit für Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion zu erhöhen. RFA für biliäres Cholangiokarzinom hat sich als sicher und wirksam erwiesen. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass die endoskopische RFA die Stent-Durchgängigkeit und das Überleben von Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion verlängert. Die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser beiden endoskopischen Behandlungen wurden nicht in vielen Veröffentlichungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Yang
          • Telefonnummer: 13454132186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom;
  • inoperables Cholangiokarzinom aufgrund lokaler Infiltration größerer Gefäße gemäß Computertomographie (CT), Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder endoskopischem Ultraschall (EUS);
  • Keine vorherige Behandlung;
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion (weiße Blutkörperchen>4,0×109/L, Hämoglobin > 90 g/l und Blutplättchen > 75 x 109/l, Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl);
  • Ein Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 50;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die bildgebende Untersuchung (CT, MRCP, EUS) zeigte Fernmetastasen von Leber, Lunge und anderen Organen;
  • Koexistenz mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frühere Magen-Darm-Umleitung;
  • Teilnahme an einer anderen Studie im Monat vor der Aufnahme in diese Studie;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder potenziell schlechte Compliance nach ärztlichem Urteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie (PDT)
Die optische PDT-Faser wurde durch den Dilatationskatheter eingeführt und unter visueller Radiographie zum Punkt der Gallengangsstenose vorgeschoben. Der Dilatationskatheter wurde dann zurückgezogen, um die optische PDT-Faser direkt über der Striktur zu belassen. Die Photoaktivierung wurde bei 640 nm unter Verwendung eines Diodenlasers bei einer Lichtdosis von 180 J/cm2 bei einer Leistungsdichte von 300 mW/cm2 und einer Bestrahlungszeit von 600 s durchgeführt.
Verfahren: PDT
PDT wird durchgeführt
Andere Namen:
  • ERCP geführt
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation (RFA)
Unter Röntgendurchleuchtung wurde eine RFA-Elektrode (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) entlang des Führungsdrahts in den Gallengang und bis zur Gallenstriktur vorgeschoben. Ein 400-kHz-HF-Generator (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) wurde für RFA bei 7–10 W für 90 Sekunden angeschlossen.
Verfahren: RFA
RFA wird durchgeführt
Andere Namen:
  • ERCP geführt
Aktiver Komparator: RFA+PDT
Die optische PDT-Faser wurde durch den Dilatationskatheter eingeführt und unter visueller Radiographie zum Punkt der Gallengangsstenose vorgeschoben. Der Dilatationskatheter wurde dann zurückgezogen, um die optische PDT-Faser direkt über der Striktur zu belassen. Die Photoaktivierung wurde bei 640 nm unter Verwendung eines Diodenlasers bei einer Lichtdosis von 180 J/cm2 bei einer Leistungsdichte von 300 mW/cm2 und einer Bestrahlungszeit von 600 s durchgeführt. Danach wurde unter Röntgendurchleuchtung eine RFA-Elektrode (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) entlang des Führungsdrahtes in den Gallengang und bis zur Gallenstriktur vorgeschoben. Ein 400-kHz-HF-Generator (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) wurde für RFA bei 7–10 W für 90 Sekunden angeschlossen.
Verfahren: RFA kombiniert mit PDT
RFA und PDT werden durchgeführt
Andere Namen:
  • ERCP geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit von der anfänglichen RFA oder PDT bis zum Tod oder dem Ende der Studie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wurde von der Therapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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