Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografická angiografie pro detekci trombu v oušku levé síně ve studii akutní ischemické cévní mozkové příhody (DENNÍ SVĚTLO) (DAYLIGHT)

26. dubna 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Embolické mrtvice z neznámého zdroje (ESUS) představují podskupinu kryptogenních mrtvic, u kterých je podezření, že mají okultní embolický zdroj. Riziko recidivy iktu u pacientů s ESUS se pohybuje mezi 1,9 %/rok a 19,0 %/rok v závislosti na prevalenci vaskulárních rizikových faktorů. Část zvýšené míry recidivy je způsobena neschopností identifikovat vysoce rizikové léčitelné příčiny, jako jsou srdeční tromby, které se nacházejí v LAA. Nejčastěji používanou diagnostickou metodou v klinické praxi k detekci trombu LAA je transezofageální echokardiografie (TEE). Relativně nízká dostupnost, vyšší cena a invazivní povaha TEE však omezují jeho použitelnost ve velkém měřítku. Ve většině iktových center podstupují pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA tomografickou (CT) angiografii (CTA) krku a intrakraniálních cév. Tento standard péče CTA (sCTA) klasicky zahrnuje aortální oblouk, vyšší část ascendentní/sestupné aorty a rostrální část srdečních komor, ale nezahrnuje LAA. Nedávná studie provedená mezi 300 pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou prokázala celkovou detekci trombu LAA 6,6 % a 15 % u pacientů s FS rozšířením CTA 3 cm pod karinu. To je mimořádně vysoká prevalence LAA ve srovnání s 0,5 %. na 4,8 % intrakardiálních trombů identifikovaných na TEE ve většině předchozích studií. Hlavním omezením předchozích studií CTA a TEE je jejich observační uspořádání, takže odlišnou prevalenci trombů LAA lze vysvětlit odlišnými populačními charakteristikami. Na základě metodologického omezení předchozích studií a slibné role rozšířených CTA (eCTA) je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající eCTA + standardní péče o CMP vs. sCTA + standardní péče o CTA.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi 16 % a 25 % pacientů s ischemickými cévními mozkovými příhodami nemá po úplném vyšetření cévní mozkové příhody identifikovatelnou příčinu a jejich cévní mozkové příhody jsou klasifikovány jako kryptogenní. Embolické mrtvice z neznámého zdroje (ESUS) představují podskupinu kryptogenních mrtvic, u kterých je podezření, že mají okultní embolický zdroj. Riziko recidivy iktu u pacientů s ESUS se pohybuje mezi 1,9 %/rok a 19,0 %/rok v závislosti na prevalenci vaskulárních rizikových faktorů. Část zvýšené míry recidivy je způsobena neschopností identifikovat vysoce rizikové léčitelné příčiny, jako jsou srdeční tromby, které se nacházejí v LAA. Nejčastěji používanou diagnostickou metodou v klinické praxi k detekci trombu LAA je transezofageální echokardiografie (TEE). Relativně nízká dostupnost, vyšší cena a invazivní povaha TEE však omezují jeho použitelnost ve velkém měřítku. Ve většině iktových center podstupují pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA tomografickou (CT) angiografii (CTA) krku a intrakraniálních cév. Tento standard péče CTA (sCTA) klasicky zahrnuje aortální oblouk, vyšší část ascendentní/sestupné aorty a rostrální část srdečních komor, ale nezahrnuje LAA. Nedávná studie provedená mezi 300 pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou prokázala celkovou detekci trombu LAA 6,6 % a 15 % u pacientů s FS rozšířením CTA 3 cm pod karinu. To je mimořádně vysoká prevalence LAA ve srovnání s 0,5 %. na 4,8 % intrakardiálních trombů identifikovaných na TEE ve většině předchozích studií. Hlavním omezením předchozích studií CTA a TEE je jejich observační uspořádání, takže odlišnou prevalenci trombů LAA lze vysvětlit odlišnými populačními charakteristikami. Na základě metodologického omezení předchozích studií a slibné role rozšířených CTA (eCTA) je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající eCTA + standardní péče o CMP vs. sCTA + standardní péče o CTA.

Prokázání, že provedení eCTA může významně zvýšit detekci trombů LAA ve srovnání s sCTA, má tři důležité důsledky s potenciálem zlepšit klinickou praxi, výsledky pacientů a klinické pokyny. Za prvé, důkaz, že eCTA zvyšuje detekci trombů LAA u pacientů s cévní mozkovou příhodou v randomizované kontrolované studii (nejvyšší úroveň důkazů), může vést k doporučením doporučujícím tento nový přístup a místům iktu, která tuto techniku ​​přijmou globálně. Za druhé, vyšší detekce trombů LAA může zvýšit používání perorálních antikoagulancií, u kterých byla prokázána účinnost v prevenci recidivujících cévních mozkových příhod u pacientů se srdečními tromby, což v konečném důsledku vede k menšímu počtu recidiv cévní mozkové příhody. Prokázání posledně uvedeného konceptu by však vyžadovalo větší randomizovanou klinickou studii s recidivou cévní mozkové příhody jako primárním cílovým parametrem účinnosti. Za třetí, LAA je nejčastějším zdrojem tromboembolismu u pacientů s FS a tromby LAA jsou spojeny se zvýšenou detekcí FS při monitorování srdečního rytmu, což znamená, že nález trombu LAA může pomoci zlepšit výběr pacientů, kteří by mohli mít prospěch z dlouhodobého monitorování srdce. po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Sposato, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s podezřením na cerebrovaskulární příhodu, kteří jsou hodnoceni na oddělení urgentního příjmu nebo na Klinice urgentní prevence mrtvice ve University Hospital, London Health Sciences Centre, Londýn, Ontario, Kanada.
  • Potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody nebo TIA není povinná.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Těhotenství
  • Nedostatek přístupu do periferní žíly pro intravenózní podání kontrastní látky
  • Jakékoli kontraindikace pro klinické použití CTA pro péči o hyperakutní cévní mozkovou příhodu (např. konečné stádium onemocnění ledvin, které kontraindikuje CTA) a aktivní nebo prodělané rakoviny hlavy, krku nebo hrudníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní CTA
Standardní CTA provedená jako standardní péče pro Cvičení mrtvice
Experimentální: rozšířená CTA
Standardní CTA bude prodloužena 6 cm pod karinu
Prodloužení standardního CTA 6 cm pod karinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti: Podíl účastníků s potvrzeným nebo „vysoce suspektním“ nově diagnostikovaným kardioaortálním trombem
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
Podíl účastníků s potvrzeným „vysoce suspektním“ nově diagnostikovaným kardioaortálním trombem (LAA, LA, LV, aorta, jakákoli větev aorty proximálně k počátku společné karotidy nebo vertebrálních tepen, chlopní nebo jakéhokoli jiného srdečního trombu) po dokončil standardní péči o cévní mozkovou příhodu, bez ohledu na anamnézu FS nebo nově detekovanou FS. Ačkoli je eCTA rozšířena 6 cm pod karina, aby se zaměřila na LAA, velikost srdce a poloha v mediastinu se u pacientů významně liší a ve většině případů bude eCTA zahrnovat část levé komory.
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti 1: Podíl účastníků s diagnózou zdroje kardio-aortální embolie, která má dostupnou léčbu podporovanou doporučenými postupy včetně trombů, vegetací a nádorů.
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
Podíl účastníků s diagnostikovaným zdrojem kardio-aortální embolie, který má dostupnou léčbu podporovanou doporučenými postupy, včetně trombů, vegetací a nádorů. Tento výsledek nezahrnuje jiné zdroje kardioaortální embolie s léčbou podporovanou doporučenými postupy, které jsou primárně detekovány pomocí TTE (součást standardního postupu péče u pacientů s cévní mozkovou příhodou), jako je vysoce riziková PFO u mladých pacientů, akutní infarkt myokardu snížená ejekce a žádná trombusová frakce LK (American Heart Association -AHA Guidelines)14, těžká dysfunkce LK s ejekční frakcí ≤35 %, bez průkazu trombu LA nebo LV v (Kanadská doporučení pro nejlepší praxi pro sekundární prevenci).
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
Sekundární výsledek účinnosti 2: Podíl účastníků s diagnostikovaným zdrojem kardio-aortální embolie, o kterém je známo, že zvyšuje riziko cévní mozkové příhody.
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.

Podíl účastníků s diagnostikovaným zdrojem kardio-aortální embolie, o kterém je známo, že zvyšuje riziko mrtvice. Tato kategorie zahrnuje následující zdroje kardio-aortální embolie:

  • Jakákoli ze složek primárního výsledku účinnosti.
  • Netrombotický pomalý průtok LAA (SLAAF)
  • Středně až silně zvětšená LA (≥42 ml/m2).
  • Snížená ejekční frakce LK <35 %.
  • Vysoce rizikové PFO (buď mobilní/aneuryzmatické septum síní nebo ≥20bublinový pravolevý zkrat) u jedinců ve věku ≤ 60 let nebo u starších jedinců s prokázanou žilní tromboembolií (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza).
  • Apikální aneuryzma/hypokineze/akineze, hypokineze/akineze přední stěny nebo globální hypokineze/akineze.
  • Vysoce rizikový aortální plak definovaný jako tloušťka > 4 mm
  • Disekce aorty zahrnující oblouk aorty, vzestupnou nebo sestupnou26 aortu.
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
Sekundární výsledek účinnosti 3: Podíl účastníků s diagnózou zdroje kardio-aortální embolie vedoucí k zahájení nové sekundární preventivní léčby jiné než protidestičková terapie.
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
Podíl účastníků s diagnózou zdroje kardio-aortální embolie vedoucí k zahájení nové sekundární preventivní léčby jiné než protidestičková léčba, včetně antikoagulace, antibiotické léčby infekční endokarditidy, dokončeného nebo plánovaného chirurgického zákroku pro vegetaci při infekční endokarditidě nebo disekci aorty, statin terapie v přítomnosti těžkého aortálního plaku apod. Zahájení nové terapie bude definováno jako léčba zahájená po cévní mozkové příhodě, kterou účastník před výskytem cévní mozkové příhody nedostával.
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární výsledek účinnosti 2: Detekce plicní embolie.
Časové okno: Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
Detekce plicní embolie.
Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
Terciární výsledek účinnosti 1: Detekce plicního uzlíku nebo hmoty.
Časové okno: Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
Detekce plicního uzlu nebo hmoty o rozměrech ≥ 6 mm, více uzlů jakékoli velikosti nebo plicní hmoty podle pokynů Fleischner Society 2017 pro léčbu náhodně zjištěných plicních uzlů u dospělých.
Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
Primární bezpečnostní výsledek 1: čas od dveří k sCTA vs. od dveří k eCTA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dokončení od dveří k CTA bude měřeno, aby bylo zajištěno, že eCTA nepovede k podstatným zpožděním v péči o pacienty. Přestože předpokládáme, že eCTA bude pouze o 3 sekundy delší než sCTA, budeme se snažit zdokumentovat všechny možné rozdíly.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sekundární bezpečnostní výsledek 1: Od dveří k jehle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba „door-to-needle“ u pacientů podstupujících intravenózní trombolýzu je definována jako doba, která uplynula mezi registrací pacienta na oddělení urgentního příjmu a zahájením bolusu tPA nebo TNK.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sekundární bezpečnostní výsledek 2: Propíchnutí od dveří k tříslu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba punkce od dveří do třísla u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sekundární bezpečnostní výsledek 3: radiační expozice související s CTA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiační expozice bude získána ze souhrnné zprávy CTA, která je uvedena jako produkt délky dávky (DLP) v miligray-centimetrech (mGy-cm). DLP se vykazuje samostatně pro tělo a hlavu. Každé měření bude vynásobeno jejich příslušnými koeficienty konverze dávky (k faktory), které zohledňují radiosenzitivitu orgánů ve skenované oblasti, aby se odhadla efektivní dávka uváděná v milisievertech (mSv).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sekundární bezpečnostní výsledek 4: Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nefropatie vyvolaná kontrastem, definovaná jako zvýšení sérového kreatininu ≥44 µmol/L (0,5 mg/dl) nebo 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po expozici kontrastu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Terciární výsledek účinnosti 3: Asociace mezi pomalým tokem LAA a kognitivní poruchou u pacientů s mrtvicí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace mezi pomalým tokem LAA a kognitivní poruchou u pacientů s mrtvicí. Pomalý průtok v ouška levé síně (LAA) slouží jako marker kardiopatie levé síně, o níž se předpokládá, že má důsledky v patogenezi demence. Naše studie si klade za cíl prozkoumat potenciální souvislost mezi pomalým tokem LAA a kognitivní poruchou u jedinců s mrtvicí v anamnéze.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na rozšířená CTA

3
Předplatit