TRADE Trial - Vývoj a vyhodnocení cesty imunoterapie stromových ořechů (TRADE)
30. května 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Imunoterapie stromovými ořechy Route Assessment and DEvelopment (TRADE) je randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie a nižší, snesitelnější dávky perorální imunoterapie, než se v současnosti používá.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Le
- Telefonní číslo: 75153 905-521-2100
- E-mail: lehea@hhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Heather Le
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergický na stromové ořechy se základní prahovou hodnotou 444 mg bílkovin nebo méně a poskytuje souhlas a případně souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe na ořechy v anamnéze natolik závažná, že způsobila šok, synkopu nebo intubaci
- Eozinofilní nebo jiné zánětlivé gastrointestinální onemocnění během posledních 2 let
- Těžké (GINA třída závažnosti 5) nebo nekontrolované astma včetně exacerbace během posledních 6 měsíců
- Použití biologických látek, jiné potravinové imunoterapie nebo experimentální léčby v posledních 6 měsících.
- Probíhající jiná alergická onemocnění natolik závažná, že vylučují vysazení antihistaminik po dobu 7 dnů před hodnotícími návštěvami
- Těhotenství nebo významný zdravotní stav (např. játra, ledviny, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické nebo plicní onemocnění; alergie na placebo na bázi ovsa), které by podle posouzení místního vyšetřovatele vystavily účastníka nadměrnému riziku alergických reakcí na potraviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní nízkodávková perorální imunoterapie a placeba sublingvální imunoterapie
|
Komerčně dostupné prášky nebo kapaliny
|
|
Experimentální: Placebo nízkodávková perorální imunoterapie a aktivní sublingvální imunoterapie
|
Komerčně dostupné prášky nebo kapaliny
|
|
Experimentální: Placebo nízkodávková perorální imunoterapie a placeba sublingvální imunoterapie
|
Komerčně dostupné prášky nebo kapaliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyvolání prahových hodnot dávek pro potravinovou výzvu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života při potravinové alergii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAH-21-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zváží případ od případu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .