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Computertomographie-angiographie zur Erkennung eines Thrombus im linken Vorhofohr in einer Studie mit akutem ischämischem Schlaganfall (DAYLIGHT). (DAYLIGHT)

Embolische Schlaganfälle unbestimmter Quelle (ESUS) stellen eine Untergruppe kryptogener Schlaganfälle dar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine okkulte embolische Quelle haben. Das Risiko eines Schlaganfallrezidivs bei Patienten mit ESUS variiert je nach Prävalenz vaskulärer Risikofaktoren zwischen 1,9 %/Jahr und 19,0 %/Jahr. Ein Teil der erhöhten Rezidivrate ist darauf zurückzuführen, dass behandelbare Hochrisikoursachen wie Herzthromben, wie sie im LAA gefunden werden, nicht identifiziert werden können. Die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete diagnostische Methode zum Nachweis eines LAA-Thrombus ist die transösophageale Echokardiographie (TEE). Die relativ geringe Verfügbarkeit, die höheren Kosten und die invasive Natur von TEE begrenzen jedoch seine groß angelegte Verwendbarkeit. In den meisten Schlaganfallzentren werden Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA einer Tomographie (CT)-Angiographie (CTA) des Halses und der intrakraniellen Gefäße unterzogen. Dieses Standard-of-Care-CTA (sCTA) umfasst klassischerweise den Aortenbogen, den oberen Teil der aufsteigenden/absteigenden Aorta und den rostralen Teil der Herzkammern, aber nicht die LAA. Eine aktuelle Studie, die an 300 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurde, zeigte eine Gesamtdetektion von LAA-Thrombus von 6,6 % und 15 % bei Patienten mit Vorhofflimmern durch Verlängerung des CTA um 3 cm unterhalb der Carina. Dies ist eine außerordentlich hohe LAA-Prävalenz im Vergleich zu 0,5 %. auf 4,8 % der intrakardialen Thromben, die in den meisten früheren Studien mittels TEE identifiziert wurden. Die größte Einschränkung früherer CTA- und TEE-Studien ist ihr Beobachtungsdesign, sodass die unterschiedliche Prävalenz von LAA-Thromben durch unterschiedliche Populationsmerkmale erklärt werden könnte. Basierend auf der methodischen Einschränkung früherer Studien und der vielversprechenden Rolle von erweiterten CTAs (eCTA) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von eCTA + Standard-of-Care-Stroke-Workup vs. sCTA + Standard-of-Care-Stroke-Workup erforderlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 16 % und 25 % der Patienten mit ischämischen Schlaganfällen haben nach einer vollständigen Schlaganfalluntersuchung keine identifizierbare Ursache, und ihre Schlaganfälle werden als kryptogen eingestuft. Embolische Schlaganfälle unbestimmter Quelle (ESUS) stellen eine Untergruppe kryptogener Schlaganfälle dar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine okkulte embolische Quelle haben. Das Risiko eines Schlaganfallrezidivs bei Patienten mit ESUS variiert je nach Prävalenz vaskulärer Risikofaktoren zwischen 1,9 %/Jahr und 19,0 %/Jahr. Ein Teil der erhöhten Rezidivrate ist darauf zurückzuführen, dass behandelbare Hochrisikoursachen wie Herzthromben, wie sie im LAA gefunden werden, nicht identifiziert werden können. Die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete diagnostische Methode zum Nachweis eines LAA-Thrombus ist die transösophageale Echokardiographie (TEE). Die relativ geringe Verfügbarkeit, die höheren Kosten und die invasive Natur von TEE begrenzen jedoch seine groß angelegte Verwendbarkeit. In den meisten Schlaganfallzentren werden Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA einer Tomographie (CT)-Angiographie (CTA) des Halses und der intrakraniellen Gefäße unterzogen. Dieses Standard-of-Care-CTA (sCTA) umfasst klassischerweise den Aortenbogen, den oberen Teil der aufsteigenden/absteigenden Aorta und den rostralen Teil der Herzkammern, aber nicht die LAA. Eine aktuelle Studie, die an 300 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurde, zeigte eine Gesamtdetektion von LAA-Thrombus von 6,6 % und 15 % bei Patienten mit Vorhofflimmern durch Verlängerung des CTA um 3 cm unterhalb der Carina. Dies ist eine außerordentlich hohe LAA-Prävalenz im Vergleich zu 0,5 %. auf 4,8 % der intrakardialen Thromben, die in den meisten früheren Studien mittels TEE identifiziert wurden. Die größte Einschränkung früherer CTA- und TEE-Studien ist ihr Beobachtungsdesign, sodass die unterschiedliche Prävalenz von LAA-Thromben durch unterschiedliche Populationsmerkmale erklärt werden könnte. Basierend auf der methodischen Einschränkung früherer Studien und der vielversprechenden Rolle von erweiterten CTAs (eCTA) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von eCTA + Standard-of-Care-Stroke-Workup vs. sCTA + Standard-of-Care-Stroke-Workup erforderlich.

Der Nachweis, dass die Durchführung eines eCTA die Erkennung von LAA-Thromben im Vergleich zu sCTA signifikant erhöhen kann, hat drei wichtige Implikationen mit dem Potenzial, die klinische Praxis, die Ergebnisse der Patienten und die klinischen Richtlinien zu verbessern. Erstens könnte der Nachweis, dass eCTA die Erkennung von LAA-Thromben bei Schlaganfallpatienten in einer randomisierten kontrollierten Studie (höchste Evidenzebene) erhöht, dazu führen, dass Leitlinien diesen neuartigen Ansatz empfehlen und Schlaganfallzentren diese Technik weltweit übernehmen. Zweitens kann die höhere Erkennung von LAA-Thromben die Verwendung von oralen Antikoagulanzien erhöhen, die sich bei Patienten mit Herzthromben als wirksam zur Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen erwiesen haben, was letztendlich zu weniger Schlaganfallrezidiven führt. Der Nachweis des letzteren Konzepts würde jedoch eine größere randomisierte klinische Studie mit Schlaganfallrezidiv als primärem Wirksamkeitsendpunkt erfordern. Drittens ist das LAA die häufigste Quelle für Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern und LAA-Thromben sind mit einer erhöhten Erkennung von Vorhofflimmern bei der Herzrhythmusüberwachung verbunden, was bedeutet, dass das Auffinden eines LAA-Thrombus dazu beitragen kann, die Auswahl von Patienten zu verbessern, die von einer längeren Herzüberwachung profitieren könnten nach Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit Verdacht auf ein zerebrovaskuläres Ereignis, die in der Notaufnahme oder der Urgent Stroke Prevention Clinic des University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Kanada, untersucht werden.
  • Eine gesicherte Schlaganfall- oder TIA-Diagnose ist nicht zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Fehlender peripherer Venenzugang zur intravenösen Kontrastmittelgabe
  • Jegliche Kontraindikation für die klinische Verwendung eines CTA zur Behandlung eines hyperakuten Schlaganfalls (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine CTA kontraindiziert) und aktiver oder früherer Kopf-, Hals- oder Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-CTA
Standard-CTA, die als Behandlungsstandard für die Schlaganfall-Aufbereitung durchgeführt wird
Experimental: erweiterter CTA
Der Standard-CTA wird 6 cm unterhalb der Carina verlängert
Verlängerung des Standard-CTA um 6 cm unterhalb der Carina.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten oder „stark vermuteten“ neu diagnostizierten Herz-Kreislauf-Thrombus
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten oder „stark vermuteten“ neu diagnostizierten kardioaortalen Thrombus (LAA, LA, LV, Aorta, ein Aortenzweig proximal zum Ursprung der gemeinsamen Halsschlagader oder Wirbelarterien, Klappen oder ein anderer Herzthrombus) nach der Diagnose haben die standardmäßige Schlaganfalldiagnostik abgeschlossen, unabhängig davon, ob Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder neu entdecktes Vorhofflimmern aufgetreten ist. Obwohl der eCTA 6 cm unter die Carina hinausragt, um auf die LAA zu zielen, variieren die Herzgröße und die Position innerhalb des Mediastinums erheblich von Patient zu Patient und in den meisten Fällen umfasst der eCTA einen Teil des linken Ventrikels.
Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis 1: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde und für die eine leitliniengestützte Behandlung verfügbar ist, einschließlich Thromben, Vegetationen und Tumoren.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde und für die eine leitliniengestützte Behandlung verfügbar ist, einschließlich Thromben, Vegetationen und Tumoren. Dieses Ergebnis umfasst nicht andere kardio-aortale Emboliequellen mit einer leitliniengestützten Behandlung, die hauptsächlich durch TTE (Teil der Standarduntersuchung bei Schlaganfallpatienten) erkannt werden, wie z. B. Hochrisiko-PFO bei jungen Patienten, akuter anteriorer Myokardinfarkt mit reduzierte Ejektion und keine LV-Thrombusfraktion (American Heart Association – AHA-Richtlinien)14, schwere LV-Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≤ 35 %, ohne Anzeichen von LA oder LV-Thrombus in (Canadian Secondary Prevention Best Practice Recommendations).
Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, von der bekannt ist, dass sie das Schlaganfallrisiko erhöht.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.

Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, von der bekannt ist, dass sie das Schlaganfallrisiko erhöht. Diese Kategorie umfasst die folgenden kardio-aortalen Emboliequellen:

  • Alle Komponenten des primären Wirksamkeitsergebnisses.
  • Nicht-thrombotischer langsamer LAA-Fluss (SLAAF)
  • Mäßig bis stark vergrößertes LA (≥42 ml/m2).
  • Reduzierte LV-Ejektionsfraktion <35 %.
  • Hochrisiko-PFO (entweder ein mobiles/aneurysmatisches Vorhofseptum oder ein Rechts-Links-Shunt mit ≥20 Blasen) bei Personen ≤60 Jahren oder bei älteren Personen mit Anzeichen einer venösen Thromboembolie (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose).
  • Apikales Aneurysma/Hypokinese/Akinese, Hypokinese/Akinese der Vorderwand oder globale Hypokinese/Akinese.
  • Aortenplaque mit hohem Risiko, definiert als >4 mm Dicke
  • Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens, der aufsteigenden oder absteigenden26 Aorta.
Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis 3: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, was zur Einleitung einer neuen Sekundärpräventionsbehandlung außer einer Thrombozytenaggregationshemmung führte.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, die zur Einleitung einer neuen sekundären Präventionsbehandlung außer einer Thrombozytenaggregationshemmung führte, einschließlich Antikoagulation, Antibiotikatherapie bei infektiöser Endokarditis, abgeschlossener oder geplanter Operation wegen Vegetationen bei infektiöser Endokarditis oder Aortendissektion, Statin Therapie bei Vorliegen schwerer Aortenplaque usw. Der Beginn einer neuen Therapie wird als eine nach dem Schlaganfall begonnene Behandlung definiert, die der Teilnehmer vor dem Schlaganfall nicht erhalten hat.
Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis 2: Die Erkennung einer Lungenembolie.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Die Erkennung einer Lungenembolie.
Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis 1: Erkennung eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Erkennung eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse mit einer Größe von ≥ 6 mm, mehrerer Knötchen beliebiger Größe oder einer Lungenmasse gemäß den Richtlinien der Fleischner Society 2017 für die Behandlung zufällig entdeckter Lungenknoten bei Erwachsenen.
Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
Primäres Sicherheitsergebnis 1: Door-to-sCTA-Zeit vs. Door-to-eCTA-Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Abschluss des Door-to-CTA wird gemessen, um sicherzustellen, dass der eCTA nicht zu erheblichen Verzögerungen bei der Patientenversorgung führt. Obwohl wir davon ausgehen, dass der eCTA nur 3 Sekunden länger sein wird als der sCTA, werden wir versuchen, mögliche Unterschiede zu dokumentieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäres Sicherheitsergebnis 1: Von der Tür zur Nadel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Door-to-Need-Zeit bei Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten, ist definiert als die Zeit, die zwischen der Patientenregistrierung in der Notaufnahme und der Einleitung eines tPA- oder TNK-Bolus vergeht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäres Sicherheitsergebnis 2: Punktion von der Tür bis zur Leistengegend
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Punktionszeit von der Tür bis zur Leiste bei Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäres Sicherheitsergebnis 3: CTA-bedingte Strahlenexposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Strahlenexposition wird aus dem zusammenfassenden CTA-Bericht abgerufen, der als Dosislängenprodukt (DLP) in Milligray-Zentimeter (mGy-cm) angegeben wird. Der DLP wird für Körper und Kopf getrennt ausgewiesen. Jede Messung wird mit ihren jeweiligen Dosisumrechnungskoeffizienten (k-Faktoren) multipliziert, die die Strahlenempfindlichkeit von Organen in der gescannten Region berücksichtigen, um die effektive Dosis in Millisievert (mSv) abzuschätzen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäres Sicherheitsergebnis 4: Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥44 µmol/L (0,5 mg/dl) oder ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis 3: Zusammenhang zwischen langsamem LAA-Fluss und kognitiver Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen langsamem LAA-Fluss und kognitiver Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten. Ein langsamer Fluss im linken Vorhofohr (LAA) dient als Marker für eine Kardiopathie des linken Vorhofs, von der vermutet wird, dass sie Auswirkungen auf die Pathogenese der Demenz hat. Unsere Studie zielt darauf ab, den möglichen Zusammenhang zwischen einem langsamen LAA-Fluss und kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
  • Hauptermittler: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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