Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PDT vs RFA vs PDT+RFA w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Efekt kliniczny i bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z terapią fotodynamiczną plus ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nieoperacyjnego pozawątrobowego raka dróg żółciowych

Mediana okresu przeżycia od 3 do 6 miesięcy jest prognozą dla pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym EHCC. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym EHCC skuteczne zarządzanie wzrostem guza jest jedyną możliwością zwiększenia drożności stentu i wydłużenia czasu przeżycia. U pacjentów z rakiem dróg żółciowych wykazano, że terapia fotodynamiczna (PDT) poprawia drożność stentu i przeżycie całkowite (OS). W licznych badaniach wykazano, że endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przedłuża życie osób ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. W piśmiennictwie rzadko zdarza się porównanie skuteczności klinicznej i działań niepożądanych tych dwóch procedur endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolny przewód żółciowy wspólny i obszar wnęki wątroby są źródłem raka dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych (EHCC). Pacjenci z zaawansowanym, nieoperacyjnym EHCC mają stosunkowo złe rokowanie, z medianą czasu przeżycia od 3 do 6 miesięcy. Jedynym sposobem przedłużenia drożności stentu i przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym EHCC jest aktywna kontrola rozwoju guza. Jedynym leczeniem, które konsekwentnie wykazało poprawę drożności stentu i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, jest terapia fotodynamiczna (PDT). Ostatnio wzrosła popularność endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu zwiększenia drożności stentu i wydłużenia czasu przeżycia pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania RFA w leczeniu raka dróg żółciowych. W różnych badaniach wykazano, że endoskopowa RFA przedłuża drożność stentu i przeżycie pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Skuteczność kliniczna i działania niepożądane tych dwóch zabiegów endoskopowych nie zostały porównane w wielu artykułach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Yang
          • Numer telefonu: 13454132186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych;
  • nieoperacyjny rak dróg żółciowych z powodu miejscowego naciekania dużych naczyń w badaniu tomografii komputerowej (CT), cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub ultrasonografii endoskopowej (EUS);
  • Brak wcześniejszego leczenia;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów (białe krwinki >4,0×109/L, hemoglobina >90 g/l i płytki krwi >75×109/l, kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl);
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie obrazowe (CT, MRCP, EUS) wykazało przerzuty odległe do wątroby, płuc i innych narządów;
  • współistnieje z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Poprzednia zmiana żołądkowo-jelitowa;
  • Udział w innym badaniu w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do tego badania;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub potencjalnie słabe przestrzeganie zaleceń lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia fotodynamiczna (PDT)
Światłowód PDT wprowadzono przez cewnik rozszerzający i przesunięto w kierunku punktu zwężenia przewodu żółciowego pod kontrolą wizualną. Cewnik rozszerzający został następnie wycofany, aby pozostawić światłowód PDT bezpośrednio w poprzek zwężenia. Fotoaktywację przeprowadzono przy 640 nm laserem diodowym przy dawce światła 180 J/cm2 przy gęstości mocy 300 mW/cm2 i czasie naświetlania 600 s.
Procedura: PDT
Zostanie przeprowadzone PDT
Inne nazwy:
  • Prowadzony przez ECPW
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Elektrodę RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) wprowadzano wzdłuż prowadnika do przewodu żółciowego i do zwężenia dróg żółciowych pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej. Generator RF 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) został podłączony do RFA przy 7-10 W przez 90 sekund.
Procedura: RFA
RFA zostanie wykonane
Inne nazwy:
  • Prowadzony przez ECPW
Aktywny komparator: RFA+PDT
Światłowód PDT wprowadzono przez cewnik rozszerzający i przesunięto w kierunku punktu zwężenia przewodu żółciowego pod kontrolą wizualną. Cewnik rozszerzający został następnie wycofany, aby pozostawić światłowód PDT bezpośrednio w poprzek zwężenia. Fotoaktywację przeprowadzono przy 640 nm laserem diodowym przy dawce światła 180 J/cm2 przy gęstości mocy 300 mW/cm2 i czasie naświetlania 600 s. Następnie elektrodę RFA (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) wprowadzono wzdłuż prowadnika do przewodu żółciowego i do zwężenia dróg żółciowych pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej. Generator RF 400 kHz (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) został podłączony do RFA przy 7-10 W przez 90 sekund.
Procedura: RFA w połączeniu z PDT
Przeprowadzone zostaną badania RFA i PDT
Inne nazwy:
  • Prowadzony przez ECPW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata
OS zdefiniowano jako czas od początkowej RFA lub PDT do zgonu lub zakończenia badania.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Trzy lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
PFS mierzono od terapii do daty progresji choroby lub zgonu
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie postanowione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj