TRADE-Studie – Entwicklung und Bewertung von Baumnuss-Immuntherapierouten (TRADE)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Tree Nut Immuntherapy Route Assessment and DEvelopment (TRADE) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie und niedrigerer, verträglicherer Dosen oraler Immuntherapie als derzeit üblich bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heather Le
- Telefonnummer: 75153 905-521-2100
- E-Mail: lehea@hhsc.ca
Studienorte
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- McMaster University Medical Centre
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Kontakt:
- Heather Le
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allergisch gegen Baumnüsse mit einem Ausgangsschwellenwert von 444 mg Protein oder weniger und erteilt Zustimmung und gegebenenfalls Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Baumnüsse, die so schwerwiegend war, dass sie einen Schock, eine Synkope oder eine Intubation verursachte
- Eosinophile oder andere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Schweres (GINA-Schweregradklasse 5) oder unkontrolliertes Asthma einschließlich Exazerbation innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung von Biologika, anderer Lebensmittelimmuntherapie oder experimenteller Behandlung in den letzten 6 Monaten.
- Anhaltende andere allergische Erkrankungen, die schwer genug sind, um das Absetzen von Antihistaminika für 7 Tage vor den Untersuchungsterminen auszuschließen
- Schwangerschaft oder schwerwiegender medizinischer Zustand (z. B. Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, hämatologische oder Lungenerkrankung; Allergie gegen das auf Hafer basierende Placebo), die den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko für Nahrungsmittelallergien aussetzen würden, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive niedrig dosierte orale Immuntherapie und sublinguale Placebo-Immuntherapie
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Handelsübliche Pulver oder Flüssigkeiten
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Experimental: Niedrig dosierte orale Placebo-Immuntherapie und aktive sublinguale Immuntherapie
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Handelsübliche Pulver oder Flüssigkeiten
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Experimental: Niedrig dosierte orale Placebo-Immuntherapie und sublinguale Placebo-Immuntherapie
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Handelsübliche Pulver oder Flüssigkeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auslösen von Dosisschwellen für Lebensmittelprovokationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAH-21-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Werde den Einzelfall prüfen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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