Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PDT vs RFA vs PDT+RFA pro léčbu extrahepatického cholangiokarcinomu

18. února 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinický účinek a bezpečnost fotodynamické terapie versus radiofrekvenční ablace versus fotodynamická terapie plus radiofrekvenční ablace u neresekabilního extrahepatálního cholangiokarcinomu

Medián doby přežití 3 až 6 měsíců je prognózou pacientů s pokročilým, neresekabilním EHCC. U pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním EHCC je účinná léčba nádorového růstu jedinou možností, jak zvýšit průchodnost stentu a dobu přežití. U pacientů s cholangiokarcinomem je fotodynamická terapie (PDT) terapií, která prokazatelně zlepšuje průchodnost stentu a celkové přežití (OS). V četných studiích bylo prokázáno, že endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) prodlužuje délku života jedinců s maligní biliární obstrukcí. V literatuře je srovnání klinické účinnosti a nežádoucích výsledků těchto dvou endoskopických výkonů vzácné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dolní společný žlučovod a jaterní hilová oblast jsou původem extrahepatického cholangiokarcinomu (EHCC). Pacienti s pokročilým neresekabilním EHCC mají relativně špatnou prognózu s mediánem doby přežití 3 až 6 měsíců. Jediný způsob, jak prodloužit průchodnost stentu a přežití u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým EHCC, je aktivní kontrola vývoje nádoru. Jedinou léčbou, která trvale prokázala zlepšení průchodnosti stentu a celkového přežití (OS) u pacientů s cholangiokarcinomem, je fotodynamická terapie (PDT). Popularita endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) řízené radiofrekvenční ablace (RFA) nedávno vzrostla ve snaze zvýšit průchodnost stentu a dobu přežití u pacientů s maligní biliární obstrukcí. RFA pro biliární cholangiokarcinom prokázala bezpečnost a účinnost. V různých studiích bylo prokázáno, že endoskopická RFA prodlužuje průchodnost stentu a přežití pacientů s maligní biliární obstrukcí. Klinická účinnost a nežádoucí účinky těchto dvou endoskopických léčebných postupů nebyly v mnoha pracích srovnávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Yang
          • Telefonní číslo: 13454132186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom;
  • neresekabilní cholangiokarcinom v důsledku lokální infiltrace velkých cév podle počítačové tomografie (CT), magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) nebo endoskopického ultrazvuku (EUS);
  • Žádná předchozí léčba;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů (bílé krvinky > 4,0 × 109/l, hemoglobin>90 g/l a krevní destičky>75×109/l, sérový kreatinin<2,0 mg/dl);
  • skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 50;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací vyšetření (CT, MRCP, EUS) prokázalo vzdálené metastázy jater, plic a dalších orgánů;
  • Koexistuje s jinými maligními nádory;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí gastrointestinální odklon;
  • Účast v jiné studii během měsíce před zařazením do této studie;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo látek nebo potenciálně špatná kompliance podle úsudku lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotodynamická terapie (PDT)
Optické vlákno PDT bylo zavedeno dilatačním katétrem a posouváno směrem k bodu stenózy žlučovodu pod vizuální radiografií. Dilatační katétr byl poté vytažen, aby optické vlákno PDT zůstalo přímo přes strikturu. Fotoaktivace byla provedena při 640 nm pomocí diodového laseru při dávce světla 180 J/cm2 při hustotě výkonu 300 mW/cm2 a době ozařování 600 s.
Postup: PDT
Bude provedeno PDT
Ostatní jména:
  • Řízené ERCP
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA elektroda (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) byla posouvána podél vodícího drátu do žlučovodu a do biliární striktury pod rentgenovým fluoroskopickým vedením. 400 kHz RF generátor (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) byl připojen pro RFA při 7-10 W po dobu 90 sekund.
Postup: RFA
RFA bude provedena
Ostatní jména:
  • Řízené ERCP
Aktivní komparátor: RFA+PDT
Optické vlákno PDT bylo zavedeno dilatačním katétrem a posouváno směrem k bodu stenózy žlučovodu pod vizuální radiografií. Dilatační katétr byl poté vytažen, aby optické vlákno PDT zůstalo přímo přes strikturu. Fotoaktivace byla provedena při 640 nm pomocí diodového laseru při dávce světla 180 J/cm2 při hustotě výkonu 300 mW/cm2 a době ozařování 600 s. Poté byla elektroda RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) posunuta podél vodícího drátu do žlučovodu a do žlučové striktury pod rentgenovým fluoroskopickým vedením. 400 kHz RF generátor (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) byl připojen pro RFA při 7-10 W po dobu 90 sekund.
Postup: RFA v kombinaci s PDT
Provede se RFA a PDT
Ostatní jména:
  • Řízené ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky
OS byl definován jako doba od počáteční RFA nebo PDT do smrti nebo do konce studie.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Tři roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Tři roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Tři roky
PFS bylo měřeno od terapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučovodů

Klinické studie na PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit