- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522244
Angiografia por tomografia computadorizada para Detecção de Trombo do Apêndice Atrial Esquerdo em Ensaio de AVC Isquêmico Agudo (DIA) (DAYLIGHT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 16% e 25% dos pacientes com AVC isquêmico não apresentam uma causa identificável após uma avaliação completa do AVC, e seus AVCs são classificados como criptogênicos. AVCs embólicos de origem indeterminada (ESUS) representam um subconjunto de AVCs criptogênicos que são suspeitos de terem uma fonte embólica oculta. O risco de recorrência de AVC em pacientes com ESUS varia entre 1,9%/ano e 19,0%/ano, dependendo da prevalência de fatores de risco vascular. Parte da elevada taxa de recorrência se deve à incapacidade de identificar causas tratáveis de alto risco, como trombos cardíacos como aqueles encontrados no AAE. O método diagnóstico mais frequentemente usado na prática clínica para detectar um trombo no AAE é a ecocardiografia transesofágica (ETE). No entanto, a disponibilidade relativamente baixa, o custo mais alto e a natureza invasiva do ETE limitam sua usabilidade em larga escala. Na maioria dos centros de AVC, os pacientes que apresentam AVC isquêmico agudo ou AIT são submetidos a uma angiografia por tomografia (TC) (CTA) do pescoço e dos vasos intracranianos. Este padrão de cuidado CTA (sCTA) classicamente inclui o arco aórtico, a porção superior da aorta ascendente/descendente e a porção rostral das câmaras cardíacas, mas não envolve o AAE. Um estudo recente realizado entre 300 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo mostrou uma detecção geral de trombo AAE de 6,6% e 15% em pacientes com FA, estendendo o CTA 3 cm abaixo da carina. Esta é uma prevalência extraordinariamente alta de AAE em comparação com 0,5% a 4,8% dos trombos intracardíacos identificados ao ETE na maioria dos estudos anteriores. A principal limitação dos estudos anteriores de CTA e ETE é seu desenho observacional, de modo que a prevalência diferente de trombos do AAE pode ser explicada por características populacionais diferentes. Com base na limitação metodológica de estudos anteriores e no papel promissor das CTAs estendidas (eCTA), é necessário um estudo controlado randomizado comparando eCTA + avaliação padrão de tratamento de AVC versus sCTA + avaliação padrão de tratamento de AVC.
Demonstrar que a realização de uma eCTA pode aumentar significativamente a detecção de trombos do AAE em comparação com a sCTA tem três implicações importantes com o potencial de melhorar a prática clínica, os resultados dos pacientes e as diretrizes clínicas. Em primeiro lugar, provar que a eCTA aumenta a detecção de trombos do AAE em pacientes com AVC em um estudo randomizado controlado (nível de evidência mais alto) pode resultar em diretrizes que recomendam essa nova abordagem e locais de AVC que adotam essa técnica globalmente. Em segundo lugar, a maior detecção de trombos no AAE pode aumentar o uso de anticoagulantes orais, que têm eficácia comprovada na prevenção de AVC recorrente em pacientes com trombos cardíacos, resultando em menos recorrências de AVC. No entanto, provar o último conceito exigiria um ensaio clínico randomizado maior com recorrência de AVC como o desfecho primário de eficácia. Em terceiro lugar, o AAE é a fonte mais frequente de tromboembolismo em pacientes com FA e os trombos AAE estão associados ao aumento da detecção de FA no monitoramento do ritmo cardíaco, o que implica que encontrar um trombo AAE pode ajudar a melhorar a seleção de pacientes que poderiam se beneficiar do monitoramento cardíaco prolongado após AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com suspeita de evento cerebrovascular que são avaliados no Departamento de Emergência ou na Clínica Urgente de Prevenção de AVC no University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontário, Canadá.
- Um diagnóstico confirmado de AVC ou AIT não é obrigatório.
Critério de exclusão:
- Alergia a agentes de contraste iodados
- Gravidez
- Falta de acesso à veia periférica para administração de contraste intravenoso
- Qualquer contra-indicação para o uso clínico de uma CTA para tratamento de AVC hiperagudo (por exemplo, doença renal em estágio terminal que contra-indica uma CTA) e câncer de cabeça, pescoço ou tórax ativo ou passado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CTA padrão
CTA padrão realizada como padrão de tratamento para AVC
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Experimental: CTA estendido
O CTA padrão será estendido 6 cm abaixo da carina
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Estendendo o CTA padrão 6 cm abaixo da carina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de eficácia primário: A proporção de participantes com um trombo cardioaórtico recém-diagnosticado confirmado ou "altamente suspeito"
Prazo: Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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A proporção de participantes com confirmação de trombo cardioaórtico recém-diagnosticado "altamente suspeito" (LAA, LA, LV, aorta, qualquer ramo aórtico proximal à origem das artérias carótidas comuns ou vertebrais, válvulas ou qualquer outro trombo cardíaco) após ter completaram a avaliação padrão do AVC, independentemente de histórico de FA ou FA recém-detectada.
Embora a eCTA seja estendida 6 cm abaixo da carina para atingir o AAE, o tamanho e a posição cardíaca dentro do mediastino variam significativamente entre os pacientes e, na maioria dos casos, a eCTA incluirá parte do ventrículo esquerdo.
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Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de eficácia secundário 1: A proporção de participantes com diagnóstico de fonte embólica cardio-aórtica que tem um tratamento disponível apoiado por diretrizes, incluindo trombos, vegetações e tumores.
Prazo: Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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A proporção de participantes com diagnóstico de fonte embólica cardio-aórtica que tem um tratamento disponível apoiado por diretrizes, incluindo trombos, vegetações e tumores.
Este resultado não inclui outras fontes embólicas cardio-aórticas com tratamento apoiado por diretrizes que são detectadas principalmente por ETT (parte da avaliação padrão de cuidados em pacientes com AVC), como FOP de alto risco em pacientes jovens, infarto agudo do miocárdio anterior com ejeção reduzida e sem fração de trombo no VE (Diretrizes da American Heart Association -AHA)14, disfunção grave do VE com fração de ejeção ≤35%, sem evidência de trombo no AE ou VE nas (Recomendações Canadenses de Melhores Práticas de Prevenção Secundária).
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Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Resultado de eficácia secundário 2: A proporção de participantes diagnosticados com uma fonte embólica cardio-aórtica conhecida por aumentar o risco de acidente vascular cerebral.
Prazo: Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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A proporção de participantes com diagnóstico de fonte embólica cardio-aórtica conhecida por aumentar o risco de acidente vascular cerebral. Esta categoria inclui as seguintes fontes embólicas cardio-aórticas:
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Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Resultado de eficácia secundária 3: A proporção de participantes com diagnóstico de fonte embólica cardio-aórtica resultando no início de um novo tratamento de prevenção secundária diferente da terapia antiplaquetária.
Prazo: Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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A proporção de participantes com diagnóstico de fonte embólica cardio-aórtica resultando no início de um novo tratamento de prevenção secundária diferente da terapia antiplaquetária, incluindo anticoagulação, terapia antibiótica para endocardite infecciosa, cirurgia completa ou planejada para vegetações em endocardite infecciosa ou dissecção aórtica, estatina terapia na presença de placa aórtica grave, etc. O início de uma nova terapia será definido como um tratamento iniciado após o AVC, que o participante não estava recebendo antes da ocorrência do AVC.
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Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de eficácia terciária 2: A detecção de embolia pulmonar.
Prazo: Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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A detecção de embolia pulmonar.
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Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Resultado de eficácia terciária 1: Detecção de nódulo ou massa pulmonar.
Prazo: Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Detecção de nódulo ou massa pulmonar medindo ≥ 6 mm, múltiplos nódulos de qualquer tamanho ou massa pulmonar, de acordo com as Diretrizes da Sociedade Fleischner de 2017 para Tratamento de Nódulos Pulmonares Detectados Incidentalmente em Adultos.
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Depois de concluir a avaliação padrão de cuidados de AVC para AVC qualificado ou AIT.
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Resultado de segurança primário 1: tempo porta até sCTA vs porta até eCTA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A conclusão porta-a-CTA será medida para garantir que o eCTA não resultará em atrasos substanciais no atendimento ao paciente.
Embora prevejamos que o eCTA será apenas 3 segundos mais longo que o sCTA, pretendemos documentar quaisquer possíveis diferenças.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado de segurança secundário 1: porta-agulha
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O tempo porta-agulha em pacientes que recebem trombólise intravenosa é definido como o tempo decorrido entre o registro do paciente no Departamento de Emergência e o início do bolus de tPA ou TNK.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado de segurança secundário 2: punção porta-virilha
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de punção porta-virilha em pacientes submetidos à trombectomia mecânica.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado de segurança secundário 3: exposição à radiação relacionada ao CTA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A exposição à radiação será recuperada do relatório resumido do CTA, que é relatado como Produto de comprimento de dose (DLP) em miligray-centímetro (mGy-cm).
O DLP é relatado separadamente para corpo e cabeça.
Cada medida será multiplicada pelos seus respectivos coeficientes de conversão de dose (fatores k), que levam em conta a radiossensibilidade dos órgãos na região escaneada, para estimar a dose efetiva relatada em milisievert (mSv).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado de segurança secundário 4: Nefropatia induzida por contraste
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica ≥44 µmol/L (0,5 mg/dL) ou um aumento de 25% em relação ao valor basal dentro de 48 horas após a exposição ao contraste.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado de eficácia terciária 3: Associação entre fluxo lento do AAE e comprometimento cognitivo em pacientes com AVC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Associação entre fluxo lento do AAE e comprometimento cognitivo em pacientes com AVC.
O fluxo lento no apêndice atrial esquerdo (AAE) serve como marcador de cardiopatia atrial esquerda, o que tem sido sugerido como tendo implicações na patogênese da demência.
Nosso estudo tem como objetivo examinar a ligação potencial entre o fluxo lento do AAE e o comprometimento cognitivo em indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Investigador principal: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Embolia e Trombose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Ataque Isquêmico Transitório
- Isquemia
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- 121385
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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