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急性虚血性脳卒中 (DAYLIGHT) 試験における左心耳血栓検出のためのコンピューター断層撮影血管造影 (DAYLIGHT)

原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) は、原因不明の塞栓源が疑われる原因不明の脳卒中のサブセットです。 ESUS 患者の脳卒中再発リスクは、血管危険因子の有病率に応じて、1.9%/年から 19.0%/年の間で変動します。 再発率の上昇の一部は、LAA に見られるような心血栓などのリスクの高い治療可能な原因を特定できないことに起因します。LAA 血栓を検出するために臨床現場で最も頻繁に使用される診断方法は、経食道心エコー検査法 (TEE) です。 ただし、TEE の可用性が比較的低く、コストが高く、侵略的な性質があるため、大規模な使用が制限されます。 ほとんどの脳卒中センターでは、急性虚血性脳卒中または TIA を呈する患者は、頸部および頭蓋内血管の断層撮影 (CT) 血管造影 (CTA) を受けます。 この標準治療 CTA (sCTA) には、従来、大動脈弓、上行/下行大動脈の上部、心腔の吻側部分が含まれますが、LAA は含まれません。 急性虚血性脳卒中の患者 300 人を対象に実施された最近の研究では、CTA を気管分岐部から 3 cm 下に拡張することにより、心房細動患者の全体的な LAA 血栓検出率が 6.6% および 15% であることが示されました。以前のほとんどの研究で TEE で特定された心臓内血栓の 4.8% まで。 以前の CTA および TEE 研究の主な制限は、それらの観察設計であるため、LAA 血栓の異なる有病率は、異なる人口特性によって説明できます。 以前の研究の方法論的限界と拡張 CTA (eCTA) の有望な役割に基づいて、eCTA + 標準的な脳卒中精密検査と sCTA + 標準的な脳卒中精密検査を比較するランダム化比較試験が必要です。

調査の概要

詳細な説明

虚血性脳卒中患者の 16% から 25% は、完全な脳卒中精密検査後に原因を特定できず、その脳卒中は原因不明に分類されます。 原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) は、原因不明の塞栓源が疑われる原因不明の脳卒中のサブセットです。 ESUS 患者の脳卒中再発リスクは、血管危険因子の有病率に応じて、1.9%/年から 19.0%/年の間で変動します。 再発率の上昇の一部は、LAA に見られるような心血栓などのリスクの高い治療可能な原因を特定できないことに起因します。LAA 血栓を検出するために臨床現場で最も頻繁に使用される診断方法は、経食道心エコー検査法 (TEE) です。 ただし、TEE の可用性が比較的低く、コストが高く、侵略的な性質があるため、大規模な使用が制限されます。 ほとんどの脳卒中センターでは、急性虚血性脳卒中または TIA を呈する患者は、頸部および頭蓋内血管の断層撮影 (CT) 血管造影 (CTA) を受けます。 この標準治療 CTA (sCTA) には、従来、大動脈弓、上行/下行大動脈の上部、心腔の吻側部分が含まれますが、LAA は含まれません。 急性虚血性脳卒中の患者 300 人を対象に実施された最近の研究では、CTA を気管分岐部から 3 cm 下に拡張することにより、心房細動患者の全体的な LAA 血栓検出率が 6.6% および 15% であることが示されました。以前のほとんどの研究で TEE で特定された心臓内血栓の 4.8% まで。 以前の CTA および TEE 研究の主な制限は、それらの観察設計であるため、LAA 血栓の異なる有病率は、異なる人口特性によって説明できます。 以前の研究の方法論的限界と拡張 CTA (eCTA) の有望な役割に基づいて、eCTA + 標準的な脳卒中精密検査と sCTA + 標準的な脳卒中精密検査を比較するランダム化比較試験が必要です。

eCTA を実行すると、sCTA と比較して LAA 血栓の検出が大幅に増加する可能性があることを実証することは、臨床診療、患者の転帰、および臨床ガイドラインを改善する可能性がある 3 つの重要な意味を持ちます。 まず、eCTA が無作為対照試験で脳卒中患者の LAA 血栓の検出を増加させることを証明すること (最高レベルの証拠) は、この新しいアプローチを推奨するガイドラインと、この技術を世界中で採用する脳卒中部位につながる可能性があります。 第二に、LAA血栓の検出率が高いほど、経口抗凝固薬の使用が増える可能性があります。これは、心血栓患者の再発性脳卒中の予防に有効であることが証明されており、最終的に脳卒中の再発が少なくなります. ただし、後者の概念を証明するには、主要な有効性エンドポイントとして脳卒中の再発を伴う、より大規模なランダム化臨床試験が必要になります。 第三に、LAAは心房細動患者における血栓塞栓症の最も頻繁な原因であり、LAA血栓は心調律モニタリングでの心房細動の検出の増加と関連しており、LAA血栓を見つけることは、長期の心臓モニタリングから利益を得ることができる患者の選択を改善するのに役立つ可能性があることを示唆しています.脳卒中後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳血管イベントが疑われる成人患者で、カナダ、オンタリオ州ロンドンにあるユニバーシティ ホスピタル、ロンドン ヘルス サイエンス センターの救急部門または緊急脳卒中予防クリニックで評価されたもの。
  • 脳卒中またはTIAの確定診断は必須ではありません。

除外基準:

  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 静脈内造影剤投与のための末梢静脈アクセスの欠如
  • -超急性脳卒中ケアのためのCTAの臨床使用に対する禁忌(例:CTAを禁忌とする末期腎疾患)、および頭、首、または胸部の活動性または過去の癌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準 CTA
脳卒中精査の標準治療として実施される標準 CTA
実験的:拡張CTA
標準の CTA は、気管分岐部の下に 6 cm 延長されます。
標準 CTA を気管分岐部の下 6 cm に延長します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性結果: 新たに診断された心大動脈血栓が確認された、または「非常に疑わしい」心臓大動脈血栓を有する参加者の割合
時間枠:適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
心臓大動脈血栓(LAA、LA、LV、大動脈、総頚動脈または椎骨動脈の起始部に近い大動脈分枝、弁、またはその他の心臓血栓)が確認された、または新たに診断された心臓大動脈血栓を有する参加者の割合。心房細動の既往または新たに検出された心房細動に関係なく、標準治療の脳卒中精密検査を完了した。 eCTA は LAA を標的とするために気管分岐部の下 6 cm まで延長されますが、心臓のサイズと縦隔内の位置は患者によって大きく異なり、ほとんどの場合、eCTA には左心室の一部が含まれます。
適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性結果 1: 血栓、植生、腫瘍などのガイドラインに基づく治療が利用可能な心臓大動脈塞栓源と診断された参加者の割合。
時間枠:適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
血栓、植生、腫瘍などのガイドラインに基づく治療が利用可能な心臓大動脈塞栓源と診断された参加者の割合。 この結果には、若年患者の高リスク PFO、急性前壁心筋梗塞などの TTE (脳卒中患者の標準治療の一部) によって主に検出される、ガイドラインに基づく治療を受けた他の心臓大動脈塞栓源は含まれていません。駆出が減少し、LV 血栓画分がない(米国心臓協会 -AHA ガイドライン)14、駆出率 ≤35% の重度の LV 機能不全、LA または LV 血栓の証拠がない(カナダの二次予防ベストプラクティス推奨事項)。
適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
二次有効性結果 2: 脳卒中のリスクを高めることが知られている心臓大動脈塞栓源と診断された参加者の割合。
時間枠:適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。

脳卒中のリスクを高めることが知られている心臓大動脈塞栓源と診断された参加者の割合。 このカテゴリには、次の心臓大動脈塞栓源が含まれます。

  • 主要な有効性結果の構成要素のいずれか。
  • 非血栓性低速 LAA フロー (SLAAF)
  • 中程度から重度に拡大したLA(≧42 ml/m2)。
  • LV駆出率の低下<35%。
  • 60歳以下の個人、または静脈血栓塞栓症(肺塞栓症または深部静脈血栓症)の証拠のある高齢者における高リスクPFO(移動性/動脈瘤性心房中隔または20気泡以上の右から左へのシャントのいずれか)。
  • 心尖部動脈瘤/運動低下/運動停止、前壁運動低下/運動停止、または全体的な運動低下/運動停止。
  • 高リスク大動脈プラークは厚さ > 4 mm と定義される
  • 大動脈弓、上行大動脈または下行大動脈を含む大動脈解離。
適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
二次有効性アウトカム 3: 心臓大動脈塞栓源と診断され、抗血小板療法以外の新しい二次予防治療を開始した参加者の割合。
時間枠:適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
心臓大動脈塞栓源と診断され、抗凝固療法、感染性心内膜炎に対する抗生物質療法、感染性心内膜炎または大動脈解離における植生手術の完了または計画、スタチンなどの抗血小板療法以外の新たな二次予防治療を開始した参加者の割合新しい治療の開始は、参加者が脳卒中発生前には受けていなかった、脳卒中後に開始される治療として定義されます。
適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次有効性結果 2: 肺塞栓症の検出。
時間枠:適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
肺塞栓症の検出。
適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
三次有効性結果 1: 肺結節または肺腫瘤の検出。
時間枠:適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
Fleischner Society 2017 成人における偶然検出された肺結節の管理に関するガイドラインに基づく、6 mm 以上の肺結節または腫瘤、任意のサイズの複数の結節、または肺腫瘤の検出。
適格な脳卒中または TIA に対する標準治療の脳卒中精密検査を完了した後。
主な安全性の成果 1: ドアから scTA までの時間とドアから eCTA までの時間
時間枠:学習完了までに平均1年
ECTA によって患者ケアに大幅な遅れが生じないことを確認するために、Door-to-CTA の完了が測定されます。 eCTA は sCTA よりわずか 3 秒長いと予想されますが、考えられる違いを文書化することを目指します。
学習完了までに平均1年
二次的安全性の成果 1: Door-to-needle
時間枠:学習完了までに平均1年
静脈内血栓溶解療法を受けている患者のドアから針までの時間は、救急部門での患者登録から tPA または TNK ボーラスの開始までの経過時間として定義されます。
学習完了までに平均1年
二次的な安全性の結果 2: ドアから股間への穿刺
時間枠:学習完了までに平均1年
機械的血栓除去術を受けた患者のドアから鼠径部までの穿刺時間。
学習完了までに平均1年
二次的安全性の結果 3: CTA 関連の放射線被ばく
時間枠:学習完了までに平均1年
放射線被ばくは CTA 概要レポートから取得され、ミリグレイ センチメートル (mGy-cm) 単位の線量長積 (DLP) として報告されます。 DLP は体と頭で別々にレポートされます。 各測定値には、スキャンされた領域内の臓器の放射線感受性を考慮したそれぞれの線量変換係数 (k 係数) が乗算され、ミリシーベルト (mSv) で報告される実効線量が推定されます。
学習完了までに平均1年
二次的安全性結果 4: 造影剤誘発性腎症
時間枠:学習完了までに平均1年
造影剤誘発性腎症。造影剤曝露後 48 時間以内の血清クレアチニンの 44 μmol/L (0.5 mg/dL) 以上の増加またはベースラインからの 25% 増加として定義されます。
学習完了までに平均1年
三次有効性アウトカム 3: 脳卒中患者における LAA 流量低下と認知障害との関連。
時間枠:学習完了までに平均1年
脳卒中患者における LAA 流量の低下と認知障害との関連性。 左心耳(LAA)の遅い血流は、左心房性心疾患のマーカーとして機能し、認知症の発症に関与することが示唆されています。 私たちの研究は、脳卒中歴のある個人におけるLAAの流れの遅さと認知障害との間の潜在的な関連性を調べることを目的としています。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo Bagur, MD、London Health Sciences Center, Western University
  • 主任研究者:Luciano Sposato, MD、London Health Sciences Center, Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (実際)

2024年5月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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