대퇴 슬와 동맥 병변 환자를 위한 Eluvia DES.
2024년 9월 25일 업데이트: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
대퇴슬와동맥 병변 치료에서 엘루비아 약물방출 스텐트의 임상적 효과 및 건강경제성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 Eluvia 스텐트를 이식한 대퇴-슬와 분절에 말초 동맥 질환이 있는 400명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
각 환자는 2년 동안 추적관찰되었다.
기술적 성공률, 표적 병변 개통률, 삶의 질 향상, 엘루비아 스텐트 이식 비용 등을 분석한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Ziheng Wu, PhD
- 전화번호: 0571-87236745
- 이메일: wuziheng@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엘루비아 스텐트를 이식한 말초동맥질환 환자
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 스테이지 2-5.
- 대퇴 슬와 동맥의 최소 90% 협착 또는 폐색.
- Eluvia 스텐트는 표적 병변에 사용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 수명은 1년 미만입니다.
- 사지의 감염 및 괴저가 심하거나 발가락 평면을 넘어서는 조직 결손(즉, 주요 조직 손실)이 있는 사람으로 혈관이 열리더라도 큰 절단을 겪을 수 있습니다.
- 환자와 그 가족이 관찰 연구에 참여하기를 꺼리거나 의사 소통에 어려움이 있고 삶의 질을 평가할 수 없습니다.
- 대퇴 슬와 동맥의 스텐트 내 재협착 환자.
- 급성 동맥 혈전증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rutherfor 분류의 변경
기간: 24개월
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24개월째 수술 전 Rutherford 분류와 수술 후 Rutherford 분류의 비교
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24개월
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F-TLR
기간: 24개월
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표적 혈관 재건이 없음
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24개월
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사지 회수율
기간: 24개월
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절단하지 않은 환자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 1 개월
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수술 후 합병증 없이 성공적인 혈관내 치료를 받은 환자의 비율
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1 개월
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개통성 표적 병변
기간: 24개월
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재협착증은 혈관 초음파 검사로 결정된 PSVR > 2.4로 정의되었습니다.
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24개월
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사망률
기간: 24개월
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죽음의 비율
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24개월
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삶의 질 변화
기간: 24개월
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수술 전후와 수술 후 24개월 사이의 Vas-Qol 질문에 따른 금액
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24개월
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삶의 질 변화
기간: 24개월
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수술 전후부터 수술 후 24개월까지 EQ-5D5L 문항별 금액
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24개월
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경제성 평가
기간: 24개월
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24개월 이내 치료와 관련된 누적 입원비
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24개월
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상처 치유 평가
기간: 24개월
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궤양 상처가 있는 경우 수술 후 24개월 및 치료 전 궤양 상처 치유 정도를 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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