PROVA COMMERCIALE - Sviluppo e valutazione del percorso di immunoterapia con noci dell'albero (TRADE)
30 maggio 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Tree nut immunotherapy Route Assessment and DEvelopment (TRADE) è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale e delle dosi più basse e più tollerabili di immunoterapia orale rispetto a quelle attualmente in uso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heather Le
- Numero di telefono: 75153 905-521-2100
- Email: lehea@hhsc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contatto:
- Heather Le
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergico alla frutta a guscio con soglia basale di 444 mg di proteine o meno e fornisce il consenso e, ove applicabile, il consenso.
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi al dado dell'albero abbastanza grave da causare shock, sincope o intubazione
- Malattia gastrointestinale eosinofila o altra malattia infiammatoria negli ultimi 2 anni
- Asma grave (classe di gravità GINA 5) o non controllato, inclusa esacerbazione negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci biologici, altra immunoterapia alimentare o trattamento sperimentale negli ultimi 6 mesi.
- - Altre malattie allergiche in corso abbastanza gravi da precludere l'interruzione degli antistaminici per 7 giorni prima delle visite di valutazione
- Gravidanza o condizione medica significativa (ad es. Malattie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche o polmonari; allergia al placebo a base di avena) che metterebbero il partecipante a rischio eccessivo di reazioni allergiche alimentari come giudicato dall'investigatore locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immunoterapia orale attiva a basso dosaggio e immunoterapia sublinguale con placebo
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Polveri o liquidi disponibili in commercio
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Sperimentale: Immunoterapia orale a basso dosaggio con placebo e immunoterapia sublinguale attiva
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Polveri o liquidi disponibili in commercio
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Sperimentale: Immunoterapia orale a basso dosaggio con placebo e immunoterapia sublinguale con placebo
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Polveri o liquidi disponibili in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Elicitazione delle soglie di dose per la sfida alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAH-21-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Valuterò caso per caso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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