- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522244
Počítačová tomografická angiografie pro detekci trombu v oušku levé síně ve studii akutní ischemické cévní mozkové příhody (DENNÍ SVĚTLO) (DAYLIGHT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 16 % a 25 % pacientů s ischemickými cévními mozkovými příhodami nemá po úplném vyšetření cévní mozkové příhody identifikovatelnou příčinu a jejich cévní mozkové příhody jsou klasifikovány jako kryptogenní. Embolické mrtvice z neznámého zdroje (ESUS) představují podskupinu kryptogenních mrtvic, u kterých je podezření, že mají okultní embolický zdroj. Riziko recidivy iktu u pacientů s ESUS se pohybuje mezi 1,9 %/rok a 19,0 %/rok v závislosti na prevalenci vaskulárních rizikových faktorů. Část zvýšené míry recidivy je způsobena neschopností identifikovat vysoce rizikové léčitelné příčiny, jako jsou srdeční tromby, které se nacházejí v LAA. Nejčastěji používanou diagnostickou metodou v klinické praxi k detekci trombu LAA je transezofageální echokardiografie (TEE). Relativně nízká dostupnost, vyšší cena a invazivní povaha TEE však omezují jeho použitelnost ve velkém měřítku. Ve většině iktových center podstupují pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA tomografickou (CT) angiografii (CTA) krku a intrakraniálních cév. Tento standard péče CTA (sCTA) klasicky zahrnuje aortální oblouk, vyšší část ascendentní/sestupné aorty a rostrální část srdečních komor, ale nezahrnuje LAA. Nedávná studie provedená mezi 300 pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou prokázala celkovou detekci trombu LAA 6,6 % a 15 % u pacientů s FS rozšířením CTA 3 cm pod karinu. To je mimořádně vysoká prevalence LAA ve srovnání s 0,5 %. na 4,8 % intrakardiálních trombů identifikovaných na TEE ve většině předchozích studií. Hlavním omezením předchozích studií CTA a TEE je jejich observační uspořádání, takže odlišnou prevalenci trombů LAA lze vysvětlit odlišnými populačními charakteristikami. Na základě metodologického omezení předchozích studií a slibné role rozšířených CTA (eCTA) je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající eCTA + standardní péče o CMP vs. sCTA + standardní péče o CTA.
Prokázání, že provedení eCTA může významně zvýšit detekci trombů LAA ve srovnání s sCTA, má tři důležité důsledky s potenciálem zlepšit klinickou praxi, výsledky pacientů a klinické pokyny. Za prvé, důkaz, že eCTA zvyšuje detekci trombů LAA u pacientů s cévní mozkovou příhodou v randomizované kontrolované studii (nejvyšší úroveň důkazů), může vést k doporučením doporučujícím tento nový přístup a místům iktu, která tuto techniku přijmou globálně. Za druhé, vyšší detekce trombů LAA může zvýšit používání perorálních antikoagulancií, u kterých byla prokázána účinnost v prevenci recidivujících cévních mozkových příhod u pacientů se srdečními tromby, což v konečném důsledku vede k menšímu počtu recidiv cévní mozkové příhody. Prokázání posledně uvedeného konceptu by však vyžadovalo větší randomizovanou klinickou studii s recidivou cévní mozkové příhody jako primárním cílovým parametrem účinnosti. Za třetí, LAA je nejčastějším zdrojem tromboembolismu u pacientů s FS a tromby LAA jsou spojeny se zvýšenou detekcí FS při monitorování srdečního rytmu, což znamená, že nález trombu LAA může pomoci zlepšit výběr pacientů, kteří by mohli mít prospěch z dlouhodobého monitorování srdce. po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Ayan, MSc
- Telefonní číslo: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Moussa
- Telefonní číslo: 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Diana Ayan, MSc
- Telefonní číslo: 35286 +1(519) 685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciano Sposato, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Moussa
- Telefonní číslo: 33110 +1(519) 685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s podezřením na cerebrovaskulární příhodu, kteří jsou hodnoceni na oddělení urgentního příjmu nebo na Klinice urgentní prevence mrtvice ve University Hospital, London Health Sciences Centre, Londýn, Ontario, Kanada.
- Potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody nebo TIA není povinná.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Těhotenství
- Nedostatek přístupu do periferní žíly pro intravenózní podání kontrastní látky
- Jakékoli kontraindikace pro klinické použití CTA pro péči o hyperakutní cévní mozkovou příhodu (např. konečné stádium onemocnění ledvin, které kontraindikuje CTA) a aktivní nebo prodělané rakoviny hlavy, krku nebo hrudníku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: standardní CTA
Standardní CTA provedená jako standardní péče pro Cvičení mrtvice
|
|
Experimentální: rozšířená CTA
Standardní CTA bude prodloužena 6 cm pod karinu
|
Prodloužení standardního CTA 6 cm pod karinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek účinnosti: Podíl účastníků s potvrzeným nebo „vysoce suspektním“ nově diagnostikovaným kardioaortálním trombem
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Podíl účastníků s potvrzeným „vysoce suspektním“ nově diagnostikovaným kardioaortálním trombem (LAA, LA, LV, aorta, jakákoli větev aorty proximálně k počátku společné karotidy nebo vertebrálních tepen, chlopní nebo jakéhokoli jiného srdečního trombu) po dokončil standardní péči o cévní mozkovou příhodu, bez ohledu na anamnézu FS nebo nově detekovanou FS.
Ačkoli je eCTA rozšířena 6 cm pod karina, aby se zaměřila na LAA, velikost srdce a poloha v mediastinu se u pacientů významně liší a ve většině případů bude eCTA zahrnovat část levé komory.
|
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek účinnosti 1: Podíl účastníků s diagnózou zdroje kardio-aortální embolie, která má dostupnou léčbu podporovanou doporučenými postupy včetně trombů, vegetací a nádorů.
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Podíl účastníků s diagnostikovaným zdrojem kardio-aortální embolie, který má dostupnou léčbu podporovanou doporučenými postupy, včetně trombů, vegetací a nádorů.
Tento výsledek nezahrnuje jiné zdroje kardioaortální embolie s léčbou podporovanou doporučenými postupy, které jsou primárně detekovány pomocí TTE (součást standardního postupu péče u pacientů s cévní mozkovou příhodou), jako je vysoce riziková PFO u mladých pacientů, akutní infarkt myokardu snížená ejekce a žádná trombusová frakce LK (American Heart Association -AHA Guidelines)14, těžká dysfunkce LK s ejekční frakcí ≤35 %, bez průkazu trombu LA nebo LV v (Kanadská doporučení pro nejlepší praxi pro sekundární prevenci).
|
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Sekundární výsledek účinnosti 2: Podíl účastníků s diagnostikovaným zdrojem kardio-aortální embolie, o kterém je známo, že zvyšuje riziko cévní mozkové příhody.
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Podíl účastníků s diagnostikovaným zdrojem kardio-aortální embolie, o kterém je známo, že zvyšuje riziko mrtvice. Tato kategorie zahrnuje následující zdroje kardio-aortální embolie:
|
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Sekundární výsledek účinnosti 3: Podíl účastníků s diagnózou zdroje kardio-aortální embolie vedoucí k zahájení nové sekundární preventivní léčby jiné než protidestičková terapie.
Časové okno: Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Podíl účastníků s diagnózou zdroje kardio-aortální embolie vedoucí k zahájení nové sekundární preventivní léčby jiné než protidestičková léčba, včetně antikoagulace, antibiotické léčby infekční endokarditidy, dokončeného nebo plánovaného chirurgického zákroku pro vegetaci při infekční endokarditidě nebo disekci aorty, statin terapie v přítomnosti těžkého aortálního plaku apod. Zahájení nové terapie bude definováno jako léčba zahájená po cévní mozkové příhodě, kterou účastník před výskytem cévní mozkové příhody nedostával.
|
Po dokončení standardního tréninku na mrtvici pro kvalifikační mrtvici nebo TIA.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Terciární výsledek účinnosti 2: Detekce plicní embolie.
Časové okno: Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
|
Detekce plicní embolie.
|
Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
|
Terciární výsledek účinnosti 1: Detekce plicního uzlíku nebo hmoty.
Časové okno: Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
|
Detekce plicního uzlu nebo hmoty o rozměrech ≥ 6 mm, více uzlů jakékoli velikosti nebo plicní hmoty podle pokynů Fleischner Society 2017 pro léčbu náhodně zjištěných plicních uzlů u dospělých.
|
Poté, co jste dokončili standardní ošetření zdvihu pro kvalifikační zdvih nebo TIA.
|
Primární bezpečnostní výsledek 1: čas od dveří k sCTA vs. od dveří k eCTA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dokončení od dveří k CTA bude měřeno, aby bylo zajištěno, že eCTA nepovede k podstatným zpožděním v péči o pacienty.
Přestože předpokládáme, že eCTA bude pouze o 3 sekundy delší než sCTA, budeme se snažit zdokumentovat všechny možné rozdíly.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární bezpečnostní výsledek 1: Od dveří k jehle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba „door-to-needle“ u pacientů podstupujících intravenózní trombolýzu je definována jako doba, která uplynula mezi registrací pacienta na oddělení urgentního příjmu a zahájením bolusu tPA nebo TNK.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární bezpečnostní výsledek 2: Propíchnutí od dveří k tříslu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba punkce od dveří do třísla u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární bezpečnostní výsledek 3: radiační expozice související s CTA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Radiační expozice bude získána ze souhrnné zprávy CTA, která je uvedena jako produkt délky dávky (DLP) v miligray-centimetrech (mGy-cm).
DLP se vykazuje samostatně pro tělo a hlavu.
Každé měření bude vynásobeno jejich příslušnými koeficienty konverze dávky (k faktory), které zohledňují radiosenzitivitu orgánů ve skenované oblasti, aby se odhadla efektivní dávka uváděná v milisievertech (mSv).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární bezpečnostní výsledek 4: Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem, definovaná jako zvýšení sérového kreatininu ≥44 µmol/L (0,5 mg/dl) nebo 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po expozici kontrastu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Terciární výsledek účinnosti 3: Asociace mezi pomalým tokem LAA a kognitivní poruchou u pacientů s mrtvicí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Asociace mezi pomalým tokem LAA a kognitivní poruchou u pacientů s mrtvicí.
Pomalý průtok v ouška levé síně (LAA) slouží jako marker kardiopatie levé síně, o níž se předpokládá, že má důsledky v patogenezi demence.
Naše studie si klade za cíl prozkoumat potenciální souvislost mezi pomalým tokem LAA a kognitivní poruchou u jedinců s mrtvicí v anamnéze.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Ischemický útok, přechodný
- Trombóza
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- 121385
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodný ischemický útok
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na rozšířená CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
Imperial College LondonZatím nenabíráme
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborIschemická choroba srdečníČína
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Ukončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationNeznámý
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanDokončenoIschemická choroba srdeční
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationDokončenoMrtvice | Poranění mozku | Trauma | Anoxie | NásledkySpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityDokončenoHypertenze, portálČína