Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie-angiografie voor thrombusdetectie van het linker atrium aanhangsel bij acute ischemische beroerte (DAYLIGHT) Trial (DAYLIGHT)

27 maart 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Embolische beroertes van onbepaalde bron (ESUS) vertegenwoordigen een subset van cryptogene beroertes waarvan wordt vermoed dat ze een occulte embolische bron hebben. Het risico op herhaling van een beroerte bij patiënten met ESUS varieert tussen 1,9%/jaar en 19,0%/jaar, afhankelijk van de prevalentie van vasculaire risicofactoren. Een deel van het verhoogde recidiefpercentage is te wijten aan het onvermogen om behandelbare oorzaken met een hoog risico te identificeren, zoals cardiale trombi zoals die worden gevonden in de LAA. De meest gebruikte diagnostische methode in de klinische praktijk om een ​​LAA-trombus te detecteren, is transoesofageale echocardiografie (TEE). De relatief lage beschikbaarheid, hogere kosten en invasieve aard van TEE beperken echter de grootschalige bruikbaarheid ervan. In de meeste beroertecentra ondergaan patiënten met een acute ischemische beroerte of TIA een tomografie (CT) angiografie (CTA) van de nek en intracraniale vaten. Deze zorgstandaard CTA (sCTA) omvat klassiek de aortaboog, het hogere deel van de stijgende/dalende aorta en het rostrale deel van de hartkamers, maar omvat niet de LAA. Een recente studie uitgevoerd onder 300 patiënten met een acute ischemische beroerte toonde een totale LAA-trombusdetectie van 6,6% en 15% bij patiënten met AF door de CTA 3 cm onder de carina te verlengen. Dit is een buitengewoon hoge prevalentie van LAA vergeleken met 0,5% tot 4,8% van intracardiale trombi geïdentificeerd op TEE in de meeste eerdere studies. De belangrijkste beperking van eerdere CTA- en TEE-onderzoeken is hun observationele opzet, dus de verschillende prevalentie van LAA-trombi kan worden verklaard door ongelijksoortige populatiekenmerken. Op basis van de methodologische beperking van eerdere studies en de veelbelovende rol van uitgebreide CTA's (eCTA), is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig waarin eCTA + standaardbehandeling voor beroerte wordt vergeleken met sCTA + standaardbehandeling voor beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 16% en 25% van de patiënten met ischemische beroertes heeft geen identificeerbare oorzaak na een volledig onderzoek naar de beroerte, en hun beroertes worden geclassificeerd als cryptogeen. Embolische beroertes van onbepaalde bron (ESUS) vertegenwoordigen een subset van cryptogene beroertes waarvan wordt vermoed dat ze een occulte embolische bron hebben. Het risico op herhaling van een beroerte bij patiënten met ESUS varieert tussen 1,9%/jaar en 19,0%/jaar, afhankelijk van de prevalentie van vasculaire risicofactoren. Een deel van het verhoogde recidiefpercentage is te wijten aan het onvermogen om behandelbare oorzaken met een hoog risico te identificeren, zoals cardiale trombi zoals die worden gevonden in de LAA. De meest gebruikte diagnostische methode in de klinische praktijk om een ​​LAA-trombus te detecteren, is transoesofageale echocardiografie (TEE). De relatief lage beschikbaarheid, hogere kosten en invasieve aard van TEE beperken echter de grootschalige bruikbaarheid ervan. In de meeste beroertecentra ondergaan patiënten met een acute ischemische beroerte of TIA een tomografie (CT) angiografie (CTA) van de nek en intracraniale vaten. Deze zorgstandaard CTA (sCTA) omvat klassiek de aortaboog, het hogere deel van de stijgende/dalende aorta en het rostrale deel van de hartkamers, maar omvat niet de LAA. Een recente studie uitgevoerd onder 300 patiënten met een acute ischemische beroerte toonde een totale LAA-trombusdetectie van 6,6% en 15% bij patiënten met AF door de CTA 3 cm onder de carina te verlengen. Dit is een buitengewoon hoge prevalentie van LAA vergeleken met 0,5% tot 4,8% van intracardiale trombi geïdentificeerd op TEE in de meeste eerdere studies. De belangrijkste beperking van eerdere CTA- en TEE-onderzoeken is hun observationele opzet, dus de verschillende prevalentie van LAA-trombi kan worden verklaard door ongelijksoortige populatiekenmerken. Op basis van de methodologische beperking van eerdere studies en de veelbelovende rol van uitgebreide CTA's (eCTA), is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig waarin eCTA + standaardbehandeling voor beroerte wordt vergeleken met sCTA + standaardbehandeling voor beroerte.

Aantonen dat het uitvoeren van een eCTA de detectie van LAA-trombi aanzienlijk kan verhogen in vergelijking met sCTA, heeft drie belangrijke implicaties met het potentieel om de klinische praktijk, de resultaten van patiënten en klinische richtlijnen te verbeteren. Ten eerste kan het bewijs dat eCTA de detectie van LAA-trombi bij patiënten met een beroerte verhoogt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (hoogste niveau van bewijs) resulteren in richtlijnen die deze nieuwe aanpak aanbevelen en in beroerte-centra die deze techniek wereldwijd toepassen. Ten tweede kan de hogere detectie van LAA-trombi het gebruik van orale anticoagulantia verhogen, waarvan de werkzaamheid is bewezen voor de preventie van recidiverende beroertes bij patiënten met cardiale trombi, wat uiteindelijk resulteert in minder recidieven van een beroerte. Om het laatste concept te bewijzen, zou echter een grotere gerandomiseerde klinische studie nodig zijn met herhaling van een beroerte als het primaire eindpunt voor de werkzaamheid. Ten derde is de LAA de meest voorkomende bron van trombo-embolie bij patiënten met AF en LAA-trombi worden in verband gebracht met een verhoogde detectie van AF bij hartritmebewaking, wat impliceert dat het vinden van een LAA-trombus kan helpen bij het verbeteren van de selectie van patiënten die baat kunnen hebben bij langdurige hartbewaking. na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met een vermoedelijke cerebrovasculaire gebeurtenis die worden beoordeeld op de afdeling spoedeisende hulp of de Urgent Stroke Prevention Clinic van het University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada.
  • Een bevestigde diagnose van een beroerte of TIA is niet verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan toegang tot een perifere ader voor intraveneuze contrasttoediening
  • Elke contra-indicatie voor het klinische gebruik van een CTA voor hyperacute zorg bij een beroerte (bijv. nierziekte in het eindstadium die een contra-indicatie vormt voor een CTA), en actieve of vroegere kanker van het hoofd, de nek of de borst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard CTA
Standaard CTA uitgevoerd als standaardzorg voor Stroke Workup
Experimenteel: uitgebreide CTA
De standaard CTA wordt 6 cm onder de carina verlengd
Diagnostische toets: uitgebreide CTA
Verlengen van de standaard CTA 6 cm onder de carina.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsresultaten: het percentage deelnemers met een bevestigde of ‘sterk vermoede’ nieuw gediagnosticeerde cardioaortale trombus
Tijdsspanne: Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.
Het percentage deelnemers met een bevestigde of ‘sterk verdachte’ nieuw gediagnosticeerde cardio-aorta trombus (LAA, LA, LV, aorta, elke aortatak proximaal van de oorsprong van de gemeenschappelijke halsslagader of vertebrale slagaders, kleppen of een andere cardiale trombus) na een de standaardbehandeling voor een beroerte heeft voltooid, ongeacht een voorgeschiedenis van AF of nieuw gedetecteerde AF. Hoewel de eCTA 6 cm onder de carina wordt verlengd om zich op de LAA te richten, variëren de hartgrootte en positie binnen het mediastinum aanzienlijk tussen patiënten en in de meeste gevallen zal de eCTA een deel van de linker hartkamer omvatten.
Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid Uitkomst 1: Het percentage deelnemers bij wie een cardio-aorta embolische bron is gediagnosticeerd waarvoor een door richtlijnen ondersteunde behandeling beschikbaar is, waaronder trombi, vegetaties en tumoren.
Tijdsspanne: Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.
Het percentage deelnemers bij wie een cardio-aorta-embolische bron is gediagnosticeerd waarvoor een door richtlijnen ondersteunde behandeling beschikbaar is, waaronder trombi, vegetaties en tumoren. Deze uitkomst omvat niet andere cardio-aorta embolische bronnen met een door richtlijnen ondersteunde behandeling die voornamelijk worden gedetecteerd door TTE (onderdeel van de standaardzorg bij patiënten met een beroerte), zoals hoogrisico PFO bij jonge patiënten, acuut voorste myocardinfarct met verminderde ejectie en geen LV trombusfractie (American Heart Association -AHA Guidelines)14, ernstige LV disfunctie met ejectiefractie ≤35%, zonder bewijs van LA of LV trombus in (Canadian Secondary Prevention Best Practice Recommendations).
Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.
Secundaire werkzaamheidsuitkomst 2: Het percentage deelnemers waarbij een cardio-aorta embolische bron is gediagnosticeerd waarvan bekend is dat deze het risico op een beroerte verhoogt.
Tijdsspanne: Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.

Het percentage deelnemers bij wie een cardio-aorta-embolische bron is vastgesteld waarvan bekend is dat deze het risico op een beroerte verhoogt. Deze categorie omvat de volgende cardio-aorta-embolische bronnen:

  • Elk van de componenten van het primaire werkzaamheidsresultaat.
  • Niet-trombotische langzame LAA-stroom (SLAAF)
  • Matig tot ernstig vergrote LA (≥42 ml/m2).
  • Verminderde LV-ejectiefractie <35%.
  • Hoogrisico-PFO (een mobiel/aneurysma atriumseptum of een rechts-naar-links-shunt met ≥20 bellen) bij personen ≤60 jaar of bij oudere personen met tekenen van veneuze trombo-embolie (longembolie of diepe veneuze trombose).
  • Apicaal aneurysma/hypokinese/akinese, hypokinese/akinese van de voorwand, of globale hypokinese/akinese.
  • Hoog-risico aortaplaque gedefinieerd als> 4 mm dikte
  • Aortadissectie waarbij de aortaboog, stijgende of dalende26 aorta betrokken is.
Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.
Secundaire effectiviteitsuitkomst 3: Het percentage deelnemers bij wie een cardio-aorta embolische bron werd gediagnosticeerd, resulterend in de start van een nieuwe secundaire preventiebehandeling, anders dan plaatjesaggregatieremmers.
Tijdsspanne: Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.
Het percentage deelnemers bij wie een cardio-aorta embolische bron is gediagnosticeerd, resulterend in de start van een nieuwe secundaire preventiebehandeling anders dan plaatjesaggregatieremmers, waaronder antistolling, antibioticatherapie voor infectieuze endocarditis, voltooide of geplande operatie voor vegetaties bij infectieuze endocarditis of aortadissectie, statine therapie in de aanwezigheid van ernstige aortaplaque, enz. Het starten van een nieuwe therapie wordt gedefinieerd als een behandeling die na de beroerte is gestart en die de deelnemer vóór het optreden van de beroerte niet kreeg.
Nadat u de standaardzorg voor een beroerte-onderzoek voor de kwalificerende beroerte of TIA hebt voltooid.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst 2: De detectie van longembolie.
Tijdsspanne: Nadat u de standaardbehandeling voor een beroerte of TIA heeft voltooid.
De detectie van longembolie.
Nadat u de standaardbehandeling voor een beroerte of TIA heeft voltooid.
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst 1: detectie van een longknobbel of -massa.
Tijdsspanne: Nadat u de standaardbehandeling voor een beroerte of TIA heeft voltooid.
Detectie van een longknobbel of -massa van ≥ 6 mm, meerdere knobbeltjes van welke grootte dan ook, of een longmassa, volgens de Fleischner Society 2017 Guidelines for Management of Incidentally Detected Pulmonary Nodules in Adults.
Nadat u de standaardbehandeling voor een beroerte of TIA heeft voltooid.
Primaire veiligheidsuitkomst 1: deur-naar-sCTA-tijd versus deur-naar-eCTA
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De voltooiing van de deur-tot-CTA zal worden gemeten om ervoor te zorgen dat de eCTA niet zal leiden tot aanzienlijke vertragingen in de patiëntenzorg. Hoewel we verwachten dat de eCTA slechts 3 seconden langer zal zijn dan de sCTA, streven we ernaar eventuele verschillen te documenteren.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Secundair veiligheidsresultaat 1: Van deur tot naald
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De deur-tot-naaldtijd bij patiënten die intraveneuze trombolyse krijgen, wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de patiëntregistratie op de afdeling Spoedeisende Hulp en het starten van de tPA- of TNK-bolus.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Secundaire veiligheidsuitkomst 2: Deur-tot-liespunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd van deur-tot-liespunctie bij patiënten die een mechanische trombectomie ondergaan.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Secundaire veiligheidsuitkomst 3: CTA-gerelateerde blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Blootstelling aan straling zal worden opgehaald uit het samenvattende CTA-rapport, dat wordt gerapporteerd als Dose Length Product (DLP) in milligray-centimeter (mGy-cm). De DLP wordt afzonderlijk gerapporteerd voor het lichaam en het hoofd. Elke maatstaf zal worden vermenigvuldigd met hun respectieve dosisconversiecoëfficiënten (k-factoren), die rekening houden met de radiogevoeligheid van organen in het gescande gebied, om de effectieve dosis te schatten die wordt gerapporteerd in millisievert (mSv).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Secundaire veiligheidsuitkomst 4: Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een stijging van serumcreatinine ≥44 µmol/l (0,5 mg/dl) of een stijging van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur na blootstelling aan contrast.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst 3: Associatie tussen langzame LAA-stroom en cognitieve stoornissen bij patiënten met een beroerte.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen langzame LAA-stroom en cognitieve stoornissen bij patiënten met een beroerte. Langzame stroming in het linker atriumhartoor (LAA) dient als een marker voor linker atriale cardiopathie, waarvan wordt gesuggereerd dat het implicaties heeft voor de pathogenese van dementie. Onze studie heeft tot doel het mogelijke verband te onderzoeken tussen langzame LAA-stroom en cognitieve stoornissen bij personen met een voorgeschiedenis van een beroerte.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
  • Hoofdonderzoeker: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121385

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren