TRADE Trial - Desenvolvimento e Avaliação da Via de Imunoterapia de Nozes de Árvore (TRADE)
30 de maio de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Imunoterapia de frutos de casca rija Avaliação e desenvolvimento de rota (TRADE) é um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia e segurança da imunoterapia sublingual e doses mais baixas e toleráveis de imunoterapia oral do que atualmente em uso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Le
- Número de telefone: 75153 905-521-2100
- E-mail: lehea@hhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contato:
- Heather Le
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Alérgico a nozes com limite de linha de base de 444 mg de proteína ou menos e fornece consentimento e, quando aplicável, consentimento.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia a nozes grave o suficiente para causar choque, síncope ou intubação
- Eosinofílica ou outra doença inflamatória gastrointestinal nos últimos 2 anos
- Asma grave (classe de gravidade GINA 5) ou descontrolada, incluindo exacerbação nos últimos 6 meses
- Uso de biológicos, outra imunoterapia alimentar ou tratamento experimental nos últimos 6 meses.
- Outras doenças alérgicas graves o suficiente para impedir a interrupção dos anti-histamínicos por 7 dias antes das visitas de avaliação
- Gravidez ou condição médica significativa (por exemplo, doença hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica ou pulmonar; alergia ao placebo à base de aveia) que colocaria o participante em risco excessivo de reações alérgicas alimentares, conforme julgado pelo investigador local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunoterapia oral ativa em dose baixa e imunoterapia sublingual com placebo
|
Pós ou líquidos comercialmente disponíveis
|
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Experimental: Imunoterapia oral de dose baixa com placebo e imunoterapia sublingual ativa
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Pós ou líquidos comercialmente disponíveis
|
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Experimental: Imunoterapia oral com placebo em dose baixa e imunoterapia sublingual com placebo
|
Pós ou líquidos comercialmente disponíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Elicitando limiares de dose para desafio alimentar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário de qualidade de vida para alergia alimentar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAH-21-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Irá considerar caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .