Eluvia DES til patienter med femoropopliteale arterielæsioner.
25. september 2024 opdateret af: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Klinisk effektivitet og sundhedsøkonomisk evaluering af Eluvia lægemiddeleluerende stent i behandling af femoropopliteale arterielæsioner
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationsstudie, der sigter mod at inkludere 400 patienter med perifer arteriel sygdom i femoral-popliteal segmentet implanteret med Eluvia stent.
Hver patient blev fulgt op i 2 år.
Den tekniske succesrate, mållæsionens åbenhed, forbedring af livskvaliteten, omkostningerne ved Eluvia stentimplantation og andre resultater vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ziheng Wu, PhD
- Telefonnummer: 0571-87236745
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med perifer arteriel sygdom implanteret med Eluvia stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford etape 2-5.
- Mindst 90 % stenose eller okklusion af femoropoliteal arterie.
- Eluvia-stents bruges til mållæsioner.
- Accepter og underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid er mindre end 1 år.
- Dem med alvorlig infektion og koldbrand i lemmerne eller dem med vævsdefekter ud over tæernes plan (dvs. større vævstab), som kan gennemgå større amputation, selvom blodkarrene åbnes.
- Patienter og deres familier er tilbageholdende med at deltage i observationsstudiet, eller har svært ved at kommunikere og er ude af stand til at vurdere livskvaliteten.
- Patienter med in-stent restenose af den femorale popliteale arterie.
- Patienter med akut arteriel trombose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Rutherfor-klassifikation
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af præoperativ Rutherford-klassificering og postoperativ Rutherford-klassificering efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
F-TLR
Tidsramme: 24 måneder
|
fri for målvaskulær rekonstruktion
|
24 måneder
|
|
redningshastighed for lemmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter uden ambutation
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af patienter med vellykket endovaskulær behandling uden postoperative komplikationer
|
1 måned
|
|
åbenhedsmållæsionen
Tidsramme: 24 måneder
|
Restenose blev defineret som PSVR > 2,4 som bestemt ved vaskulær ultralyd
|
24 måneder
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 24 måneder
|
dødsforholdet
|
24 måneder
|
|
livskvalitetsændringen
Tidsramme: 24 måneder
|
Beløb ved Vas-Qol spørgsmål er mellem perioperation og 24 måneder efter operation
|
24 måneder
|
|
livskvalitetsændringen
Tidsramme: 24 måneder
|
Beløb ved EQ-5D5L spørgsmål er mellem perioperation og 24 måneder efter operation
|
24 måneder
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Akkumulerede hospitalsindlæggelsesudgifter relateret til behandling inden for 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering af sårheling
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis der er et sårsår, skal sårhelingen evalueres 24 måneder efter operationen og før behandling
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20220166B-X1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efter rekruttering vil data blive delt efter 2 års opfølgning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .