Eluvia DES per i pazienti con lesioni dell'arteria femoropoplitea.
25 settembre 2024 aggiornato da: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efficacia clinica e valutazione economica sanitaria dello stent a rilascio di farmaco Eluvia nel trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, con l'obiettivo di arruolare 400 pazienti con malattia arteriosa periferica nel segmento femorale-popliteo impiantato con stent Eluvia.
Ogni paziente è stato seguito per 2 anni.
Verranno analizzati il tasso di successo tecnico, il tasso di pervietà della lesione target, il miglioramento della qualità della vita, il costo dell'impianto di stent Eluvia e altri risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Ziheng Wu, PhD
- Numero di telefono: 0571-87236745
- Email: wuziheng@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con malattia arteriosa periferica impiantati con stent Eluvia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 2-5 di Rutherford.
- Almeno il 90% di stenosi o occlusione dell'arteria femoro-poplitea.
- Gli stent Eluvia vengono utilizzati per le lesioni target.
- Accettare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
- Quelli con grave infezione e cancrena degli arti o quelli con difetti tissutali oltre il piano delle dita dei piedi (cioè perdita di tessuto importante), che possono subire un'amputazione importante anche se i vasi sanguigni sono aperti.
- I pazienti e le loro famiglie sono riluttanti a partecipare allo studio osservazionale o hanno difficoltà di comunicazione e non sono in grado di valutare la qualità della vita.
- Pazienti con restenosi intrastent dell'arteria poplitea femorale.
- Pazienti con trombosi arteriosa acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della classificazione di Rutherfor
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto tra la classificazione di Rutherford preoperatoria e la classificazione di Rutherford postoperatoria a 24 mesi
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24 mesi
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F-TLR
Lasso di tempo: 24 mesi
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privo di ricostruzione vascolare bersaglio
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24 mesi
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tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti senza deambulazione
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti con trattamento endovascolare riuscito senza complicanze postoperatorie
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1 mese
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la lesione target di pervietà
Lasso di tempo: 24 mesi
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La restenosi è stata definita come PSVR > 2,4 come determinato dall'ecografia vascolare
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24 mesi
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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la proposta della morte
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24 mesi
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il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Importo del questionario Vas-Qol tra perioperazione e 24 mesi dopo l'operazione
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24 mesi
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il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Importo del questionario EQ-5D5L tra perioperazione e 24 mesi dopo l'operazione
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24 mesi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Spese cumulative di ricovero relative a cure entro 24 mesi
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24 mesi
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Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 24 mesi
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Se è presente una ferita da ulcera, valutare la guarigione della ferita da ulcera a 24 mesi dall'intervento e prima del trattamento
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20220166B-X1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Dopo il reclutamento, i dati saranno condivisi dopo 2 anni di follow-up
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .