Laskennallinen tomografia angiografia vasemman eteisen lisäkkeen veritulpan havaitsemiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen (DAYLIGHT) kokeessa (DAYLIGHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
16–25 %:lla potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ei ole tunnistettavissa olevaa syytä täydellisen aivohalvauksen jälkeen, ja heidän aivohalvauksensa luokitellaan kryptogeenisiksi. Emboliset aivohalvaukset määrittelemättömästä lähteestä (ESUS) edustavat kryptogeenisten aivohalvausten osajoukkoa, joilla epäillään olevan okkulttinen embolialähde. Aivohalvauksen uusiutumisen riski ESUS-potilailla vaihtelee välillä 1,9 %/vuosi ja 19,0 %/vuosi riippuen verisuoniriskitekijöiden esiintyvyydestä. Osa kohonneesta uusiutumistiheydestä johtuu kyvyttömyydestä tunnistaa suuren riskin hoidettavissa olevia syitä, kuten sydänveritulppia, kuten LAA:ssa löydetyt. Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetty diagnostinen menetelmä LAA-tukoksen havaitsemiseksi on transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE). TEE:n suhteellisen alhainen saatavuus, korkeammat kustannukset ja invasiivinen luonne rajoittavat kuitenkin sen laajamittaista käytettävyyttä. Useimmissa aivohalvauskeskuksissa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA, tehdään kaulan ja kallonsisäisten verisuonten tomografia (CT) angiografia (CTA). Tämä standardin mukainen hoito-CTA (sCTA) sisältää perinteisesti aorttakaaren, nousevan/laskevan aortan ylemmän osan ja sydänkammioiden rostraalisen osan, mutta se ei sisällä LAA:ta. Äskettäin tehty tutkimus 300 akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavan potilaalla osoitti, että LAA-tukoksen havaitseminen oli 6,6 % ja 15 % AF-potilailla, kun CTA pidennettiin 3 cm karinan alapuolelle. Tämä on poikkeuksellisen korkea LAA:n esiintyvyys verrattuna 0,5 prosenttiin. 4,8 %:iin TEE:llä havaituista sydämensisäisistä trombeista useimmissa aiemmissa tutkimuksissa. Aiempien CTA- ja TEE-tutkimusten suurin rajoitus on niiden havaintosuunnittelu, joten LAA-trombien erilainen esiintyvyys voidaan selittää erilaisilla populaatioominaisuuksilla. Aiempien tutkimusten metodologisen rajoituksen ja laajennettujen CTA:iden (eCTA) lupaavan roolin perusteella tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eCTA + aivohalvauksen standardi ja sCTA + hoitohalvauksen standardi.
Sen osoittamisella, että eCTA:n suorittaminen voi merkittävästi lisätä LAA-trombien havaitsemista sCTA:han verrattuna, on kolme tärkeää vaikutusta, jotka voivat parantaa kliinistä käytäntöä, potilaiden tuloksia ja kliinisiä ohjeita. Ensinnäkin sen osoittaminen, että eCTA lisää LAA-trombien havaitsemista aivohalvauspotilailla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (korkein todisteiden taso), voi johtaa ohjeisiin, joissa suositellaan tätä uutta lähestymistapaa ja aivohalvauskohteita, jotka ottavat tämän tekniikan käyttöön maailmanlaajuisesti. Toiseksi LAA-trombien korkeampi havaitseminen voi lisätä oraalisten antikoagulanttien käyttöä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi toistuvien aivohalvausten ehkäisyssä potilailla, joilla on sydänveritulppa, mikä viime kädessä johtaa aivohalvauksen uusiutumisen määrään. Jälkimmäisen käsitteen todistaminen edellyttäisi kuitenkin laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa aivohalvauksen uusiutuminen olisi ensisijainen tehon päätetapahtuma. Kolmanneksi LAA on yleisin tromboembolian lähde potilailla, joilla on AF, ja LAA-trombit liittyvät lisääntyneeseen AF:n havaitsemiseen sydämen rytmin seurannassa, mikä tarkoittaa, että LAA-tukoksen löytäminen voi auttaa parantamaan potilaiden valintaa, jotka voisivat hyötyä pitkittyneestä sydämen seurannasta. aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joilla epäillään aivoverisuonitapahtumaa ja jotka arvioidaan ensiapuosastolla tai kiireellisen aivohalvauksen ehkäisyklinikalla University Hospitalissa, London Health Sciences Centre, Lontoo, Ontario, Kanada.
- Aivohalvauksen tai TIA:n vahvistettu diagnoosi ei ole pakollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodatuille varjoaineille
- Raskaus
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute suonensisäistä varjoaineen antamista varten
- Mikä tahansa vasta-aihe CTA:n kliiniselle käytölle hyperakuutin aivohalvauksen hoidossa (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, joka on vasta-aiheinen CTA:lle) ja aktiivinen tai mennyt pään, kaulan tai rintakehän syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: standardi CTA
Normaali CTA suoritettu Stroke Workupin hoidon vakiona
|
|
|
Kokeellinen: laajennettu CTA
Vakio CTA pidennetään 6 cm karinan alapuolelle
|
Vakio-CTA:n laajentaminen 6 cm karinan alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos: Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu tai "erittäin epäilty" äskettäin diagnosoitu kardioaorttatukos
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu "erittäin epäilty" äskettäin diagnosoitu sydän-aorttatukos (LAA, LA, LV, aortta, mikä tahansa aortan haara, joka on proksimaalisesti yhteisen kaula- tai nikamavaltimoiden, läppien tai minkä tahansa muun sydänveritulpan alkuperää) suoritti normaalin hoidon aivohalvauksen käsittelyn riippumatta AF-historiasta tai äskettäin havaitusta AF:stä.
Vaikka eCTA on pidennetty 6 cm karinan alapuolelle LAA:n kohdistamiseksi, sydämen koko ja sijainti välikarsinassa vaihtelevat merkittävästi potilaiden välillä, ja useimmissa tapauksissa eCTA sisältää osan vasemmasta kammiosta.
|
Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustulos 1: Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sydän-aortan embolialähde, jolla on saatavilla ohjeiden mukaan tuettu hoito, mukaan lukien trombit, kasvillisuus ja kasvaimet.
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sydän-aortan embolialähde, jolla on saatavilla ohjeiden mukaan tuettu hoito, mukaan lukien trombit, kasvillisuus ja kasvaimet.
Tämä tulos ei sisällä muita sydän-aortan embolialähteitä, joilla on ohjeiden tukema hoito ja jotka havaitaan ensisijaisesti TTE:llä (osa aivohalvauspotilaiden hoitotyön standardia), kuten korkean riskin PFO nuorilla potilailla, akuutti anteriorinen sydäninfarkti vähentynyt ejektio ja ei LV-veritulppafraktiota (American Heart Association -AHA Guidelines)14, vaikea LV-toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio ≤35%, ilman merkkejä LA- tai LV-tukosta (Canadian Secondary Prevention Best Practice Recommendations).
|
Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
|
Toissijainen tehokkuustulos 2: Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sydän-aortan embolialähde, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä.
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sydän-aortan embolialähde, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä. Tämä luokka sisältää seuraavat sydän-aortan emboliset lähteet:
|
Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
|
Toissijainen tehokkuustulos 3: Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sydän-aortan embolialähde, joka johti uuden sekundaarisen ehkäisyhoidon aloittamiseen, joka ei ole verihiutaleiden vastainen hoito.
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sydän-aortan embolialähde, joka on johtanut uuden sekundaarisen ehkäisyhoidon aloittamiseen, joka ei ole verihiutaleiden vastainen hoito, mukaan lukien antikoagulaatio, antibioottihoito tarttuvan endokardiitin hoitoon, valmistunut tai suunniteltu leikkaus infektoivan endokardiitin kasvillisuuden vuoksi tai aortan dissektio, statiini terapiaa vakavan aorttaplakin esiintyessä jne. Uuden hoidon aloittaminen määritellään aivohalvauksen jälkeen aloitetuksi hoidoksi, jota osallistuja ei saanut ennen aivohalvauksen ilmaantumista.
|
Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen tehon tulos 2: Keuhkoembolian havaitseminen.
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Keuhkoembolian havaitseminen.
|
Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
|
Tertiaarisen tehon tulos 1: Keuhkokyhmyn tai -massan havaitseminen.
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
Keuhkokyhmyn tai ≥ 6 mm:n massan, useiden minkä tahansa kokoisten kyhmyjen tai keuhkomassan havaitseminen Fleischner Society 2017 -ohjeiden mukaisesti satunnaisesti havaittujen keuhkokyhmyjen hoitoon aikuisilla.
|
Kun olet suorittanut hoidon aivohalvauksen standardin mukaisen aivohalvauksen tai TIA:n.
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos 1: ovelta sCTA:han aika vs. ovelta eCTA:han
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ovelta CTA:n valmistuminen mitataan sen varmistamiseksi, että eCTA ei aiheuta merkittäviä viivästyksiä potilaiden hoidossa.
Vaikka odotammekin, että eCTA on vain 3 sekuntia pidempi kuin sCTA, pyrimme dokumentoimaan mahdolliset erot.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen turvallisuustulos 1: Ovelta neulaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suonensisäistä trombolyysiä saavien potilaiden ovelta neulaan -ajalla tarkoitetaan aikaa, joka kuluu potilaan päivystykseen ilmoittautumisen ja tPA- tai TNK-boluksen aloittamisen välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen turvallisuustulos 2: Ovelta nivusiin puhkaisu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ovelta nivusiin -punktioaika potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen turvallisuustulos 3: CTA:hen liittyvä säteilyaltistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Säteilyaltistus haetaan CTA-yhteenvetoraportista, joka ilmoitetaan annospituustuotteena (DLP) milliharmaasenttimetreinä (mGy-cm).
DLP raportoidaan erikseen kehon ja pään osalta.
Jokainen mitta kerrotaan niiden vastaavilla annosmuunnoskertoimilla (k-tekijät), jotka ottavat huomioon skannattavan alueen elinten säteilyherkkyyden, jotta voidaan arvioida efektiivinen annos millisieverteinä (mSv).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen turvallisuustulos 4: Varjoaineen aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi ≥44 µmol/L (0,5 mg/dl) tai 25 %:n nousuksi lähtötasosta 48 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kolmannen asteen tehon tulos 3: Hitaan LAA-virtauksen ja aivohalvauspotilaiden kognitiivisen heikkenemisen välinen yhteys.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hitaan LAA-virtauksen ja aivohalvauspotilaiden kognitiivisen heikentymisen välinen yhteys.
Hidas virtaus vasemman eteisen lisäosassa (LAA) toimii merkkinä vasemman eteisen kardiopatiasta, jolla on oletettu olevan vaikutuksia dementian patogeneesiin.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia mahdollista yhteyttä hitaan LAA-virtauksen ja kognitiivisten heikentymien välillä henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Päätutkija: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Embolia ja tromboosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Iskemia
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .