Eluvia DES potilaille, joilla on femoropopliteaalivaltimovaurioita.
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eluvia-lääkkeitä eluoivan stentin kliininen tehokkuus ja terveystaloudellinen arviointi femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 400 potilasta, joilla on ääreisvaltimotauti, joka on Eluvia-stentillä implantoitu reisi-popliteaalinen segmentti.
Jokaista potilasta seurattiin 2 vuoden ajan.
Analysoidaan tekninen onnistumisprosentti, tavoiteleesion läpinäkyvyysaste, elämänlaadun paraneminen, Eluvia-stentin implantoinnin kustannukset ja muut tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziheng Wu, PhD
- Puhelinnumero: 0571-87236745
- Sähköposti: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ääreisvaltimotautipotilaat, joille on istutettu Eluvia-stentti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherfordin vaihe 2-5.
- Vähintään 90 % femoropopliteaalivaltimon ahtauma tai tukos.
- Eluvia-stenttejä käytetään kohdeleesioihin.
- Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Ne, joilla on vakava infektio ja raajojen kuolio tai joilla on varpaiden tason ulkopuolella olevia kudosvaurioita (eli suuria kudosvaurioita), joille voidaan tehdä suuri amputaatio, vaikka verisuonet avattaisiin.
- Potilaat ja heidän perheensä ovat haluttomia osallistumaan havainnointitutkimukseen tai heillä on vaikeuksia kommunikoida eivätkä he pysty arvioimaan elämänlaatua.
- Potilaat, joilla on reisiluun polvitaipeen valtimon stentissä oleva restenoosi.
- Potilaat, joilla on akuutti valtimotromboosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutherfor-luokituksen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Preoperatiivisen Rutherford-luokituksen ja postoperatiivisen Rutherford-luokituksen vertailu 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
F-TLR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ilman kohdesuonien rekonstruktiota
|
24 kuukautta
|
|
raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus ilman jalkahoitoa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut endovaskulaarinen hoito ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
1 kuukausi
|
|
läpinäkyvyyskohdeleesio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Restenoosi määriteltiin verisuonten ultraäänitutkimuksella määritettynä PSVR:ksi > 2,4
|
24 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kuoleman ehdotus
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Summa Vas-Qol-kyselyn mukaan perioperaation ja 24 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Summa EQ-5D5L-kyselyllä perioperaation ja 24 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
|
24 kuukautta
|
|
Taloustieteen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät kumulatiiviset sairaalakulut 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukautta
|
|
Haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos haavahaava on haava, arvioi haavahaavan paraneminen 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen hoitoa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20220166B-X1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Rekrytoinnin jälkeen tiedot jaetaan 2 vuoden seurannan jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .