大腿膝窩動脈病変を有する患者のためのEluvia DES。
2024年9月25日 更新者：Ziheng Wu, MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
大腿膝窩動脈病変の治療におけるEluvia薬剤溶出性ステントの臨床効果と健康経済評価
この研究は多施設共同前向き観察研究であり、Eluvia ステントを埋め込まれた大腿膝窩部の末梢動脈疾患患者 400 人を登録することを目的としています。
各患者は 2 年間追跡された。
技術的成功率、標的病変の開存率、生活の質の改善、Eluvia ステント移植の費用、およびその他の結果が分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Ziheng Wu, PhD
- 電話番号：0571-87236745
- メール：wuziheng@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Eluvia ステントを移植された末梢動脈疾患患者
説明
包含基準:
- ラザフォード ステージ 2-5。
- 大腿膝窩動脈の少なくとも 90% の狭窄または閉塞。
- Eluvia ステントは、標的病変に使用されます。
- インフォームド コンセント フォームに同意して署名する
除外基準:
- 平均余命は1年未満です。
- 四肢に重度の感染症や壊疽がある人、または血管が開いていても大規模な切断を受ける可能性がある、つま先の平面を超えた組織欠損 (すなわち、主要な組織の喪失) がある人。
- 患者とその家族は、観察研究への参加に消極的であるか、コミュニケーションが困難で生活の質を評価することができません。
- 大腿膝窩動脈のステント内再狭窄のある患者。
- 急性動脈血栓症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラザフォー分類の変更
時間枠：24ヶ月
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術前ラザフォード分類と術後ラザフォード分類の 24 か月での比較
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24ヶ月
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F-TLR
時間枠：24ヶ月
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標的血管再建がない
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24ヶ月
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四肢救命率
時間枠：24ヶ月
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切断術のない患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：1ヶ月
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術後合併症を伴わずに血管内治療が成功した患者の割合
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1ヶ月
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開存性標的病変
時間枠：24ヶ月
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再狭窄は、血管超音波検査によって決定される PSVR > 2.4 として定義されました。
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24ヶ月
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死亡率
時間枠：24ヶ月
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死の割合
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24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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術中から術後24ヶ月までのVas-Qolアンケートによる金額
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24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D5Lアンケートによる術中から術後24ヶ月までの金額
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24ヶ月
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経済評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月以内の治療に係る累積入院費
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24ヶ月
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創傷治癒評価
時間枠：24ヶ月
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潰瘍の傷がある場合は、手術後 24 か月で治療前に潰瘍の傷の治癒を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。