Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT vs RFA vs PDT+RFA turvallisuus ja tehokkuus ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Fotodynaamisen terapian kliininen vaikutus ja turvallisuus vs. radiotaajuinen ablaatio vs. fotodynaaminen hoito plus radiotaajuinen ablaatio ei-leikkaukseen kelpaavaa ekstrahepaattista kolangiokarsinoomaa varten

Keskimääräinen 3–6 kuukauden eloonjäämisaika on ennuste potilaille, joilla on pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva EHCC. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen EHCC, kasvaimen kasvun tehokas hallinta on ainoa vaihtoehto lisätä stentin avoimuutta ja eloonjäämisaikaa. Potilailla, joilla on kolangiokarsinooma, fotodynaaminen hoito (PDT) on hoitoa, jonka on osoitettu parantavan stentin avoimuutta ja kokonaiseloonjäämistä (OS). Endoskooppisen radiotaajuisen ablaation (RFA) on osoitettu useissa tutkimuksissa pidentävän pahanlaatuisesta sapen tukkeutumisesta kärsivien henkilöiden elinikää. Kirjallisuudessa näiden kahden endoskooppisen toimenpiteen kliinisen tehon ja haittavaikutusten vertaaminen on harvinaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alempi yhteinen sappitiehye ja maksan hilar-alue ovat ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman (EHCC) alkuperä. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva EHCC, ennuste on suhteellisen huono, ja heidän eloonjäämisajan mediaani on 3–6 kuukautta. Ainoa tapa pidentää stentin aukioloaikaa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt EHCC, on kasvaimen kehittymisen aktiivinen kontrollointi. Ainoa hoito, joka on johdonmukaisesti osoittanut parantuneen kolangiokarsinoomapotilaiden stentin avoimuudessa ja kokonaiseloonjäämisessä (OS), on fotodynaaminen hoito (PDT). Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ohjatun radiotaajuisen ablaation (RFA) suosio on kasvanut viime aikoina stentin avoimuuden ja eloonjäämisajan lisäämiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehye. RFA sapen kolangiokarsinooman hoitoon on osoittanut turvallisuutta ja tehokkuutta. Endoskooppisen RFA:n on useissa tutkimuksissa osoitettu pidentävän stentin läpikulkua ja eloonjäämistä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma. Näiden kahden endoskooppisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja haittavaikutuksia ei ole verrattu monissa kirjoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Yang
          • Puhelinnumero: 13454132186

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma;
  • ei-leikkattava kolangiokarsinooma, joka johtuu paikallisesta pääsuonten infiltraatiosta tietokonetomografian (CT), magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) mukaan;
  • Ei aikaisempaa hoitoa;
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta (valkosolut> 4,0 × 109/l, hemoglobiini > 90 g/l ja verihiutaleet > 75 × 109/l, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl);
  • A Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) pistemäärä ≥ 50;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvaustutkimus (CT, MRCP, EUS) osoitti maksan, keuhkojen ja muiden elinten etäpesäkkeitä;
  • Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiempi ruoansulatuskanavan kiertohäiriö;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai mahdollisesti huono noudattaminen lääkärin arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fotodynaaminen hoito (PDT)
PDT-optinen kuitu asetettiin laajennuskatetrin läpi ja edettiin kohti sappitiehyen ahtaumakohtaa visuaalisessa radiografiassa. Laajennuskatetri vedettiin sitten pois, jotta optinen PDT-kuitu jäi suoraan ahtauman yli. Fotoaktivointi suoritettiin aallonpituudella 640 nm käyttämällä diodilaseria valoannoksella 180 J/cm2 tehotiheydellä 300 mW/cm2 ja säteilytysajalla 600 s.
Menettely: PDT
PDT suoritetaan
Muut nimet:
  • ERCP ohjattu
Active Comparator: Radiotaajuusablaatio (RFA)
RFA-elektrodi (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) vietiin ohjausvaijeria pitkin sappitiehyen ja sappitiehyen kohdalle röntgenfluoroskopian ohjauksessa. 400 kHz RF-generaattori (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) yhdistettiin RFA:ta varten 7-10 W:lla 90 sekunnin ajaksi.
Menettely: RFA
RFA suoritetaan
Muut nimet:
  • ERCP ohjattu
Active Comparator: RFA+PDT
PDT-optinen kuitu asetettiin laajennuskatetrin läpi ja edettiin kohti sappitiehyen ahtaumakohtaa visuaalisessa radiografiassa. Laajennuskatetri vedettiin sitten pois, jotta optinen PDT-kuitu jäi suoraan ahtauman yli. Fotoaktivointi suoritettiin aallonpituudella 640 nm käyttämällä diodilaseria valoannoksella 180 J/cm2 tehotiheydellä 300 mW/cm2 ja säteilytysajalla 600 s. Sen jälkeen RFA-elektrodi (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) vietiin ohjauskaapelia pitkin sappitiehyen ja sappitiehyen kohdalle röntgenfluoroskopian ohjauksessa. 400 kHz RF-generaattori (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) yhdistettiin RFA:ta varten 7-10 W:lla 90 sekunnin ajaksi.
Menettely: RFA yhdistettynä PDT:hen
RFA ja PDT suoritetaan
Muut nimet:
  • ERCP ohjattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
OS määriteltiin ajaksi alkuperäisestä RFA:sta tai PDT:stä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Kolme vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
PFS mitattiin hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei kuitenkaan päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiehyen syöpä

Kliiniset tutkimukset PDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa