Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PDT vs RFA vs PDT+RFA til behandling af ekstrahepatisk cholangiocarcinom

18. februar 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk effekt og sikkerhed af fotodynamisk terapi versus radiofrekvensablation versus fotodynamisk terapi plus radiofrekvensablation for ikke-operabelt ekstrahepatisk cholangiocarcinom

En median overlevelsesperiode på 3 til 6 måneder er prognosen for patienter med fremskreden, ikke-operabel EHCC. For patienter med lokalt fremskreden, uoperabel EHCC er effektiv behandling af tumorvækst den eneste mulighed for at øge stentens åbenhed og overlevelsestid. Hos patienter med kolangiocarcinom er fotodynamisk terapi (PDT) terapi, der har vist sig at forbedre stentens åbenhed og den samlede overlevelse (OS). Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) er blevet påvist i adskillige undersøgelser for at forlænge levetiden for personer med malign galdeobstruktion. I litteraturen er sammenligning af den kliniske effekt og uønskede resultater af disse to endoskopiske procedurer sjælden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nedre fælles galdegang og det hepatiske hilar-område er oprindelsen til ekstrahepatisk cholangiocarcinom (EHCC). Patienter med fremskreden, inoperabel EHCC har en relativt dårlig prognose, med en median overlevelsestid på 3 til 6 måneder. Den eneste måde at forlænge stentens åbenhed og overlevelse for patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden EHCC er ved aktiv kontrol af tumorudvikling. Den eneste behandling, der konsekvent har vist en forbedring af stentens åbenhed og overordnet overlevelse (OS) hos cholangiocarcinompatienter, er fotodynamisk terapi (PDT). Populariteten af ​​endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)-styret radiofrekvensablation (RFA) er vokset for nylig i et forsøg på at øge stentens åbenhed og overlevelsestid for patienter med malign galdeobstruktion. RFA for galdekolangiocarcinom har vist sikkerhed og effektivitet. Endoskopisk RFA har i forskellige undersøgelser vist sig at forlænge stentens åbenhed og overlevelsen af ​​patienter med malign galdeobstruktion. Den kliniske effektivitet og bivirkninger af disse to endoskopiske behandlinger er ikke blevet sammenlignet i mange artikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Yang
          • Telefonnummer: 13454132186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet cholangiocarcinom;
  • uoperabelt kolangiokarcinom på grund af lokal infiltration af større kar i henhold til computertomografi (CT), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS);
  • Ingen tidligere behandling;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion (hvide blodlegemer >4,0×109/L, hæmoglobin>90 g/L, og blodplader>75×109/L, serumkreatinin<2,0 mg/dl);
  • En Karnofsky performance status (KPS) score ≥ 50;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MRCP, EUS) viste fjernmetastaser af lever, lunge og andre organer;
  • Sameksisterende med andre ondartede tumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere gastrointestinal afledning;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af måneden før tilmelding til denne undersøgelse;
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug eller potentielt dårlig compliance efter en læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi (PDT)
Den optiske PDT-fiber blev indsat gennem dilatationskateteret og ført frem mod galdegangsstenosepunktet under visuel radiografi. Dilatationskateteret blev derefter trukket tilbage for at efterlade den optiske PDT-fiber direkte på tværs af strikturen. Fotoaktivering blev udført ved 640 nm under anvendelse af en diodelaser ved en lysdosis på 180 J/cm2 ved en effekttæthed på 300 mW/cm2 og en bestrålingstid på 600 s.
Procedure: PDT
PDT vil blive udført
Andre navne:
  • ERCP guidet
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation (RFA)
En RFA-elektrode (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) blev fremført langs guidetråden ind i galdekanalen og til galdeforsnævringen under røntgenfluoroskopisk vejledning. En 400 kHz RF-generator (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) blev tilsluttet til RFA ved 7-10 W i 90 sekunder.
Procedure: RFA
RFA vil blive udført
Andre navne:
  • ERCP guidet
Aktiv komparator: RFA+PDT
Den optiske PDT-fiber blev indsat gennem dilatationskateteret og ført frem mod galdegangsstenosepunktet under visuel radiografi. Dilatationskateteret blev derefter trukket tilbage for at efterlade den optiske PDT-fiber direkte på tværs af strikturen. Fotoaktivering blev udført ved 640 nm under anvendelse af en diodelaser ved en lysdosis på 180 J/cm2 ved en effekttæthed på 300 mW/cm2 og en bestrålingstid på 600 s. Derefter blev en RFA-elektrode (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) fremført langs guidetråden ind i galdekanalen og til galdestrengen under røntgenfluoroskopisk vejledning. En 400 kHz RF-generator (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) blev tilsluttet til RFA ved 7-10 W i 90 sekunder.
Procedure: RFA kombineret med PDT
RFA og PDT vil blive udført
Andre navne:
  • ERCP guidet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som tiden fra initial RFA eller PDT til død eller afslutning af undersøgelsen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med bivirkninger
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS blev målt fra behandling til datoen for sygdomsprogression eller død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner