Eluvia DES dla pacjentów ze zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej.
25 września 2024 zaktualizowane przez: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Skuteczność kliniczna i zdrowotna ocena ekonomiczna stentu uwalniającego lek Eluvia w leczeniu uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest włączenie 400 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w odcinku udowo-podkolanowym, do którego wszczepiono stent Eluvia.
Każdy pacjent był obserwowany przez 2 lata.
Przeanalizowany zostanie wskaźnik sukcesu technicznego, docelowy wskaźnik drożności zmiany, poprawa jakości życia, koszt implantacji stentu Eluvia i inne wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ziheng Wu, PhD
- Numer telefonu: 0571-87236745
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którym wszczepiono stent Eluvia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap 2-5 Rutherforda.
- Co najmniej 90% zwężenie lub niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej.
- Stenty Eluvia stosuje się w przypadku zmian docelowych.
- Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.
- Osoby z ciężką infekcją i gangreną kończyn lub osoby z ubytkami tkanki poza płaszczyzną palców stóp (tj. znaczna utrata tkanki), które mogą zostać poddane poważnej amputacji, nawet jeśli naczynia krwionośne są otwarte.
- Pacjenci i ich rodziny niechętnie przyłączają się do badania obserwacyjnego lub mają trudności w komunikacji i nie są w stanie ocenić jakości życia.
- Pacjenci z restenozą tętnicy podkolanowej udowej w stencie.
- Pacjenci z ostrą zakrzepicą tętniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klasyfikacji Rutherfora
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie przedoperacyjnej klasyfikacji Rutherforda i pooperacyjnej klasyfikacji Rutherforda po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
F-TLR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wolne od docelowej odbudowy naczyniowej
|
24 miesiące
|
|
wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez chodzenia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z skutecznym leczeniem wewnątrznaczyniowym bez powikłań pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
|
zmiany docelowej drożności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Restenoza została zdefiniowana jako PSVR > 2,4, jak określono za pomocą ultrasonografii naczyń
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
propozycja śmierci
|
24 miesiące
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwota według pytania Vas-Qol między okresem okołooperacyjnym a 24 miesiącem po operacji
|
24 miesiące
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwota według pytania EQ-5D5L między okresem okołooperacyjnym a 24 miesiącem po operacji
|
24 miesiące
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skumulowane koszty hospitalizacji związane z leczeniem w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli występuje wrzód, należy ocenić gojenie się rany wrzodowej po 24 miesiącach od operacji i przed leczeniem
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20220166B-X1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po rekrutacji dane zostaną udostępnione po 2 latach obserwacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .