- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522244
Angiographie par tomodensitométrie pour la détection du thrombus de l'appendice auriculaire gauche dans l'essai d'AVC ischémique aigu (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 16 % et 25 % des patients ayant subi un AVC ischémique n'ont pas de cause identifiable après un bilan complet de l'AVC, et leurs AVC sont classés comme cryptogéniques. Les AVC emboliques de source indéterminée (ESUS) représentent un sous-ensemble d'AVC cryptogéniques suspectés d'avoir une source embolique occulte. Le risque de récidive d'AVC chez les patients atteints d'ESUS varie entre 1,9 %/an et 19,0 %/an selon la prévalence des facteurs de risque vasculaires. Une partie du taux de récidive élevé est due à l'incapacité d'identifier les causes traitables à haut risque telles que les thrombi cardiaques comme celles trouvées dans l'AAG. La méthode de diagnostic la plus fréquemment utilisée dans la pratique clinique pour détecter un thrombus AAG est l'échocardiographie transœsophagienne (ETO). Cependant, la disponibilité relativement faible, le coût plus élevé et la nature invasive de la TEE limitent sa facilité d'utilisation à grande échelle. Dans la plupart des centres d'AVC, les patients présentant un AVC ischémique aigu ou un AIT subissent une tomographie (TDM) angiographie (CTA) du cou et des vaisseaux intracrâniens. Cette norme de soins CTA (sCTA) comprend classiquement l'arc aortique, la partie supérieure de l'aorte ascendante/descendante et la partie rostrale des cavités cardiaques, mais n'implique pas l'AAG. Une étude récente réalisée auprès de 300 patients ayant subi un AVC ischémique aigu a montré une détection globale de thrombus LAA de 6,6 % et de 15 % chez les patients atteints de FA en étendant le CTA 3 cm sous la carène. Il s'agit d'une prévalence extraordinairement élevée de LAA par rapport à 0,5 % à 4,8 % des thrombus intracardiaques identifiés sur l'ETO dans la plupart des études précédentes. La principale limite des études CTA et TEE précédentes est leur conception observationnelle, de sorte que la prévalence différente des thrombus LAA pourrait s'expliquer par des caractéristiques de population dissemblables. Sur la base des limites méthodologiques des études antérieures et du rôle prometteur des CTA étendus (eCTA), un essai contrôlé randomisé comparant l'eCTA + le bilan d'AVC standard par rapport au sCTA + le bilan d'AVC standard est nécessaire.
Démontrer que la réalisation d'un eCTA peut augmenter de manière significative la détection des thrombi LAA par rapport au sCTA a trois implications importantes avec le potentiel d'améliorer la pratique clinique, les résultats pour les patients et les directives cliniques. Premièrement, prouver que l'eCTA augmente la détection des thrombus LAA chez les patients victimes d'un AVC dans un essai contrôlé randomisé (niveau de preuve le plus élevé) peut aboutir à des lignes directrices recommandant cette nouvelle approche et aux sites d'AVC adoptant cette technique à l'échelle mondiale. Deuxièmement, la détection plus élevée de thrombi LAA peut augmenter l'utilisation d'anticoagulants oraux, qui ont prouvé leur efficacité pour la prévention des AVC récurrents chez les patients atteints de thrombus cardiaques, ce qui entraîne finalement moins de récidives d'AVC. Cependant, prouver ce dernier concept nécessiterait un essai clinique randomisé de plus grande envergure avec la récidive d'AVC comme critère principal d'évaluation de l'efficacité. Troisièmement, le LAA est la source la plus fréquente de thromboembolie chez les patients atteints de FA et les thrombi LAA sont associés à une détection accrue de la FA lors de la surveillance du rythme cardiaque, ce qui implique que la découverte d'un thrombus LAA peut aider à améliorer la sélection des patients qui pourraient bénéficier d'une surveillance cardiaque prolongée après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes chez qui on soupçonne un événement cérébrovasculaire qui sont évalués au service des urgences ou à la clinique de prévention urgente des AVC de l'hôpital universitaire, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada.
- Un diagnostic confirmé d'AVC ou d'AIT n'est pas obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits de contraste iodés
- Grossesse
- Absence d'accès veineux périphérique pour l'administration intraveineuse de produit de contraste
- Toute contre-indication à l'utilisation clinique d'un CTA pour les soins d'AVC hyperaigus (par exemple, une insuffisance rénale terminale qui contre-indique un CTA) et un cancer actif ou antérieur de la tête, du cou ou du thorax)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: incitation à l'action standard
CTA standard effectué comme norme de soins pour le bilan de l'AVC
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Expérimental: CTA étendu
Le CTA standard sera étendu 6 cm sous la carène
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Extension du CTA standard 6 cm sous la carène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité principal : proportion de participants présentant un thrombus cardio-aortique nouvellement diagnostiqué confirmé ou « fortement suspecté »
Délai: Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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La proportion de participants présentant un thrombus cardio-aortique nouvellement diagnostiqué « hautement suspecté » (LAA, LA, LV, aorte, toute branche aortique proximale à l'origine de l'artère carotide commune ou vertébrale, valvules ou tout autre thrombus cardiaque) après avoir effectué le bilan de soins standard de l'AVC, indépendamment d'antécédents de FA ou de FA nouvellement détectée.
Bien que l'eCTA soit étendu 6 cm sous la carène pour cibler le LAA, la taille et la position du cœur dans le médiastin varient considérablement selon les patients et dans la plupart des cas, l'eCTA inclura une partie du ventricule gauche.
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Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité secondaire 1 : la proportion de participants diagnostiqués avec une source embolique cardio-aortique qui dispose d'un traitement basé sur des lignes directrices, y compris les thrombus, les végétations et les tumeurs.
Délai: Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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La proportion de participants diagnostiqués avec une source embolique cardio-aortique qui dispose d'un traitement basé sur des lignes directrices, y compris les thrombus, les végétations et les tumeurs.
Ce résultat n'inclut pas d'autres sources d'embolie cardio-aortique avec un traitement soutenu par les lignes directrices qui sont principalement détectées par ETT (qui fait partie du bilan de soins standard chez les patients victimes d'un AVC), telles que le FOP à haut risque chez les jeunes patients, l'infarctus aigu du myocarde antérieur avec éjection réduite et absence de fraction de thrombus VG (American Heart Association -AHA Lignes directrices)14, dysfonctionnement sévère du VG avec fraction d'éjection ≤ 35 %, sans signe de LA ou de thrombus VG (Recommandations canadiennes sur les meilleures pratiques en matière de prévention secondaire).
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Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Résultat secondaire d'efficacité 2 : la proportion de participants ayant reçu un diagnostic de source embolique cardio-aortique connue pour augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral.
Délai: Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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La proportion de participants diagnostiqués avec une source embolique cardio-aortique connue pour augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral. Cette catégorie comprend les sources emboliques cardio-aortiques suivantes :
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Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Résultat d'efficacité secondaire 3 : la proportion de participants ayant reçu un diagnostic de source embolique cardio-aortique entraînant l'initiation d'un nouveau traitement de prévention secondaire autre que le traitement antiplaquettaire.
Délai: Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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La proportion de participants diagnostiqués avec une source embolique cardio-aortique ayant entraîné l'instauration d'un nouveau traitement de prévention secondaire autre que le traitement antiplaquettaire, y compris l'anticoagulation, l'antibiothérapie pour l'endocardite infectieuse, la chirurgie terminée ou planifiée pour les végétations dans l'endocardite infectieuse ou la dissection aortique, les statines. thérapie en présence d'une plaque aortique sévère, etc. L'initiation d'une nouvelle thérapie sera définie comme un traitement commencé après l'accident vasculaire cérébral, que le participant ne recevait pas avant l'apparition de l'AVC.
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Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité tertiaire 2 : La détection de l'embolie pulmonaire.
Délai: Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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La détection de l'embolie pulmonaire.
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Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Résultat d'efficacité tertiaire 1 : Détection d'un nodule ou d'une masse pulmonaire.
Délai: Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Détection d'un nodule pulmonaire ou d'une masse mesurant ≥ 6 mm, de plusieurs nodules de toute taille ou d'une masse pulmonaire, conformément aux lignes directrices 2017 de la Fleischner Society pour la gestion des nodules pulmonaires détectés accidentellement chez les adultes.
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Après avoir effectué le bilan de soins standard pour l'AVC ou l'AIT admissible.
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Résultat de sécurité principal 1 : temps de porte vers le sCTA par rapport au temps de porte vers l'eCTA
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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L'achèvement du porte-à-CTA sera mesuré pour garantir que l'eCTA n'entraînera pas de retards substantiels dans les soins aux patients.
Bien que nous prévoyions que l'eCTA ne durera que 3 secondes de plus que le sCTA, nous nous efforcerons de documenter toute différence possible.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire de sécurité 1 : porte à aiguille
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps porte-à-aiguille chez les patients recevant une thrombolyse intraveineuse est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement du patient au service des urgences et le début du bolus de tPA ou de TNK.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire de sécurité 2 : perforation de la porte à l'aine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps de ponction porte-à-aine chez les patients subissant une thrombectomie mécanique.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire de sécurité 3 : exposition aux rayonnements liés au CTA
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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L'exposition aux rayonnements sera extraite du rapport de synthèse CTA, qui est rapporté sous forme de produit de longueur de dose (DLP) en milligray-centimètre (mGy-cm).
Le DLP est rapporté séparément pour le corps et la tête.
Chaque mesure sera multipliée par leurs coefficients de conversion de dose respectifs (facteurs k), qui tiennent compte de la radiosensibilité des organes dans la région scannée, pour estimer la dose efficace rapportée en millisievert (mSv).
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire de sécurité 4 : Néphropathie induite par le contraste
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Néphropathie induite par le contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 44 µmol/L (0,5 mg/dL) ou une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale dans les 48 heures suivant l'exposition au contraste.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat d'efficacité tertiaire 3 : Association entre le débit lent de LAA et les troubles cognitifs chez les patients victimes d'un AVC.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Association entre le débit lent de LAA et les troubles cognitifs chez les patients victimes d'un AVC.
Un flux lent dans l'appendice auriculaire gauche (AAL) sert de marqueur de cardiopathie auriculaire gauche, dont il a été suggéré qu'elle aurait des implications dans la pathogenèse de la démence.
Notre étude vise à examiner le lien potentiel entre le débit lent du LAA et les troubles cognitifs chez les personnes ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Chercheur principal: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Embolie et thrombose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Ischémie
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- 121385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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