Eluvia DES para Pacientes com Lesões da Artéria Femoropoplítea.
25 de setembro de 2024 atualizado por: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eficácia clínica e avaliação econômica da saúde do stent farmacológico Eluvia no tratamento de lesões da artéria femoropoplítea
Este estudo é multicêntrico, prospectivo, observacional, com o objetivo de incluir 400 pacientes com doença arterial periférica no segmento femoral-poplíteo implantados com stent Eluvia.
Cada paciente foi acompanhado por 2 anos.
A taxa de sucesso técnico, a taxa de perviedade da lesão-alvo, a melhoria da qualidade de vida, o custo da implantação do stent Eluvia e outros resultados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Ziheng Wu, PhD
- Número de telefone: 0571-87236745
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença arterial periférica implantados com stent Eluvia
Descrição
Critério de inclusão:
- Rutherford Fase 2-5.
- Pelo menos 90% de estenose ou oclusão da artéria femoropoplítea.
- Os stents Eluvia são usados para lesões-alvo.
- Concorde e assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
- Aqueles com infecção grave e gangrena dos membros ou com defeitos teciduais além do plano dos dedos dos pés (ou seja, grande perda de tecido), que podem sofrer amputação maior mesmo se os vasos sanguíneos forem abertos.
- Os pacientes e suas famílias relutam em participar do estudo observacional, ou têm dificuldade de comunicação e não conseguem avaliar a qualidade de vida.
- Pacientes com reestenose intra-stent da artéria femoral poplítea.
- Pacientes com trombose arterial aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da classificação de Rutherfor
Prazo: 24 meses
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Comparação da classificação pré-operatória de Rutherford e classificação pós-operatória de Rutherford aos 24 meses
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24 meses
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F-TLR
Prazo: 24 meses
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livre de reconstrução vascular alvo
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24 meses
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taxa de salvamento de membros
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes sem ambutação
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes com tratamento endovascular bem-sucedido sem complicações pós-operatórias
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1 mês
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a lesão-alvo de patência
Prazo: 24 meses
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A reestenose foi definida como PSVR > 2,4 conforme determinado por ultrassonografia vascular
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24 meses
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taxa de mortalidade
Prazo: 24 meses
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a proposta da morte
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24 meses
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a mudança de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Quantidade por questão Vas-Qol estão entre perioperação e pós-operatório de 24 meses
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24 meses
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a mudança de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Valor por questão EQ-5D5L entre a perioperação e 24 meses após a operação
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24 meses
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Avaliação Econômica
Prazo: 24 meses
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Despesas cumulativas de hospitalização relacionadas ao tratamento em 24 meses
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24 meses
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Avaliação de Cicatrização de Feridas
Prazo: 24 meses
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Se houver úlcera, avaliar a cicatrização da úlcera 24 meses após a cirurgia e antes do tratamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20220166B-X1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Após o recrutamento, os dados serão compartilhados após 2 anos de acompanhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .