Eluvia DES pro pacienty s lézí femoropopliteální tepny.
25. září 2024 aktualizováno: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Klinická účinnost a zdravotně ekonomické hodnocení stentu Eluvia uvolňujícího léčivo při léčbě lézí femoropopliteální tepny
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační studie, jejímž cílem je zařadit 400 pacientů s onemocněním periferních tepen ve femorálně-popliteálním segmentu s implantovaným stentem Eluvia.
Každý pacient byl sledován po dobu 2 let.
Bude analyzována technická úspěšnost, cílová míra průchodnosti lézí, zlepšení kvality života, náklady na implantaci stentu Eluvia a další výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ziheng Wu, PhD
- Telefonní číslo: 0571-87236745
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s onemocněním periferních tepen s implantovaným stentem Eluvia
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rutherford Etapa 2-5.
- Minimálně 90% stenóza nebo okluze femoropopliteální tepny.
- Pro cílové léze se používají stenty Eluvia.
- Odsouhlaste a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
- Ti s těžkou infekcí a gangrénou končetin nebo s tkáňovými defekty mimo rovinu prstů (tj. velká ztráta tkáně), kteří mohou podstoupit velkou amputaci, i když jsou cévy otevřeny.
- Pacienti a jejich rodiny se zdráhají zapojit do observační studie nebo mají potíže s komunikací a nejsou schopni posoudit kvalitu života.
- Pacienti s in-stent restenózou femorální popliteální arterie.
- Pacienti s akutní arteriální trombózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klasifikace Rutherfora
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání předoperační Rutherfordovy klasifikace a pooperační Rutherfordovy klasifikace po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
F-TLR
Časové okno: 24 měsíců
|
bez cílové cévní rekonstrukce
|
24 měsíců
|
|
míra záchrany končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů bez ambutace
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pacientů s úspěšnou endovaskulární léčbou bez pooperačních komplikací
|
1 měsíc
|
|
léze cíle průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Restenóza byla definována jako PSVR > 2,4 podle vaskulární ultrasonografie
|
24 měsíců
|
|
úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
proporce smrti
|
24 měsíců
|
|
změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství dle Vas-Qol dotazníku mezi perioperačním a 24měsíčním pooperačním obdobím
|
24 měsíců
|
|
změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství dle dotazu EQ-5D5L mezi perioperační a 24měsíční pooperační dobou
|
24 měsíců
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
|
Kumulativní náklady na hospitalizaci související s léčbou do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud existuje vředová rána, zhodnoťte hojení vředové rány 24 měsíců po operaci a před léčbou
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20220166B-X1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po náboru budou data sdílena po 2 letech sledování
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .