- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522244
КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ АНГИОГРАФИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ТРОМБОВ В УШКЕ ЛЕВОГО ПРЕДСЕРДИЯ ПРИ ОСТРОМ ИШЕМИЧЕСКОМ ИНСУЛЬТЕ (DAYLIGHT) Испытание (DAYLIGHT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 16% до 25% пациентов с ишемическими инсультами не имеют идентифицируемой причины после полного обследования инсульта, и их инсульты классифицируются как криптогенные. Эмболические инсульты с неопределенным источником (ESUS) представляют собой подмножество криптогенных инсультов, которые, как предполагается, имеют скрытый источник эмболии. Риск повторного инсульта у пациентов с ЭУЗИ колеблется от 1,9%/год до 19,0%/год в зависимости от преобладания сосудистых факторов риска. Частично повышенная частота рецидивов связана с неспособностью идентифицировать излечимые причины высокого риска, такие как сердечные тромбы, обнаруженные в УЛП. Наиболее часто используемый в клинической практике диагностический метод для обнаружения тромба УЛП - чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ). Однако относительно низкая доступность, более высокая стоимость и инвазивный характер чреспищеводной эндоскопии ограничивают возможности ее широкомасштабного использования. В большинстве инсультных центров пациентам с острым ишемическим инсультом или ТИА проводят томографию (КТ) и ангиографию (КТА) шеи и внутричерепных сосудов. Этот стандарт лечения CTA (sCTA) классически включает дугу аорты, верхнюю часть восходящей/нисходящей аорты и ростральную часть камер сердца, но не затрагивает УЛП. Недавнее исследование, проведенное среди 300 пациентов с острым ишемическим инсультом, показало, что общее выявление тромба УЛП составляет 6,6% и 15% у пациентов с ФП при расширении КТА на 3 см ниже карины. Это необычайно высокая распространенность УЛП по сравнению с 0,5%. до 4,8% внутрисердечных тромбов, выявленных при ЧПЭхоКГ в большинстве предыдущих исследований. Основным ограничением предыдущих исследований CTA и TEE является их наблюдательный дизайн, поэтому различная распространенность тромбов в УЛП может быть объяснена различными характеристиками популяции. Основываясь на методологических ограничениях предыдущих исследований и многообещающей роли расширенных CTA (eCTA), необходимо рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее eCTA + стандартное обследование при инсульте с sCTA + стандартное обследование при инсульте.
Демонстрация того, что выполнение eCTA может значительно улучшить обнаружение тромбов LAA по сравнению с sCTA, имеет три важных последствия с потенциалом для улучшения клинической практики, результатов пациентов и клинических рекомендаций. Во-первых, доказательство того, что eCTA повышает вероятность обнаружения тромбов в УЛП у пациентов с инсультом в рандомизированном контролируемом исследовании (самый высокий уровень доказательности), может привести к разработке руководств, рекомендующих этот новый подход, и местам, где произошел инсульт, следует применять этот метод во всем мире. Во-вторых, более частое выявление тромбов УЛП может увеличить использование пероральных антикоагулянтов, которые доказали свою эффективность для профилактики повторных инсультов у пациентов с сердечными тромбами, что в конечном итоге приводит к меньшему количеству повторных инсультов. Однако для подтверждения последней концепции потребуется более крупное рандомизированное клиническое исследование с повторным инсультом в качестве основной конечной точки эффективности. В-третьих, УЛП является наиболее частым источником тромбоэмболии у пациентов с ФП, а тромбы УЛП связаны с более частым выявлением ФП при мониторировании сердечного ритма, что означает, что обнаружение тромба УЛП может помочь улучшить отбор пациентов, которым может быть полезен длительный кардиомониторинг. после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Ayan, MSc
- Номер телефона: 35826 519-685-8500
- Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Moussa
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Diana Ayan, MSc
- Номер телефона: 35286 +1(519) 685-8500
- Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Luciano Sposato, MD
-
Контакт:
- Jennifer Moussa
- Номер телефона: 33110 +1(519) 685-8500
- Электронная почта: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с подозрением на цереброваскулярное событие, которые проходят обследование в отделении неотложной помощи или в Клинике неотложной профилактики инсульта при Университетской больнице Лондонского центра медицинских наук, Лондон, Онтарио, Канада.
- Подтвержденный диагноз инсульта или ТИА не является обязательным.
Критерий исключения:
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Беременность
- Отсутствие доступа к периферической вене для внутривенного введения контраста
- Любые противопоказания для клинического использования КТА для лечения острейшего инсульта (например, терминальная стадия почечной недостаточности, при которой противопоказана КТА), а также активный или перенесенный рак головы, шеи или грудной клетки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: стандартный призыв к действию
Стандартная CTA, выполняемая как стандарт лечения для Stroke Workup
|
|
Экспериментальный: расширенный призыв к действию
Стандартный СТА будет расширен на 6 см ниже киля.
|
Выдвижение стандартного СТА на 6 см ниже киля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный результат эффективности: доля участников с подтвержденным или «высоким подозрением» на впервые диагностированный кардиоаортальный тромб.
Временное ограничение: После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Доля участников с подтвержденным «высоким подозрением» впервые диагностированным сердечно-аортальным тромбом (LAA, LA, LV, аорта, любая ветвь аорты проксимальнее места отхождения общей сонной или позвоночной артерии, клапанов или любого другого сердечного тромба) после завершили стандартное обследование по поводу инсульта, независимо от наличия ФП в анамнезе или недавно обнаруженной ФП.
Хотя eCTA вытянут на 6 см ниже киля, чтобы нацелиться на УЛП, размер сердца и положение в средостении значительно различаются у разных пациентов, и в большинстве случаев eCTA будет включать часть левого желудочка.
|
После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичный результат эффективности 1: доля участников с диагнозом сердечно-аортального источника эмболии, у которых есть доступное лечение, поддерживаемое рекомендациями, включая тромбы, вегетации и опухоли.
Временное ограничение: После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Доля участников с диагнозом сердечно-аортального источника эмболии, у которых есть доступное лечение, поддерживаемое рекомендациями, включая тромбы, вегетации и опухоли.
Этот результат не включает другие источники сердечно-аортальной эмболии при лечении, поддерживаемом рекомендациями, которые в первую очередь выявляются с помощью TTE (часть стандартного обследования пациентов с инсультом), такие как PFO высокого риска у молодых пациентов, острый передний инфаркт миокарда с снижение выброса и отсутствие тромбовой фракции ЛЖ (Руководство Американской кардиологической ассоциации – AHA)14, тяжелая дисфункция ЛЖ с фракцией выброса ≤35%, без признаков тромба ЛП или ЛЖ в (Канадские рекомендации по передовой практике вторичной профилактики).
|
После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Вторичный результат эффективности 2: доля участников с диагнозом сердечно-аортального источника эмболии, который, как известно, увеличивает риск инсульта.
Временное ограничение: После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Доля участников с диагнозом сердечно-аортального источника эмболии, который, как известно, увеличивает риск инсульта. В эту категорию входят следующие источники сердечно-аортальной эмболии:
|
После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Вторичный результат эффективности 3: доля участников с диагнозом сердечно-аортального источника эмболии, в результате которого было начато новое вторичное профилактическое лечение, отличное от антиагрегантной терапии.
Временное ограничение: После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Доля участников с диагнозом сердечно-аортального источника эмболии, в результате которого было начато новое вторичное профилактическое лечение, отличное от антиагрегантной терапии, включая антикоагулянты, антибиотикотерапию при инфекционном эндокардите, завершенные или запланированные операции по поводу вегетаций при инфекционном эндокардите или расслоении аорты, прием статинов терапия при наличии тяжелой аортальной бляшки и т. д. Начало новой терапии будет определяться как лечение, начатое после инсульта, которое участник не получал до возникновения инсульта.
|
После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Третичный результат эффективности 2: выявление тромбоэмболии легочной артерии.
Временное ограничение: После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Выявление легочной эмболии.
|
После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Третичный результат эффективности 1: обнаружение легочного узла или образования.
Временное ограничение: После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Обнаружение легочного узла или образования размером ≥ 6 мм, множественных узлов любого размера или легочного образования в соответствии с Руководством Общества Флейшнера 2017 года по лечению случайно обнаруженных легочных узлов у взрослых.
|
После завершения стандартного обследования инсульта по поводу квалификационного инсульта или ТИА.
|
Первичный результат безопасности 1: время от двери до sCTA по сравнению с временем от двери до eCTA
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Завершение процедуры «от двери до CTA» будет контролироваться, чтобы гарантировать, что eCTA не приведет к существенным задержкам в лечении пациентов.
Хотя мы ожидаем, что eCTA будет всего на 3 секунды длиннее, чем sCTA, мы постараемся задокументировать любые возможные различия.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичный результат безопасности 1: «От двери до иглы»
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Время от двери до иглы у пациентов, получающих внутривенный тромболизис, определяется как время, прошедшее между регистрацией пациента в отделении неотложной помощи и началом болюсного введения tPA или TNK.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичный результат безопасности 2: Прокол от двери до паха
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Время пункции от двери до паха у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичный результат безопасности 3: радиационное воздействие, связанное с CTA
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Информация о радиационном воздействии будет получена из сводного отчета CTA, который указывается как произведение дозы на длину (DLP) в миллигрей-сантиметрах (мГр-см).
DLP сообщается отдельно для тела и головы.
Каждая мера будет умножена на соответствующие коэффициенты преобразования дозы (коэффициенты k), которые учитывают радиочувствительность органов в сканируемой области, для оценки эффективной дозы, сообщаемой в миллизивертах (мЗв).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичный показатель безопасности 4: контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Контраст-индуцированная нефропатия, определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥44 мкмоль/л (0,5 мг/дл) или увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов после воздействия контраста.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Третичный результат эффективности 3: связь между медленным потоком УЛП и когнитивными нарушениями у пациентов, перенесших инсульт.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Связь между медленным потоком УЛП и когнитивными нарушениями у пациентов с инсультом.
Медленный кровоток в ушке левого предсердия (УЛП) служит маркером кардиопатии левого предсердия, которая, как предполагается, имеет значение в патогенезе деменции.
Наше исследование направлено на изучение потенциальной связи между медленным потоком УЛП и когнитивными нарушениями у людей, перенесших инсульт.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Главный следователь: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Тромбоз
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 121385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования расширенный призыв к действию
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaЗавершенный
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanЗавершенный
-
JOTEC GmbHРекрутингСосудистая аневризмаНидерланды
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Рекрутинг
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... и другие соавторыНеизвестный
-
Rijnstate HospitalЗавершенныйААА | Подвздошная аневризма | АнгиографияНидерланды
-
University of VirginiaРекрутингСердечная недостаточность, систолическаяСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингКоронарный стенозШвейцария, Япония, Франция, Германия
-
Vance Thompson VisionЗавершенныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowНеизвестныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака