Eluvia DES para pacientes con lesiones de la arteria femoropoplítea.
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Evaluación de la eficacia clínica y la economía sanitaria del stent liberador de fármaco Eluvia en el tratamiento de las lesiones de la arteria femoropoplítea
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, que tiene como objetivo incluir a 400 pacientes con enfermedad arterial periférica en el segmento femoral-poplíteo implantados con stent Eluvia.
Cada paciente fue seguido durante 2 años.
Se analizarán la tasa de éxito técnico, la tasa de permeabilidad de la lesión objetivo, la mejora de la calidad de vida, el costo de la implantación del stent Eluvia y otros resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Ziheng Wu, PhD
- Número de teléfono: 0571-87236745
- Correo electrónico: wuziheng@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad arterial periférica implantados con stent Eluvia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rutherford Etapa 2-5.
- Al menos 90% de estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea.
- Los stents Eluvia se utilizan para lesiones diana.
- Aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
- Aquellos con infección grave y gangrena de las extremidades o aquellos con defectos de tejido más allá del plano de los dedos de los pies (es decir, pérdida importante de tejido), que pueden sufrir una amputación importante incluso si se abren los vasos sanguíneos.
- Los pacientes y sus familias son reacios a participar en el estudio observacional o tienen dificultades para comunicarse y no pueden evaluar la calidad de vida.
- Pacientes con reestenosis intrastent de la arteria poplítea femoral.
- Pacientes con trombosis arterial aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de clasificación de Rutherfor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la clasificación de Rutherford preoperatoria y la clasificación de Rutherford posoperatoria a los 24 meses
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24 meses
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F-TLR
Periodo de tiempo: 24 meses
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reconstrucción vascular libre de diana
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24 meses
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tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes sin ambutación
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes con tratamiento endovascular exitoso sin complicaciones postoperatorias
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1 mes
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la lesión diana de permeabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La reestenosis se definió como PSVR > 2,4 según lo determinado por ultrasonografía vascular
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24 meses
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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la proposición de la muerte
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24 meses
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el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cantidad por pregunta de Vas-Qol entre la perioperación y los 24 meses posteriores a la operación
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24 meses
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el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cantidad por pregunta EQ-5D5L entre perioperación y 24 meses después de la operación
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24 meses
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Evaluación Económica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gastos acumulados de hospitalización relacionados con el tratamiento dentro de los 24 meses
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24 meses
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Evaluación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si hay herida ulcerosa, evaluar la cicatrización de la herida ulcerosa a los 24 meses de la cirugía y antes del tratamiento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220166B-X1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después del reclutamiento, los datos se compartirán después de 2 años de seguimiento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .