Ensayo TRADE - Desarrollo y evaluación de rutas de inmunoterapia con frutos secos (TRADE)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Tree nut immunotherapy Route Assessment and DEvelopment (TRADE) es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual y dosis más bajas y más tolerables de inmunoterapia oral que las que se utilizan actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Le
- Número de teléfono: 75153 905-521-2100
- Correo electrónico: lehea@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
-
Contacto:
- Heather Le
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es alérgico a las nueces de árbol con un umbral de referencia de 444 mg de proteína o menos y brinda su consentimiento y, cuando corresponde, asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia por nueces de árbol lo suficientemente grave como para causar shock, síncope o intubación.
- Enfermedad gastrointestinal eosinofílica u otra inflamatoria en los últimos 2 años
- Asma grave (clase de gravedad GINA 5) o no controlada, incluida la exacerbación en los últimos 6 meses
- Uso de productos biológicos, inmunoterapia con otros alimentos o tratamiento experimental en los últimos 6 meses.
- Otras enfermedades alérgicas en curso lo suficientemente graves como para impedir la interrupción de los antihistamínicos durante 7 días antes de las visitas de evaluación
- Embarazo o afección médica significativa (p. ej., enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica o pulmonar; alergia al placebo a base de avena) que pondría al participante en un riesgo excesivo de reacciones alérgicas a los alimentos según lo juzgue el investigador local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoterapia oral activa a dosis bajas e inmunoterapia sublingual placebo
|
Polvos o líquidos disponibles comercialmente
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Experimental: Inmunoterapia oral con placebo en dosis bajas e inmunoterapia sublingual activa
|
Polvos o líquidos disponibles comercialmente
|
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Experimental: Inmunoterapia oral con placebo en dosis bajas e inmunoterapia sublingual con placebo
|
Polvos o líquidos disponibles comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Obtención de umbrales de dosis para la provocación alimentaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de calidad de vida en alergia alimentaria
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAH-21-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se considerará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .