- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05522244
Angiografía por tomografía computarizada para la detección de trombos en el apéndice auricular izquierdo en el ensayo de accidente cerebrovascular isquémico agudo (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 16 % y el 25 % de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos no tienen una causa identificable después de un estudio completo del accidente cerebrovascular, y sus accidentes cerebrovasculares se clasifican como criptogénicos. Los accidentes cerebrovasculares embólicos de fuente indeterminada (ESUS) representan un subconjunto de accidentes cerebrovasculares criptogénicos que se sospecha que tienen una fuente embólica oculta. El riesgo de recurrencia de ictus en pacientes con ESUS varía entre el 1,9%/año y el 19,0%/año dependiendo de la prevalencia de factores de riesgo vascular. Parte de la elevada tasa de recurrencia se debe a la incapacidad de identificar causas tratables de alto riesgo, como los trombos cardíacos que se encuentran en la OAI. El método de diagnóstico más utilizado en la práctica clínica para detectar un trombo en la OAI es la ecocardiografía transesofágica (ETE). Sin embargo, la disponibilidad relativamente baja, el costo más alto y la naturaleza invasiva de la ETE limitan su utilidad a gran escala. En la mayoría de los centros de accidentes cerebrovasculares, los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT se someten a una angiografía por tomografía (TC) (CTA) del cuello y los vasos intracraneales. Este estándar de atención CTA (sCTA) clásicamente incluye el arco aórtico, la porción superior de la aorta ascendente/descendente y la porción rostral de las cavidades cardíacas, pero no involucra la LAA. Un estudio reciente realizado entre 300 pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo mostró una detección general de trombos LAA del 6,6 % y del 15 % en pacientes con FA al extender la CTA 3 cm por debajo de la carina. Esta es una prevalencia extraordinariamente alta de LAA en comparación con el 0,5 %. al 4,8% de los trombos intracardíacos identificados en la ETE en la mayoría de los estudios previos. La principal limitación de los estudios previos de CTA y TEE es su diseño observacional, por lo que la diferente prevalencia de trombos en la LAA podría explicarse por las diferentes características de la población. En base a la limitación metodológica de estudios previos y el papel prometedor de las CTA extendidas (eCTA), se necesita un ensayo controlado aleatorio que compare eCTA + estudio estándar de atención para accidentes cerebrovasculares versus sCTA + estudio estándar de atención para accidentes cerebrovasculares.
Demostrar que realizar una eCTA puede aumentar significativamente la detección de trombos LAA en comparación con sCTA tiene tres implicaciones importantes con el potencial de mejorar la práctica clínica, los resultados de los pacientes y las pautas clínicas. En primer lugar, demostrar que la eCTA aumenta la detección de trombos en la LAA en pacientes con accidente cerebrovascular en un ensayo controlado aleatorizado (nivel más alto de evidencia) puede dar lugar a directrices que recomienden este enfoque novedoso y que los sitios con accidente cerebrovascular adopten esta técnica a nivel mundial. En segundo lugar, la mayor detección de trombos LAA puede aumentar el uso de anticoagulantes orales, que han demostrado eficacia para la prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes en pacientes con trombos cardíacos, lo que en última instancia resulta en menos recurrencias de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, probar este último concepto requeriría un ensayo clínico aleatorizado más grande con la recurrencia del accidente cerebrovascular como criterio principal de valoración de la eficacia. En tercer lugar, la LAA es la fuente más frecuente de tromboembolismo en pacientes con FA y los trombos en la LAA se asocian con una mayor detección de FA en la monitorización del ritmo cardíaco, lo que implica que encontrar un trombo en la LAA puede ayudar a mejorar la selección de pacientes que podrían beneficiarse de una monitorización cardíaca prolongada. después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con sospecha de evento cerebrovascular que son evaluados en el Departamento de Emergencias o en la Clínica de Prevención de Accidentes Cerebrovasculares Urgentes en el Hospital Universitario, Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, Ontario, Canadá.
- No es obligatorio un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular o AIT.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medios de contraste yodados
- El embarazo
- Falta de un acceso venoso periférico para la administración de contraste intravenoso.
- Cualquier contraindicación para el uso clínico de una ATC para la atención de un accidente cerebrovascular hiperagudo (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal que contraindica una ATC) y cáncer activo o pasado de cabeza, cuello o tórax)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: llamada a la acción estándar
CTA estándar realizada como estándar de atención para Stroke Workup
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Experimental: CTA extendida
El CTA estándar se extenderá 6 cm por debajo de la carina.
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Extendiendo el CTA estándar 6 cm por debajo de la carina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de eficacia: proporción de participantes con un trombo cardioaórtico recién diagnosticado confirmado o "altamente sospechoso"
Periodo de tiempo: Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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La proporción de participantes con un trombo cardioaórtico recién diagnosticado "altamente sospechoso" confirmado (LAA, LA, LV, aorta, cualquier rama aórtica proximal al origen de las arterias carótida común o vertebral, válvulas o cualquier otro trombo cardíaco) después de haber tenido completaron el estudio de atención estándar para accidentes cerebrovasculares, independientemente de los antecedentes de FA o de FA recién detectada.
Aunque la eCTA se extiende 6 cm por debajo de la carina para apuntar a la OAI, el tamaño cardíaco y la posición dentro del mediastino varían significativamente entre pacientes y, en la mayoría de los casos, la eCTA incluirá parte del ventrículo izquierdo.
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Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario de eficacia 1: la proporción de participantes diagnosticados con una fuente embólica cardioaórtica que tiene un tratamiento disponible respaldado por guías que incluye trombos, vegetaciones y tumores.
Periodo de tiempo: Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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La proporción de participantes diagnosticados con una fuente embólica cardioaórtica que tiene un tratamiento disponible respaldado por guías que incluye trombos, vegetaciones y tumores.
Este resultado no incluye otras fuentes embólicas cardioaórticas con un tratamiento respaldado por las directrices que se detectan principalmente mediante ETT (parte del estudio estándar de atención en pacientes con accidente cerebrovascular), como el FOP de alto riesgo en pacientes jóvenes, el infarto agudo de miocardio anterior con eyección reducida y sin fracción de trombo del VI (American Heart Association -AHA Guideline)14, disfunción grave del VI con fracción de eyección ≤35%, sin evidencia de LA o trombo del VI en (Recomendaciones canadienses de mejores prácticas de prevención secundaria).
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Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Resultado secundario de eficacia 2: la proporción de participantes diagnosticados con una fuente embólica cardioaórtica que se sabe que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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La proporción de participantes diagnosticados con una fuente embólica cardioaórtica que se sabe que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Esta categoría incluye las siguientes fuentes embólicas cardioaórticas:
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Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Resultado secundario de eficacia 3: proporción de participantes diagnosticados con una fuente embólica cardioaórtica que resultó en el inicio de un nuevo tratamiento de prevención secundaria distinto del tratamiento antiplaquetario.
Periodo de tiempo: Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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La proporción de participantes diagnosticados con una fuente embólica cardioaórtica que resultó en el inicio de un nuevo tratamiento de prevención secundaria distinto de la terapia antiplaquetaria, incluida la anticoagulación, la terapia con antibióticos para la endocarditis infecciosa, la cirugía completa o planificada para las vegetaciones en la endocarditis infecciosa o la disección aórtica, estatinas. terapia en presencia de placa aórtica grave, etc. El inicio de una nueva terapia se definirá como un tratamiento iniciado después del accidente cerebrovascular, que el participante no estaba recibiendo antes de que ocurriera el accidente cerebrovascular.
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Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado terciario de eficacia 2: Detección de embolia pulmonar.
Periodo de tiempo: Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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La detección de embolia pulmonar.
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Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Resultado terciario de eficacia 1: Detección de un nódulo o masa pulmonar.
Periodo de tiempo: Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Detección de un nódulo o masa pulmonar que mide ≥ 6 mm, múltiples nódulos de cualquier tamaño o una masa pulmonar, según las Directrices de 2017 de la Sociedad Fleischner para el tratamiento de nódulos pulmonares detectados incidentalmente en adultos.
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Después de haber completado el estudio de atención estándar para el accidente cerebrovascular o AIT calificado.
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Resultado primario de seguridad 1: tiempo de puerta a sCTA versus tiempo de puerta a eCTA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se medirá la finalización de la puerta a la CTA para garantizar que la eCTA no provoque retrasos sustanciales en la atención al paciente.
Aunque anticipamos que la eCTA solo será 3 segundos más larga que la sCTA, intentaremos documentar cualquier posible diferencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de seguridad secundario 1: puerta a aguja
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo puerta-aguja en pacientes que reciben trombólisis intravenosa se define como el tiempo transcurrido entre el registro del paciente en el Departamento de Emergencias y el inicio del bolo de tPA o TNK.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de seguridad secundario 2: punción de la puerta a la ingle
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de punción puerta-ingle en pacientes sometidos a trombectomía mecánica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de seguridad secundario 3: exposición a la radiación relacionada con CTA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La exposición a la radiación se recuperará del informe resumido de CTA, que se informa como Producto de longitud de dosis (DLP) en miligrays-centímetro (mGy-cm).
El DLP se informa por separado para el cuerpo y la cabeza.
Cada medida se multiplicará por sus respectivos coeficientes de conversión de dosis (factores k), que tienen en cuenta la radiosensibilidad de los órganos en la región escaneada, para estimar la dosis efectiva informada en milisievert (mSv).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de seguridad secundario 4: nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento de la creatinina sérica ≥44 µmol/L (0,5 mg/dL) o un aumento del 25 % con respecto al valor inicial dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al contraste.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado terciario de eficacia 3: Asociación entre flujo lento de LAA y deterioro cognitivo en pacientes con accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Asociación entre flujo lento de LAA y deterioro cognitivo en pacientes con accidente cerebrovascular.
El flujo lento en la orejuela auricular izquierda (OAI) sirve como marcador de cardiopatía auricular izquierda, que se ha sugerido que tiene implicaciones en la patogénesis de la demencia.
Nuestro estudio tiene como objetivo examinar el vínculo potencial entre el flujo lento de LAA y el deterioro cognitivo en personas con antecedentes de accidente cerebrovascular.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Investigador principal: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Embolia y Trombosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Isquemia
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- 121385
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .