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Seguridad y eficacia de la TFD frente a la RFA frente a la TFD+RFA para el tratamiento del colangiocarcinoma extrahepático

18 de febrero de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Efecto clínico y seguridad de la terapia fotodinámica frente a la ablación por radiofrecuencia frente a la terapia fotodinámica más ablación por radiofrecuencia para el colangiocarcinoma extrahepático irresecable

Un período de supervivencia promedio de 3 a 6 meses es el pronóstico para los pacientes con EHCC avanzado no resecable. Para los pacientes con EHCC no resecable localmente avanzado, el manejo eficaz del crecimiento tumoral es la única opción para aumentar la permeabilidad del stent y el tiempo de supervivencia. En pacientes con colangiocarcinoma, la terapia fotodinámica (TFD) es una terapia que ha demostrado mejorar la permeabilidad del stent y la supervivencia general (SG). Se ha demostrado en numerosos estudios que la ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) prolonga la vida útil de las personas con obstrucción biliar maligna. En la literatura, es raro comparar la eficacia clínica y los resultados adversos de estos dos procedimientos endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El colédoco inferior y el área hiliar hepática son el origen del colangiocarcinoma extrahepático (EHCC). Los pacientes con EHCC avanzado no resecable tienen un pronóstico relativamente malo, con una mediana de supervivencia de 3 a 6 meses. La única forma de prolongar la permeabilidad del stent y la supervivencia de los pacientes con EHCC localmente avanzado irresecable es mediante el control activo del desarrollo del tumor. El único tratamiento que ha demostrado consistentemente una mejora en la permeabilidad del stent y la supervivencia general (SG) en pacientes con colangiocarcinoma es la terapia fotodinámica (TFD). La popularidad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) ha crecido recientemente en un esfuerzo por aumentar la permeabilidad del stent y el tiempo de supervivencia de los pacientes con obstrucción biliar maligna. La RFA para el colangiocarcinoma biliar ha demostrado seguridad y eficacia. Se ha demostrado en varios estudios que la RFA endoscópica prolonga la permeabilidad del stent y la supervivencia de los pacientes con obstrucción biliar maligna. La efectividad clínica y los eventos adversos de estos dos tratamientos endoscópicos no se han comparado en muchos artículos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianfeng Yang
          • Número de teléfono: 13454132186

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente;
  • colangiocarcinoma no resecable debido a la infiltración local de los vasos principales según la tomografía computarizada (TC), la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o la ecografía endoscópica (EUS);
  • Sin tratamiento previo;
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos (glóbulos blancos> 4,0 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L y plaquetas > 75×109/L, creatinina sérica < 2,0 mg/dl);
  • Una puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 50;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • El examen por imágenes (CT, MRCP, EUS) mostró metástasis a distancia de hígado, pulmón y otros órganos;
  • Coexistente con otros tumores malignos;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Derivación gastrointestinal previa;
  • Participación en otro estudio durante el mes anterior a la inscripción en este estudio;
  • Abuso de alcohol y/o sustancias o cumplimiento potencialmente deficiente según el criterio de un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia fotodinámica (TFD)
La fibra óptica de la TFD se insertó a través del catéter de dilatación y se avanzó hacia el punto de estenosis del conducto biliar bajo la radiografía visual. Luego se retiró el catéter de dilatación para dejar la fibra óptica de la PDT directamente a través de la estenosis. La fotoactivación se realizó a 640 nm utilizando un láser de diodo a una dosis de luz de 180 J/cm2 con una densidad de potencia de 300 mW/cm2 y un tiempo de irradiación de 600 s.
Procedimiento: PDT
Se realizará PDT
Otros nombres:
  • CPRE guiada
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Se avanzó un electrodo RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) a lo largo del cable guía hacia el conducto biliar y hasta la estenosis biliar bajo guía fluoroscópica de rayos X. Se conectó un generador de RF de 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, EE. UU.) para RFA a 7-10 W durante 90 segundos.
Procedimiento: RFA
Se realizará RFA
Otros nombres:
  • CPRE guiada
Comparador activo: ARF+PDT
La fibra óptica de la TFD se insertó a través del catéter de dilatación y se avanzó hacia el punto de estenosis del conducto biliar bajo la radiografía visual. Luego se retiró el catéter de dilatación para dejar la fibra óptica de la PDT directamente a través de la estenosis. La fotoactivación se realizó a 640 nm utilizando un láser de diodo a una dosis de luz de 180 J/cm2 con una densidad de potencia de 300 mW/cm2 y un tiempo de irradiación de 600 s. Después de eso, se hizo avanzar un electrodo RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) a lo largo del cable guía hacia el conducto biliar y hasta la estenosis biliar bajo guía fluoroscópica de rayos X. Se conectó un generador de RF de 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, EE. UU.) para RFA a 7-10 W durante 90 segundos.
Procedimiento: RFA combinado con PDT
Se realizará RFA y PDT
Otros nombres:
  • CPRE guiada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tres años
La OS se definió como el tiempo desde la RFA inicial o la TFD hasta la muerte o el final del estudio.
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres años
Número de pacientes con eventos adversos
Tres años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tres años
La SLP se midió desde el tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First People's Hospital of Hangzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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