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Segurança e eficácia de PDT vs RFA vs PDT+RFA para o tratamento de colangiocarcinoma extra-hepático

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Efeito clínico e segurança da terapia fotodinâmica versus ablação por radiofrequência versus terapia fotodinâmica mais ablação por radiofrequência para colangiocarcinoma extra-hepático irressecável

Um período médio de sobrevida de 3 a 6 meses é o prognóstico para pacientes com EHCC avançado e irressecável. Para pacientes com EHCC localmente avançado e irressecável, o manejo eficaz do crescimento do tumor é a única opção para aumentar a permeabilidade do stent e o tempo de sobrevida. Em pacientes com colangiocarcinoma, a terapia fotodinâmica (PDT) é a terapia que demonstrou melhorar a permeabilidade do stent e a sobrevida global (OS). A ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) demonstrou em numerosos estudos prolongar a expectativa de vida de indivíduos com obstrução biliar maligna. Na literatura, comparar a eficácia clínica e os resultados adversos desses dois procedimentos endoscópicos é raro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ducto biliar comum inferior e a área hilar hepática são a origem do colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC). Pacientes com EHCC avançado e irressecável têm prognóstico relativamente ruim, com tempo médio de sobrevida de 3 a 6 meses. A única maneira de prolongar a perviedade e a sobrevida do stent para pacientes com EHCC localmente avançado irressecável é pelo controle ativo do desenvolvimento do tumor. O único tratamento que demonstrou consistentemente uma melhora na permeabilidade do stent e na sobrevida global (OS) em pacientes com colangiocarcinoma é a terapia fotodinâmica (PDT). A popularidade da ablação por radiofrequência (RFA) guiada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP) cresceu recentemente em um esforço para aumentar a desobstrução do stent e o tempo de sobrevida para pacientes com obstrução biliar maligna. A RFA para colangiocarcinoma biliar demonstrou segurança e eficácia. A RFA endoscópica demonstrou em vários estudos prolongar a permeabilidade do stent e a sobrevida de pacientes com obstrução biliar maligna. A eficácia clínica e os eventos adversos desses dois tratamentos endoscópicos não foram comparados em muitos artigos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Jianfeng Yang
          • Número de telefone: 13454132186

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colangiocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente;
  • colangiocarcinoma irressecável devido à infiltração local de grandes vasos de acordo com tomografia computadorizada (TC), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou ultrassonografia endoscópica (EUS);
  • Sem tratamento prévio;
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos (glóbulos brancos >4,0×109/L, hemoglobina>90 g/L e plaquetas>75×109/L, creatinina sérica <2,0 mg/dl);
  • Uma pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 50;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Exame de imagem (TC, CPRM, EUS) mostrou metástases à distância de fígado, pulmão e outros órgãos;
  • Coexistente com outros tumores malignos;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Derivação gastrointestinal prévia;
  • Participação em outro estudo durante o mês anterior à inscrição neste estudo;
  • Abuso de álcool e/ou substâncias ou adesão potencialmente ruim de acordo com o julgamento de um médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica (PDT)
A fibra óptica PDT foi inserida através do cateter de dilatação e avançada em direção ao ponto de estenose da via biliar sob radiografia visual. O cateter de dilatação foi então retirado para deixar a fibra óptica PDT diretamente através da estenose. A fotoativação foi realizada a 640 nm com laser de diodo na dose de luz de 180 J/cm2, densidade de potência de 300 mW/cm2 e tempo de irradiação de 600 s.
Procedimento: PDT
PDT será realizado
Outros nomes:
  • CPRE guiada
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência (RFA)
Um eletrodo RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) foi avançado ao longo do fio-guia no ducto biliar e na estenose biliar sob orientação fluoroscópica de raios-X. Um gerador de RF de 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, EUA) foi conectado para RFA em 7-10 W por 90 segundos.
Procedimento: RFA
A RFA será realizada
Outros nomes:
  • CPRE guiada
Comparador Ativo: RFA+PDT
A fibra óptica PDT foi inserida através do cateter de dilatação e avançada em direção ao ponto de estenose da via biliar sob radiografia visual. O cateter de dilatação foi então retirado para deixar a fibra óptica PDT diretamente através da estenose. A fotoativação foi realizada a 640 nm com laser de diodo na dose de luz de 180 J/cm2, densidade de potência de 300 mW/cm2 e tempo de irradiação de 600 s. Depois disso, um eletrodo de RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) foi avançado ao longo do fio-guia no ducto biliar e na estenose biliar sob orientação fluoroscópica de raios-X. Um gerador de RF de 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, EUA) foi conectado para RFA em 7-10 W por 90 segundos.
Procedimento: RFA combinado com PDT
RFA e PDT serão realizados
Outros nomes:
  • CPRE guiada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Três anos
OS foi definido como o tempo desde RFA inicial ou PDT até a morte ou o final do estudo.
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Três anos
Número de pacientes com eventos adversos
Três anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Três anos
PFS foi medido desde a terapia até a data de progressão da doença ou morte
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First People's Hospital of Hangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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