TRADE Trial - Opracowanie i ocena szlaku immunoterapii orzechami drzewnymi (TRADE)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Orzechowa immunoterapia Route Assessment and DEvelopment (TRADE) to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej oraz niższych, bardziej tolerowanych dawek immunoterapii doustnej niż obecnie stosowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Le
- Numer telefonu: 75153 905-521-2100
- E-mail: lehea@hhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Heather Le
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczulenie na orzechy drzewne z wyjściowym progiem białka 444 mg lub mniej i przedstawia zgodę oraz, w stosownych przypadkach, zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji na orzech drzewny na tyle ciężka, że spowodowała wstrząs, omdlenie lub intubację
- Eozynofilowa lub inna choroba zapalna przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ciężka (klasa ciężkości 5 wg GINA) lub niekontrolowana astma, w tym zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków biologicznych, innej immunoterapii pokarmowej lub leczenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Trwające inne choroby alergiczne na tyle poważne, że wykluczają odstawienie leków przeciwhistaminowych na 7 dni przed wizytami kontrolnymi
- Ciąża lub poważny stan chorobowy (np. choroba wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu krążenia, hematologiczna lub płuc; alergia na placebo na bazie owsa), który według oceny lokalnego badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na pokarmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna immunoterapia doustna w małych dawkach i immunoterapia podjęzykowa Placebo
|
Dostępne w handlu proszki lub płyny
|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna w małych dawkach placebo i aktywna immunoterapia podjęzykowa
|
Dostępne w handlu proszki lub płyny
|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna w małych dawkach placebo i immunoterapia podjęzykowa Placebo
|
Dostępne w handlu proszki lub płyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywoływanie progów dawek do prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia w alergii pokarmowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAH-21-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rozważy każdy przypadek indywidualnie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .