Eluvia DES для пациентов с поражением бедренно-подколенных артерий.
12 сентября 2023 г. обновлено: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Клиническая эффективность и санитарно-экономическая оценка стента с лекарственным покрытием Eluvia при лечении поражений бедренно-подколенных артерий
Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого является зачисление 400 пациентов с заболеванием периферических артерий в бедренно-подколенном сегменте, имплантированных стентом Eluvia.
Каждый пациент наблюдался в течение 2 лет.
Будет проанализирован уровень технического успеха, показатель проходимости целевого поражения, улучшение качества жизни, стоимость имплантации стента Eluvia и другие результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Ziheng Wu, PhD
- Номер телефона: 0571-87236745
- Электронная почта: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с заболеваниями периферических артерий, которым имплантирован стент Eluvia
Описание
Критерии включения:
- Резерфорд Этап 2-5.
- Стеноз или окклюзия бедренно-подколенной артерии не менее 90%.
- Стенты Eluvia используются для целевых поражений.
- Согласитесь и подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Продолжительность жизни менее 1 года.
- Те, у кого тяжелая инфекция и гангрена конечностей, или те, у кого дефекты тканей выходят за плоскость пальцев ног (т. е. большая потеря тканей), которым может быть проведена обширная ампутация, даже если кровеносные сосуды вскрыты.
- Пациенты и их семьи неохотно присоединяются к обсервационному исследованию или испытывают трудности в общении и не могут оценить качество жизни.
- Пациенты со стентированным рестенозом бедренной подколенной артерии.
- Пациенты с острым артериальным тромбозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение классификации Резерфора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение предоперационной классификации Резерфорда и послеоперационной классификации Резерфорда через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
F-TLR
Временное ограничение: 24 месяца
|
без целевой реконструкции сосудов
|
24 месяца
|
|
скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов без ампутации
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов с успешным эндоваскулярным лечением без послеоперационных осложнений
|
1 месяц
|
|
целевое поражение проходимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рестеноз определяли как PSVR> 2,4 по данным УЗИ сосудов.
|
24 месяца
|
|
смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
пропорция смерти
|
24 месяца
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сумма по опроснику Vas-Qol в период между операцией и 24 месяцами после операции
|
24 месяца
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество по опроснику EQ-5D5L в период между операцией и 24 месяцами после операции
|
24 месяца
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Совокупные расходы на госпитализацию, связанные с лечением в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 24 месяца
|
При наличии язвенной раны оценить заживление язвенной раны через 24 месяца после операции и до лечения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20220166B-X1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После найма данные будут переданы через 2 года наблюдения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент с лекарственным покрытием Eluvia
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный