Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eluvia DES för patienter med femoropopliteala artärskador.

12 september 2023 uppdaterad av: Ziheng Wu, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinisk effektivitet och hälsoekonomisk utvärdering av Eluvia läkemedelsavgivande stent vid behandling av femoropopliteala artärskador

Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationsstudie, som syftar till att registrera 400 patienter med perifer artärsjukdom i femoral-popliteala segmentet implanterat med Eluvia-stent. Varje patient följdes upp i 2 år. Den tekniska framgångsfrekvensen, målförändringsfrekvensen, förbättrad livskvalitet, kostnaden för Eluvia stentimplantation och andra resultat kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med perifer artärsjukdom implanterade med Eluvia-stent

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford Steg 2-5.
  2. Minst 90 % stenos eller ocklusion av femoropoliteala artären.
  3. Eluvia-stentar används för målskador.
  4. Godkänn och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.
  2. De med allvarlig infektion och kallbrand i armar och ben eller de med vävnadsdefekter utanför tåplanet (dvs. större vävnadsförlust), som kan genomgå större amputation även om blodkärlen öppnas.
  3. Patienter och deras familjer är ovilliga att gå med i observationsstudien, eller har svårt att kommunicera och kan inte bedöma livskvaliteten.
  4. Patienter med in-stent restenos av lårbensartären.
  5. Patienter med akut arteriell trombos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av Rutherfor-klassificeringen
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av preoperativ Rutherford-klassificering och postoperativ Rutherford-klassificering vid 24 månader
24 månader
F-TLR
Tidsram: 24 månader
fri från målvaskulär rekonstruktion
24 månader
räddningshastighet för lemmar
Tidsram: 24 månader
Andel patienter utan ambutation
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med framgångsrik endovaskulär behandling utan postoperativa komplikationer
1 månad
den tydliga målskadan
Tidsram: 24 månader
Restenos definierades som PSVR > 2,4, bestämt med vaskulär ultraljud
24 månader
dödlighet
Tidsram: 24 månader
proportionen död
24 månader
livskvalitetsförändringen
Tidsram: 24 månader
Belopp av Vas-Qol fråga är mellan perioperation och 24 månader efter operation
24 månader
livskvalitetsförändringen
Tidsram: 24 månader
Belopp per EQ-5D5L frågeställning är mellan peroperation och 24 månader efter operation
24 månader
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
Kumulativa sjukhusvårdskostnader relaterade till behandling inom 24 månader
24 månader
Utvärdering av sårläkning
Tidsram: 24 månader
Om det finns ett sårsår, utvärdera sårsårets läkning 24 månader efter operationen och före behandling
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20220166B-X1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter rekrytering kommer data att delas efter 2 års uppföljning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eluvia läkemedelsavgivande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera