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Eluvia DES für Patienten mit femoropoplitealen Arterienläsionen.

12. September 2023 aktualisiert von: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung des medikamentenfreisetzenden Eluvia-Stents bei der Behandlung von femoropoplitealen Arterienläsionen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, 400 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im femoral-poplitealen Segment mit implantiertem Eluvia-Stent aufzunehmen. Jeder Patient wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet. Die technische Erfolgsrate, die Durchgängigkeitsrate der Zielläsionen, die Verbesserung der Lebensqualität, die Kosten der Eluvia-Stentimplantation und andere Ergebnisse werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, denen ein Eluvia-Stent implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford-Etappe 2-5.
  2. Mindestens 90 % Stenose oder Verschluss der Femoropoplitealarterie.
  3. Eluvia-Stents werden für Zielläsionen verwendet.
  4. Stimmen Sie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
  2. Personen mit schwerer Infektion und Gangrän der Gliedmaßen oder Personen mit Gewebedefekten jenseits der Zehenebene (dh größerer Gewebeverlust), die sich einer größeren Amputation unterziehen können, selbst wenn die Blutgefäße geöffnet sind.
  3. Patienten und ihre Familien zögern, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, oder haben Kommunikationsschwierigkeiten und sind nicht in der Lage, die Lebensqualität einzuschätzen.
  4. Patienten mit In-Stent-Restenose der A. poplitea femoralis.
  5. Patienten mit akuter arterieller Thrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Rutherfor-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der präoperativen Rutherford-Klassifikation und der postoperativen Rutherford-Klassifikation nach 24 Monaten
24 Monate
F-TLR
Zeitfenster: 24 Monate
frei von Zielgefäßrekonstruktion
24 Monate
Gliederungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten ohne Ambutation
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher endovaskulärer Behandlung ohne postoperative Komplikationen
1 Monat
die Zielläsion der Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Restenose wurde als PSVR > 2,4 definiert, bestimmt durch vaskuläre Ultraschalluntersuchung
24 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Monate
der Todesanteil
24 Monate
die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 24 Monate
Menge nach Vas-Qol-Frage sind zwischen Perioperation und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 24 Monate
Betrag nach EQ-5D5L-Frage sind zwischen Perioperation und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Ökonomische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulierte Krankenhauskosten im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Bewertung der Wundheilung
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn eine Ulkuswunde vorhanden ist, beurteilen Sie die Wundheilung des Ulkus 24 Monate nach der Operation und vor der Behandlung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20220166B-X1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Rekrutierung werden die Daten nach 2 Jahren Nachbeobachtung weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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