- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522244
Angiografia tomografii komputerowej do wykrywania skrzepliny w uszku lewego przedsionka w badaniu z ostrym udarem niedokrwiennym (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 16% do 25% pacjentów z udarem niedokrwiennym nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny po pełnym badaniu udaru, a ich udary są klasyfikowane jako kryptogenne. Uderzenia zatorowe o nieokreślonym źródle (ESUS) reprezentują podzbiór udarów kryptogennych, co do których podejrzewa się, że mają okultystyczne źródło zatorowe. Ryzyko nawrotu udaru u pacjentów z ESUS waha się od 1,9%/rok do 19,0%/rok, w zależności od częstości występowania naczyniowych czynników ryzyka. Częściowo zwiększona częstość nawrotów wynika z niemożności zidentyfikowania uleczalnych przyczyn wysokiego ryzyka, takich jak zakrzepy w sercu, takie jak te występujące w LAA. W praktyce klinicznej najczęściej stosowaną metodą diagnostyczną do wykrywania zakrzepów w LAA jest echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Jednak stosunkowo niska dostępność, wyższy koszt i inwazyjny charakter TEE ograniczają jego użyteczność na dużą skalę. W większości ośrodków udarowych pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA poddawani są angiografii tomograficznej (CT) szyi i naczyń wewnątrzczaszkowych. Ta standardowa CTA (sCTA) standardowo obejmuje łuk aorty, wyższą część aorty wstępującej/zstępującej oraz dziobową część komór serca, ale nie obejmuje LAA. Niedawne badanie przeprowadzone na 300 pacjentach z ostrym udarem niedokrwiennym wykazało ogólną wykrywalność skrzepliny w LAA na poziomie 6,6% i 15% u pacjentów z AF poprzez wydłużenie CTA 3 cm poniżej ostrogi. Jest to niezwykle wysoka częstość występowania LAA w porównaniu z 0,5% do 4,8% skrzeplin wewnątrzsercowych zidentyfikowanych w TEE w większości wcześniejszych badań. Głównym ograniczeniem poprzednich badań CTA i TEE jest ich projekt obserwacyjny, więc różną częstość występowania skrzeplin w LAA można wytłumaczyć odmiennymi cechami populacji. W oparciu o ograniczenia metodologiczne wcześniejszych badań i obiecującą rolę rozszerzonych CTA (eCTA), potrzebne jest randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące eCTA + standardowa opieka nad udarem z sCTA + standardowa opieka nad udarem.
Wykazanie, że wykonanie eCTA może znacznie zwiększyć wykrywalność skrzeplin w LAA w porównaniu z sCTA, ma trzy ważne implikacje i może poprawić praktykę kliniczną, wyniki pacjentów i wytyczne kliniczne. Po pierwsze, udowodnienie, że eCTA zwiększa wykrywalność zakrzepów w LAA u pacjentów z udarem mózgu w randomizowanym kontrolowanym badaniu (najwyższy poziom wiarygodności), może skutkować wytycznymi zalecającymi to nowatorskie podejście i przyjęciem tej techniki w ośrodkach udarowych na całym świecie. Po drugie, wyższa wykrywalność zakrzepów w LAA może zwiększyć stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych, które mają udowodnioną skuteczność w zapobieganiu nawrotom udarów u pacjentów z zakrzepami w sercu, co ostatecznie skutkuje mniejszą liczbą nawrotów udarów. Jednak udowodnienie tej drugiej koncepcji wymagałoby większego randomizowanego badania klinicznego z nawrotem udaru mózgu jako głównym punktem końcowym skuteczności. Po trzecie, LAA jest najczęstszym źródłem choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z AF, a zakrzepy w LAA są związane ze zwiększoną wykrywalnością AF podczas monitorowania rytmu serca, co sugeruje, że znalezienie zakrzepu w LAA może pomóc w lepszej selekcji pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z przedłużonego monitorowania serca po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z podejrzeniem incydentu naczyniowo-mózgowego, którzy są oceniani na oddziale ratunkowym lub w Klinice Prewencji Udaru Udaru w Szpitalu Uniwersyteckim, London Health Sciences Centre, Londyn, Ontario, Kanada.
- Potwierdzone rozpoznanie udaru mózgu lub TIA nie jest obowiązkowe.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Ciąża
- Brak dostępu do żył obwodowych w celu dożylnego podania kontrastu
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do klinicznego zastosowania CTA w opiece nad ostrym udarem mózgu (np. schyłkowa niewydolność nerek, która jest przeciwwskazaniem do CTA) oraz aktywny lub przebyty rak głowy, szyi lub klatki piersiowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowe wezwanie do działania
Standardowa CTA wykonywana jako standard opieki w przypadku udaru mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: rozszerzone wezwanie do działania
Standardowy CTA zostanie wysunięty 6 cm poniżej ostrogi
|
Przedłużenie standardowego CTA 6 cm poniżej ostrogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności: Odsetek uczestników z potwierdzonym lub „wysoce prawdopodobnym” nowo zdiagnozowanym skrzepliną sercowo-aortalną
Ramy czasowe: Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
Odsetek uczestników, u których potwierdzono „wysoce podejrzane” nowo zdiagnozowane zakrzepy sercowo-aortalne (LAA, LA, LV, aorta, dowolna gałąź aorty proksymalna do odejścia tętnic szyjnych wspólnych lub kręgowych, zastawki lub jakikolwiek inny zakrzep w sercu) po ukończyli standardową diagnostykę udaru, niezależnie od AF w wywiadzie lub nowo wykrytego AF.
Chociaż eCTA rozciąga się 6 cm poniżej ostrogi w celu ukierunkowania na LAA, wielkość i położenie serca w śródpiersiu znacznie różnią się u poszczególnych pacjentów i w większości przypadków eCTA będzie obejmować część lewej komory.
|
Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik skuteczności 1: Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano źródło zatorowości sercowo-aortalnej, dla których dostępne jest leczenie oparte na wytycznych, obejmujące skrzepliny, wegetacje i nowotwory.
Ramy czasowe: Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano źródło zatorowości sercowo-aortalnej, dla których dostępne jest leczenie oparte na wytycznych, obejmujące skrzepliny, wegetacje i nowotwory.
Wynik ten nie obejmuje innych źródeł zatorowości sercowo-aortalnej objętych leczeniem zgodnym z wytycznymi, które są wykrywane przede wszystkim za pomocą TTE (część standardowego badania pacjentów po udarze), takich jak PFO wysokiego ryzyka u młodych pacjentów, ostry zawał mięśnia przedniego z zmniejszona frakcja wyrzutowa i brak frakcji skrzepliny LV (wytyczne American Heart Association – AHA)14, ciężka dysfunkcja LV z frakcją wyrzutową ≤35%, bez cech LA lub skrzepliny LV w (Zalecenia najlepszych praktyk kanadyjskiej profilaktyki wtórnej).
|
Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
|
Drugorzędny wynik skuteczności 2: Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano źródło zatorowości sercowo-aortalnej, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko udaru.
Ramy czasowe: Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano źródło zatoru sercowo-aortalnego, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko udaru. Ta kategoria obejmuje następujące źródła zatorowości sercowo-aortalnej:
|
Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
|
Drugorzędny wynik skuteczności 3: Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano źródło zatorowości sercowo-aortalnej, co spowodowało rozpoczęcie nowego leczenia w ramach profilaktyki wtórnej, innego niż terapia przeciwpłytkowa.
Ramy czasowe: Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano źródło zatorowości sercowo-aortalnej, co spowodowało rozpoczęcie nowego leczenia w ramach profilaktyki wtórnej innej niż terapia przeciwpłytkowa, w tym leczenia przeciwzakrzepowego, antybiotykoterapii w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia, zakończonej lub planowanej operacji wegetacji w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia lub rozwarstwienia aorty, statyny terapii w przypadku obecności ciężkiej blaszki aortalnej itp. Rozpoczęcie nowej terapii będzie definiowane jako leczenie rozpoczęte po udarze, którego uczestnik nie otrzymywał przed wystąpieniem udaru.
|
Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem kwalifikującego się udaru lub TIA.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzeciorzędowy wynik skuteczności 2: Wykrycie zatorowości płucnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem udaru kwalifikującego się lub TIA.
|
Wykrywanie zatorowości płucnej.
|
Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem udaru kwalifikującego się lub TIA.
|
|
Trzeciorzędowy wynik skuteczności 1: Wykrycie guzka lub masy w płucu.
Ramy czasowe: Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem udaru kwalifikującego się lub TIA.
|
Wykrycie guzka lub masy płucnej o średnicy ≥ 6 mm, mnogich guzków dowolnej wielkości lub masy płucnej zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Fleischnera z 2017 r. dotyczącymi postępowania w przypadku przypadkowo wykrytych guzków płucnych u dorosłych.
|
Po ukończeniu standardowego badania udaru pod kątem udaru kwalifikującego się lub TIA.
|
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa 1: czas od drzwi do sCTA vs czas od drzwi do eCTA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Mierzony będzie stopień ukończenia badania „od drzwi do CTA”, aby upewnić się, że eCTA nie spowoduje znacznych opóźnień w opiece nad pacjentem.
Chociaż przewidujemy, że eCTA będzie tylko o 3 sekundy dłuższe niż sCTA, będziemy starali się udokumentować wszelkie możliwe różnice.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa 1: „od drzwi do igły”.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas od drzwi do igły u pacjentów otrzymujących trombolizę dożylną definiuje się jako czas, jaki upłynął od rejestracji pacjenta na oddziale ratunkowym do rozpoczęcia podawania bolusa tPA lub TNK.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa 2: Przebicie od drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny u pacjentów poddawanych trombektomii mechanicznej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa 3: Narażenie na promieniowanie związane z CTA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Narażenie na promieniowanie zostanie pobrane z raportu podsumowującego CTA, który jest podawany jako produkt długości dawki (DLP) w miligrajcentymetrach (mGy-cm).
DLP podaje się oddzielnie dla tułowia i głowy.
Każdy pomiar zostanie pomnożony przez odpowiednie współczynniki konwersji dawki (współczynniki k), które uwzględniają radioczułość narządów w skanowanym obszarze, aby oszacować skuteczną dawkę podaną w milisiwertach (mSv).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa 4: Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nefropatia wywołana kontrastem, definiowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥44 µmol/l (0,5 mg/dl) lub wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Trzeciorzędowy wynik skuteczności 3: Związek między powolnym przepływem LAA a zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentów po udarze.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Związek między powolnym przepływem LAA a zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentów po udarze.
Powolny przepływ w uszku lewego przedsionka (LAA) służy jako marker kardiopatii lewego przedsionka, co do której sugeruje się, że ma wpływ na patogenezę demencji.
Nasze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego związku między powolnym przepływem LAA a zaburzeniami funkcji poznawczych u osób po udarze w wywiadzie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Główny śledczy: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Zatorowość i zakrzepica
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Niedokrwienie
- Zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .