TRADE 試験 - ナッツ免疫療法ルートの開発と評価 (TRADE)
2024年5月30日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
ナッツ免疫療法の経路評価と開発 (TRADE) は、舌下免疫療法の有効性と安全性、および現在使用されているよりも低用量でより耐容性の高い経口免疫療法を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Le
- 電話番号：75153 905-521-2100
- メール：lehea@hhsc.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster University Medical Centre
-
コンタクト：
- Heather Le
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 木の実に対するアレルギーがあり、ベースライン閾値が 444 mg のタンパク質以下であり、同意を提供し、該当する場合は同意します。
除外基準:
- -ショック、失神、または挿管を引き起こすほど深刻な木の実に対するアナフィラキシーの病歴
- -過去2年以内の好酸球性または他の炎症性胃腸疾患
- -重度（GINA重症度クラス5）または過去6か月以内の増悪を含む制御不能な喘息
- -過去6か月間の生物学的製剤、他の食物免疫療法または実験的治療の使用。
- -評価訪問の7日前に抗ヒスタミン薬を中止できないほど深刻な進行中の他のアレルギー疾患
- -妊娠または重大な病状（例、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、血液、または肺の疾患;オート麦ベースのプラセボに対するアレルギー）参加者を食物アレルギー反応の過度のリスクにさらす地元の調査員が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的低用量経口免疫療法とプラセボ舌下免疫療法
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市販の粉末または液体
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実験的：プラセボ低用量経口免疫療法と積極的舌下免疫療法
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市販の粉末または液体
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実験的：プラセボ低用量経口免疫療法およびプラセボ舌下免疫療法
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市販の粉末または液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食物負荷に対する用量閾値の誘発
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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食物アレルギーQOLアンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek Chu, MD PhD FRCPC、Hamilton Health Sciences & McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HAH-21-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ケースバイケースで検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。