- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522244
Beregnet tomografi angiografi for venstre atrium vedheng trombedetektering i forsøk med akutt iskemisk hjerneslag (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 16 % og 25 % av pasientene med iskemiske slag har ikke en identifiserbar årsak etter en fullstendig hjerneslag, og deres slag er klassifisert som kryptogene. Emboliske slag av ubestemt kilde (ESUS) representerer en undergruppe av kryptogene slag som mistenkes å ha en okkult embolisk kilde. Risikoen for tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med ESUS varierer mellom 1,9 %/år og 19,0 %/år avhengig av forekomsten av vaskulære risikofaktorer. En del av den forhøyede residivfrekvensen skyldes manglende evne til å identifisere høyrisiko-behandlingsbare årsaker som hjertetromber som de som finnes i LAA. Den mest brukte diagnostiske metoden i klinisk praksis for å oppdage en LAA-trombe er transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Den relativt lave tilgjengeligheten, høyere kostnadene og den invasive naturen til TEE begrenser imidlertid brukbarheten i stor skala. I de fleste slagsentre gjennomgår pasienter med et akutt iskemisk slag eller TIA en tomografi (CT) angiografi (CTA) av halsen og intrakranielle kar. Denne standardbehandlingen CTA (sCTA) inkluderer klassisk aortabuen, den høyere delen av den stigende/synkende aorta og den rostrale delen av hjertekamrene, men involverer ikke LAA. En nylig studie utført blant 300 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag viste en total LAA-trombedetektering på 6,6 % og 15 % hos pasienter med AF ved å utvide CTA 3 cm under carina. Dette er en ekstraordinær høy prevalens av LAA sammenlignet med 0,5 % til 4,8 % av intrakardiale tromber identifisert på TEE i de fleste tidligere studier. Den største begrensningen ved tidligere CTA- og TEE-studier er deres observasjonsdesign, så den forskjellige forekomsten av LAA-tromber kan forklares med forskjellige populasjonsegenskaper. Basert på den metodiske begrensningen til tidligere studier og den lovende rollen til utvidede CTA-er (eCTA), er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie som sammenligner eCTA + standardbehandling av hjerneslag vs. sCTA + standardbehandling av hjerneslag.
Å demonstrere at å utføre en eCTA kan øke påvisningen av LAA-tromber betydelig sammenlignet med sCTA har tre viktige implikasjoner med potensialet til å forbedre klinisk praksis, pasientenes resultater og kliniske retningslinjer. For det første kan bevis på at eCTA øker påvisningen av LAA-tromber hos slagpasienter i en randomisert kontrollert studie (høyeste bevisnivå) resultere i retningslinjer som anbefaler denne nye tilnærmingen og slagsteder som tar i bruk denne teknikken globalt. For det andre kan den høyere påvisningen av LAA-tromber øke bruken av orale antikoagulantia, som har bevist effekt for forebygging av tilbakevendende slag hos pasienter med hjertetromber, noe som til slutt resulterer i færre tilbakefall av slag. Å bevise det siste konseptet vil imidlertid kreve en større randomisert klinisk studie med tilbakefall av hjerneslag som det primære effektendepunktet. For det tredje er LAA den hyppigste kilden til tromboembolisme hos pasienter med AF og LAA tromber er assosiert med økt deteksjon av AF ved hjerterytmeovervåking, noe som antyder at å finne en LAA-trombe kan bidra til å forbedre utvalget av pasienter som kan ha nytte av forlenget hjerteovervåking etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med en mistanke om cerebrovaskulær hendelse som er evaluert i akuttmottaket eller akutt slagforebyggingsklinikk ved University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada.
- En bekreftet diagnose av hjerneslag eller TIA er ikke obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Svangerskap
- Mangel på perifer venetilgang for intravenøs kontrastadministrasjon
- Enhver kontraindikasjon for klinisk bruk av en CTA for hyperakutt slagbehandling (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet som kontraindiserer en CTA), og aktiv eller tidligere kreft i hodet, nakken eller brystet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard CTA
Standard CTA utført som standard pleie for Stroke Workup
|
|
|
Eksperimentell: utvidet CTA
Standard CTA vil forlenges 6 cm under karina
|
Forlenger standard CTA 6 cm under karina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektutfall: Andelen deltakere med en bekreftet eller "sterkt mistenkt" nylig diagnostisert kardioaorta-trombe
Tidsramme: Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Andelen deltakere med en bekreftet "sterkt mistenkt" nydiagnostisert kardioaorta-trombe (LAA, LA, LV, aorta, en hvilken som helst aorta-gren proksimalt til opprinnelsen til de vanlige halspulsårene eller vertebrale arteriene, klaffene eller andre hjertetromber) fullførte standard-of-care hjerneslag, uavhengig av en historie med AF eller nylig oppdaget AF.
Selv om eCTA er forlenget 6 cm under carina for å målrette mot LAA, varierer hjertestørrelsen og -posisjonen i mediastinum betydelig mellom pasientene, og i de fleste tilfeller vil eCTA inkludere en del av venstre ventrikkel.
|
Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektutfall 1: Andelen av deltakerne diagnostisert med en kardio-aorta-embolisk kilde som har en tilgjengelig veiledningsstøttet behandling inkludert tromber, vegetasjoner og svulster.
Tidsramme: Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Andelen av deltakerne diagnostisert med en kardio-aorta-embolisk kilde som har en tilgjengelig veiledningsstøttet behandling inkludert tromber, vegetasjoner og svulster.
Dette utfallet inkluderer ikke andre kardio-aorta-emboliske kilder med en retningslinjestøttet behandling som først og fremst oppdages av TTE (en del av standardbehandlingen hos slagpasienter) som høyrisiko-PFO hos unge pasienter, akutt fremre hjerteinfarkt med redusert ejeksjon og ingen LV-trombefraksjon (American Heart Association -AHA Guidelines)14, alvorlig LV-dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon ≤35 %, uten tegn på LA- eller LV-trombe i (Canadian Secondary Prevention Best Practice Recommendations).
|
Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
|
Sekundær effektutfall 2: Andelen deltakere diagnostisert med en kardio-aorta-embolisk kilde kjent for å øke risikoen for hjerneslag.
Tidsramme: Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Andelen av deltakerne diagnostisert med en kardio-aorta-embolisk kilde kjent for å øke risikoen for hjerneslag. Denne kategorien inkluderer følgende kardio-aorta-emboliske kilder:
|
Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
|
Sekundær effektutfall 3: Andelen av deltakerne diagnostisert med en kardio-aorta-embolisk kilde som resulterer i initiering av en ny sekundær forebyggende behandling annet enn antiplatebehandling.
Tidsramme: Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Andelen av deltakerne diagnostisert med en kardio-aorta-embolisk kilde som resulterer i initiering av en ny sekundær forebyggende behandling annet enn antiblodplatebehandling, inkludert antikoagulasjon, antibiotikabehandling for infeksiøs endokarditt, fullført eller planlagt kirurgi for vegetasjoner i infeksiv endokarditt eller aortadisseksjon, statin terapi ved alvorlig aortaplakk etc. Oppstart av ny terapi vil defineres som en behandling startet etter slaget, som deltakeren ikke fikk før slaget.
|
Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiær effektutfall 2: Påvisning av lungeemboli.
Tidsramme: Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Påvisning av lungeemboli.
|
Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
|
Tertiær effektutfall 1: Påvisning av en lungeknute eller masse.
Tidsramme: Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
Påvisning av en lungeknuter eller masse som måler ≥ 6 mm, flere knuter av en hvilken som helst størrelse, eller en lungemasse, i henhold til Fleischner Society 2017 retningslinjer for håndtering av tilfeldig oppdagede lungeknuter hos voksne.
|
Etter å ha fullført standardbehandlingen av hjerneslag for det kvalifiserende hjerneslaget eller TIA.
|
|
Primært sikkerhetsutfall 1: dør til sCTA-tid vs dør til eCTA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dør-til-CTA-fullføring vil bli målt for å sikre at eCTA ikke vil resultere i betydelige forsinkelser i pasientbehandlingen.
Selv om vi regner med at eCTA bare vil være 3 sekunder lengre enn sCTA, vil vi ha som mål å dokumentere eventuelle forskjeller.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall 1: Dør-til-nål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dør-til-nål-tid hos pasienter som får intravenøs trombolyse er definert som tiden som går mellom pasientregistrering ved legevakten og igangsetting av tPA- eller TNK-bolus.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall 2: Dør-til-lyske-punktur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dør-til-lyske punkteringstid hos pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall 3: CTA-relatert strålingseksponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strålingseksponering vil bli hentet fra CTA-sammendragsrapporten, som rapporteres som Dose Length Product (DLP) i milligrå-centimeter (mGy-cm).
DLP rapporteres separat for kropp og hode.
Hvert mål vil bli multiplisert med deres respektive dosekonverteringskoeffisienter (k-faktorer), som står for radiosensitiviteten til organer i det skannede området, for å estimere den effektive dosen rapportert i millisievert (mSv).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall 4: Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kontrastindusert nefropati, definert som en økning i serumkreatinin ≥44 µmol/L (0,5 mg/dL) eller en 25 % økning fra baseline innen 48 timer etter kontrasteksponering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tertiær effektutfall 3: Sammenheng mellom Slow LAA Flow og kognitiv svikt hos slagpasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenheng mellom langsom LAA Flow og kognitiv svikt hos slagpasienter.
Langsom strømning i venstre atrial appendage (LAA) fungerer som en markør for venstre atrial kardiopati, som har blitt antydet å ha implikasjoner i patogenesen av demens.
Vår studie tar sikte på å undersøke den potensielle sammenhengen mellom langsom LAA-strøm og kognitiv svikt hos personer med en historie med hjerneslag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Hovedetterforsker: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemisk angrep, forbigående
- Iskemi
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- 121385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .