- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522244
Computertomographie-angiographie zur Erkennung eines Thrombus im linken Vorhofohr in einer Studie mit akutem ischämischem Schlaganfall (DAYLIGHT). (DAYLIGHT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 16 % und 25 % der Patienten mit ischämischen Schlaganfällen haben nach einer vollständigen Schlaganfalluntersuchung keine identifizierbare Ursache, und ihre Schlaganfälle werden als kryptogen eingestuft. Embolische Schlaganfälle unbestimmter Quelle (ESUS) stellen eine Untergruppe kryptogener Schlaganfälle dar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine okkulte embolische Quelle haben. Das Risiko eines Schlaganfallrezidivs bei Patienten mit ESUS variiert je nach Prävalenz vaskulärer Risikofaktoren zwischen 1,9 %/Jahr und 19,0 %/Jahr. Ein Teil der erhöhten Rezidivrate ist darauf zurückzuführen, dass behandelbare Hochrisikoursachen wie Herzthromben, wie sie im LAA gefunden werden, nicht identifiziert werden können. Die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete diagnostische Methode zum Nachweis eines LAA-Thrombus ist die transösophageale Echokardiographie (TEE). Die relativ geringe Verfügbarkeit, die höheren Kosten und die invasive Natur von TEE begrenzen jedoch seine groß angelegte Verwendbarkeit. In den meisten Schlaganfallzentren werden Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA einer Tomographie (CT)-Angiographie (CTA) des Halses und der intrakraniellen Gefäße unterzogen. Dieses Standard-of-Care-CTA (sCTA) umfasst klassischerweise den Aortenbogen, den oberen Teil der aufsteigenden/absteigenden Aorta und den rostralen Teil der Herzkammern, aber nicht die LAA. Eine aktuelle Studie, die an 300 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurde, zeigte eine Gesamtdetektion von LAA-Thrombus von 6,6 % und 15 % bei Patienten mit Vorhofflimmern durch Verlängerung des CTA um 3 cm unterhalb der Carina. Dies ist eine außerordentlich hohe LAA-Prävalenz im Vergleich zu 0,5 %. auf 4,8 % der intrakardialen Thromben, die in den meisten früheren Studien mittels TEE identifiziert wurden. Die größte Einschränkung früherer CTA- und TEE-Studien ist ihr Beobachtungsdesign, sodass die unterschiedliche Prävalenz von LAA-Thromben durch unterschiedliche Populationsmerkmale erklärt werden könnte. Basierend auf der methodischen Einschränkung früherer Studien und der vielversprechenden Rolle von erweiterten CTAs (eCTA) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von eCTA + Standard-of-Care-Stroke-Workup vs. sCTA + Standard-of-Care-Stroke-Workup erforderlich.
Der Nachweis, dass die Durchführung eines eCTA die Erkennung von LAA-Thromben im Vergleich zu sCTA signifikant erhöhen kann, hat drei wichtige Implikationen mit dem Potenzial, die klinische Praxis, die Ergebnisse der Patienten und die klinischen Richtlinien zu verbessern. Erstens könnte der Nachweis, dass eCTA die Erkennung von LAA-Thromben bei Schlaganfallpatienten in einer randomisierten kontrollierten Studie (höchste Evidenzebene) erhöht, dazu führen, dass Leitlinien diesen neuartigen Ansatz empfehlen und Schlaganfallzentren diese Technik weltweit übernehmen. Zweitens kann die höhere Erkennung von LAA-Thromben die Verwendung von oralen Antikoagulanzien erhöhen, die sich bei Patienten mit Herzthromben als wirksam zur Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen erwiesen haben, was letztendlich zu weniger Schlaganfallrezidiven führt. Der Nachweis des letzteren Konzepts würde jedoch eine größere randomisierte klinische Studie mit Schlaganfallrezidiv als primärem Wirksamkeitsendpunkt erfordern. Drittens ist das LAA die häufigste Quelle für Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern und LAA-Thromben sind mit einer erhöhten Erkennung von Vorhofflimmern bei der Herzrhythmusüberwachung verbunden, was bedeutet, dass das Auffinden eines LAA-Thrombus dazu beitragen kann, die Auswahl von Patienten zu verbessern, die von einer längeren Herzüberwachung profitieren könnten nach Schlaganfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten mit Verdacht auf ein zerebrovaskuläres Ereignis, die in der Notaufnahme oder der Urgent Stroke Prevention Clinic des University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Kanada, untersucht werden.
- Eine gesicherte Schlaganfall- oder TIA-Diagnose ist nicht zwingend erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Fehlender peripherer Venenzugang zur intravenösen Kontrastmittelgabe
- Jegliche Kontraindikation für die klinische Verwendung eines CTA zur Behandlung eines hyperakuten Schlaganfalls (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine CTA kontraindiziert) und aktiver oder früherer Kopf-, Hals- oder Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-CTA
Standard-CTA, die als Behandlungsstandard für die Schlaganfall-Aufbereitung durchgeführt wird
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Experimental: erweiterter CTA
Der Standard-CTA wird 6 cm unterhalb der Carina verlängert
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Verlängerung des Standard-CTA um 6 cm unterhalb der Carina.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Wirksamkeitsergebnis: Der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten oder „stark vermuteten“ neu diagnostizierten Herz-Kreislauf-Thrombus
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten oder „stark vermuteten“ neu diagnostizierten kardioaortalen Thrombus (LAA, LA, LV, Aorta, ein Aortenzweig proximal zum Ursprung der gemeinsamen Halsschlagader oder Wirbelarterien, Klappen oder ein anderer Herzthrombus) nach der Diagnose haben die standardmäßige Schlaganfalldiagnostik abgeschlossen, unabhängig davon, ob Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder neu entdecktes Vorhofflimmern aufgetreten ist.
Obwohl der eCTA 6 cm unter die Carina hinausragt, um auf die LAA zu zielen, variieren die Herzgröße und die Position innerhalb des Mediastinums erheblich von Patient zu Patient und in den meisten Fällen umfasst der eCTA einen Teil des linken Ventrikels.
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Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis 1: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde und für die eine leitliniengestützte Behandlung verfügbar ist, einschließlich Thromben, Vegetationen und Tumoren.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde und für die eine leitliniengestützte Behandlung verfügbar ist, einschließlich Thromben, Vegetationen und Tumoren.
Dieses Ergebnis umfasst nicht andere kardio-aortale Emboliequellen mit einer leitliniengestützten Behandlung, die hauptsächlich durch TTE (Teil der Standarduntersuchung bei Schlaganfallpatienten) erkannt werden, wie z. B. Hochrisiko-PFO bei jungen Patienten, akuter anteriorer Myokardinfarkt mit reduzierte Ejektion und keine LV-Thrombusfraktion (American Heart Association – AHA-Richtlinien)14, schwere LV-Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≤ 35 %, ohne Anzeichen von LA oder LV-Thrombus in (Canadian Secondary Prevention Best Practice Recommendations).
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Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, von der bekannt ist, dass sie das Schlaganfallrisiko erhöht.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, von der bekannt ist, dass sie das Schlaganfallrisiko erhöht. Diese Kategorie umfasst die folgenden kardio-aortalen Emboliequellen:
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Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis 3: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, was zur Einleitung einer neuen Sekundärpräventionsbehandlung außer einer Thrombozytenaggregationshemmung führte.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kardio-aortale Emboliequelle diagnostiziert wurde, die zur Einleitung einer neuen sekundären Präventionsbehandlung außer einer Thrombozytenaggregationshemmung führte, einschließlich Antikoagulation, Antibiotikatherapie bei infektiöser Endokarditis, abgeschlossener oder geplanter Operation wegen Vegetationen bei infektiöser Endokarditis oder Aortendissektion, Statin Therapie bei Vorliegen schwerer Aortenplaque usw. Der Beginn einer neuen Therapie wird als eine nach dem Schlaganfall begonnene Behandlung definiert, die der Teilnehmer vor dem Schlaganfall nicht erhalten hat.
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Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tertiäres Wirksamkeitsergebnis 2: Die Erkennung einer Lungenembolie.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Die Erkennung einer Lungenembolie.
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Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Tertiäres Wirksamkeitsergebnis 1: Erkennung eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse.
Zeitfenster: Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Erkennung eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse mit einer Größe von ≥ 6 mm, mehrerer Knötchen beliebiger Größe oder einer Lungenmasse gemäß den Richtlinien der Fleischner Society 2017 für die Behandlung zufällig entdeckter Lungenknoten bei Erwachsenen.
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Nach Abschluss der standardmäßigen Schlaganfalluntersuchung für den qualifizierenden Schlaganfall oder die TIA.
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Primäres Sicherheitsergebnis 1: Door-to-sCTA-Zeit vs. Door-to-eCTA-Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Abschluss des Door-to-CTA wird gemessen, um sicherzustellen, dass der eCTA nicht zu erheblichen Verzögerungen bei der Patientenversorgung führt.
Obwohl wir davon ausgehen, dass der eCTA nur 3 Sekunden länger sein wird als der sCTA, werden wir versuchen, mögliche Unterschiede zu dokumentieren.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäres Sicherheitsergebnis 1: Von der Tür zur Nadel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Door-to-Need-Zeit bei Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten, ist definiert als die Zeit, die zwischen der Patientenregistrierung in der Notaufnahme und der Einleitung eines tPA- oder TNK-Bolus vergeht.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäres Sicherheitsergebnis 2: Punktion von der Tür bis zur Leistengegend
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Punktionszeit von der Tür bis zur Leiste bei Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäres Sicherheitsergebnis 3: CTA-bedingte Strahlenexposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Strahlenexposition wird aus dem zusammenfassenden CTA-Bericht abgerufen, der als Dosislängenprodukt (DLP) in Milligray-Zentimeter (mGy-cm) angegeben wird.
Der DLP wird für Körper und Kopf getrennt ausgewiesen.
Jede Messung wird mit ihren jeweiligen Dosisumrechnungskoeffizienten (k-Faktoren) multipliziert, die die Strahlenempfindlichkeit von Organen in der gescannten Region berücksichtigen, um die effektive Dosis in Millisievert (mSv) abzuschätzen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäres Sicherheitsergebnis 4: Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥44 µmol/L (0,5 mg/dl) oder ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Tertiäres Wirksamkeitsergebnis 3: Zusammenhang zwischen langsamem LAA-Fluss und kognitiver Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen langsamem LAA-Fluss und kognitiver Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten.
Ein langsamer Fluss im linken Vorhofohr (LAA) dient als Marker für eine Kardiopathie des linken Vorhofs, von der vermutet wird, dass sie Auswirkungen auf die Pathogenese der Demenz hat.
Unsere Studie zielt darauf ab, den möglichen Zusammenhang zwischen einem langsamen LAA-Fluss und kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Hauptermittler: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Embolie und Thrombose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Ischämie
- Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- 121385
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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