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Sicurezza ed efficacia di PDT vs RFA vs PDT+RFA per il trattamento del colangiocarcinoma extraepatico

18 febbraio 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effetto clinico e sicurezza della terapia fotodinamica rispetto all'ablazione con radiofrequenza rispetto alla terapia fotodinamica più ablazione con radiofrequenza per colangiocarcinoma extraepatico non resecabile

Un periodo di sopravvivenza mediano da 3 a 6 mesi è la prognosi per i pazienti con EHCC avanzato e non resecabile. Per i pazienti con EHCC localmente avanzato e non resecabile, una gestione efficace della crescita tumorale è l'unica opzione per aumentare la pervietà dello stent e il tempo di sopravvivenza. Nei pazienti con colangiocarcinoma, la terapia fotodinamica (PDT) è una terapia che ha dimostrato di migliorare la pervietà dello stent e la sopravvivenza globale (OS). L'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) è stata dimostrata in numerosi studi per prolungare la durata della vita delle persone con ostruzione biliare maligna. In letteratura, il confronto tra l'efficacia clinica e gli esiti avversi di queste due procedure endoscopiche è raro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dotto biliare comune inferiore e l'area ilare epatica sono l'origine del colangiocarcinoma extraepatico (EHCC). I pazienti con EHCC avanzato e non resecabile hanno una prognosi relativamente sfavorevole, con un tempo di sopravvivenza mediano di 3-6 mesi. L'unico modo per prolungare la pervietà e la sopravvivenza dello stent per i pazienti con EHCC localmente avanzato non resecabile è il controllo attivo dello sviluppo del tumore. L'unico trattamento che ha costantemente dimostrato un miglioramento della pervietà dello stent e della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con colangiocarcinoma è la terapia fotodinamica (PDT). La popolarità dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata dalla colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è cresciuta di recente nel tentativo di aumentare la pervietà dello stent e il tempo di sopravvivenza per i pazienti con ostruzione biliare maligna. La RFA per il colangiocarcinoma biliare ha dimostrato sicurezza ed efficacia. La RFA endoscopica ha dimostrato in vari studi di prolungare la pervietà dello stent e la sopravvivenza dei pazienti con ostruzione biliare maligna. L'efficacia clinica e gli eventi avversi di questi due trattamenti endoscopici non sono stati confrontati in molti articoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianfeng Yang
          • Numero di telefono: 13454132186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente;
  • colangiocarcinoma non resecabile dovuto a infiltrazione locale dei vasi principali secondo tomografia computerizzata (TC), colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o ecografia endoscopica (EUS);
  • Nessun trattamento precedente;
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi (globuli bianchi> 4,0 × 109/L, emoglobina>90 g/L e piastrine>75×109/L, creatinina sierica<2,0 mg/dl);
  • Un punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • L'esame di imaging (CT, MRCP, EUS) ha mostrato metastasi a distanza di fegato, polmone e altri organi;
  • Coesistente con altri tumori maligni;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Precedente diversione gastrointestinale;
  • Partecipazione a un altro studio durante il mese precedente l'arruolamento in questo studio;
  • Abuso di alcol e/o sostanze o potenziale scarsa compliance secondo il giudizio di un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fotodinamica (PDT)
La fibra ottica PDT è stata inserita attraverso il catetere di dilatazione e fatta avanzare verso il punto di stenosi del dotto biliare sotto radiografia visiva. Il catetere di dilatazione è stato quindi ritirato per lasciare la fibra ottica PDT direttamente attraverso la stenosi. La fotoattivazione è stata eseguita a 640 nm utilizzando un laser a diodi a una dose di luce di 180 J/cm2 con una densità di potenza di 300 mW/cm2 e un tempo di irradiazione di 600 s.
Procedura: PDT
Verrà eseguita la PDT
Altri nomi:
  • ERCP guidato
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Un elettrodo RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) è stato fatto avanzare lungo il filo guida nel dotto biliare e fino alla stenosi biliare sotto guida fluoroscopica a raggi X. Un generatore RF da 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) è stato collegato per RFA a 7-10 W per 90 secondi.
Procedura: RFA
Verrà eseguita RFA
Altri nomi:
  • ERCP guidato
Comparatore attivo: RFA+PDT
La fibra ottica PDT è stata inserita attraverso il catetere di dilatazione e fatta avanzare verso il punto di stenosi del dotto biliare sotto radiografia visiva. Il catetere di dilatazione è stato quindi ritirato per lasciare la fibra ottica PDT direttamente attraverso la stenosi. La fotoattivazione è stata eseguita a 640 nm utilizzando un laser a diodi a una dose di luce di 180 J/cm2 con una densità di potenza di 300 mW/cm2 e un tempo di irradiazione di 600 s. Successivamente, un elettrodo RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) è stato fatto avanzare lungo il filo guida nel dotto biliare e fino alla stenosi biliare sotto guida fluoroscopica a raggi X. Un generatore RF da 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) è stato collegato per RFA a 7-10 W per 90 secondi.
Procedura: RFA combinato con PDT
Saranno eseguiti RFA e PDT
Altri nomi:
  • ERCP guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tre anni
L'OS è stata definita come il tempo dall'RFA iniziale o dalla PDT alla morte o alla fine dello studio.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Tre anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tre anni
La PFS è stata misurata dalla terapia fino alla data della progressione della malattia o del decesso
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora non deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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