- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05522244
급성 허혈성 뇌졸중(DAYLIGHT) 시험에서 좌심방 부속기 혈전 검출을 위한 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 (DAYLIGHT)
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중 환자의 16%~25%는 전체 뇌졸중 정밀 검사 후 식별 가능한 원인이 없으며 뇌졸중은 잠재성 뇌졸중으로 분류됩니다. 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)은 신비로운 색전성 원인이 있는 것으로 의심되는 잠재성 뇌졸중의 하위 집합을 나타냅니다. ESUS 환자의 뇌졸중 재발 위험은 혈관 위험 요인의 유병률에 따라 1.9%/년에서 19.0%/년 사이로 다양합니다. 높은 재발률의 일부는 LAA에서 발견되는 심장 혈전과 같은 치료 가능한 고위험 원인을 식별할 수 없기 때문입니다. LAA 혈전을 감지하기 위해 임상에서 가장 자주 사용되는 진단 방법은 경식도 심초음파(TEE)입니다. 그러나 TEE의 상대적으로 낮은 가용성, 높은 비용 및 침습적 특성으로 인해 대규모 사용 가능성이 제한됩니다. 대부분의 뇌졸중 센터에서 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 환자는 목과 두개내 혈관의 단층촬영(CT) 혈관조영술(CTA)을 받습니다. 이 치료 표준 CTA(sCTA)는 고전적으로 대동맥궁, 상행/하행 대동맥의 상위 부분, 심실의 입쪽 부분을 포함하지만 LAA는 포함하지 않습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자 300명을 대상으로 수행한 최근 연구에서는 CTA를 기관분기부 아래로 3cm 확장하여 심방세동 환자의 전체 LAA 혈전 검출률이 6.6%, 15%인 것으로 나타났습니다. 이는 LAA의 유병률이 0.5%에 비해 매우 높은 수치입니다. 대부분의 이전 연구에서 TEE에서 확인된 심장내 혈전의 4.8%까지. 이전 CTA 및 TEE 연구의 주요 한계는 관찰 설계이므로 LAA 혈전의 다른 유병률은 다른 인구 특성으로 설명될 수 있습니다. 이전 연구의 방법론적 한계와 확장된 CTA(eCTA)의 유망한 역할을 기반으로 eCTA + 관리 뇌졸중 치료 표준 대 sCTA + 관리 뇌졸중 치료 표준을 비교하는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
eCTA 수행이 sCTA에 비해 LAA 혈전 검출을 크게 증가시킬 수 있음을 입증하는 것은 임상 실습, 환자의 결과 및 임상 지침을 개선할 수 있는 잠재력과 함께 세 가지 중요한 의미를 갖습니다. 첫째, 무작위 대조 시험(가장 높은 수준의 증거)에서 eCTA가 뇌졸중 환자의 LAA 혈전 검출을 증가시킨다는 것을 증명하면 이 새로운 접근 방식을 권장하는 지침과 전 세계적으로 이 기술을 채택하는 뇌졸중 부위를 만들 수 있습니다. 둘째, LAA 혈전의 더 높은 검출은 심장 혈전 환자의 재발성 뇌졸중 예방에 대한 효능이 입증된 경구용 항응고제의 사용을 증가시켜 궁극적으로 뇌졸중 재발을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 후자의 개념을 증명하려면 뇌졸중 재발을 일차 효능 종점으로 하는 더 큰 규모의 무작위 임상 시험이 필요합니다. 셋째, LAA는 심방세동 환자에서 혈전색전증의 가장 빈번한 원인이며 LAA 혈전은 심장 박동 모니터링에서 심방세동 감지 증가와 관련이 있으며, 이는 LAA 혈전을 찾는 것이 장기간 심장 모니터링으로 혜택을 받을 수 있는 환자 선택을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 의미합니다. 뇌졸중 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 온타리오주 런던, 런던 건강 과학 센터, 대학 병원 응급실 또는 긴급 뇌졸중 예방 클리닉에서 평가되는 뇌혈관 질환이 의심되는 모든 성인 환자.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 진단은 필수 사항이 아닙니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 임신
- 정맥 조영제 투여를 위한 말초 정맥 접근 부족
- 초급성 뇌졸중 치료를 위한 CTA의 임상적 사용에 대한 모든 금기(예: CTA를 금하는 말기 신장 질환, 두경부 또는 흉부의 활동성 또는 과거 암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 CTA
Stroke Workup에 대한 치료의 표준으로 수행된 표준 CTA
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실험적: 확장된 CTA
표준 CTA는 용골부 아래로 6cm 확장됩니다.
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표준 CTA를 용골부 아래 6cm 확장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능 결과: 새로 진단된 심대동맥 혈전이 확인되었거나 "매우 의심되는" 참가자의 비율
기간: 적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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새로 진단된 심대동맥 혈전(LAA, LA, LV, 대동맥, 총경동맥 또는 척추 동맥의 기원에 가까운 모든 대동맥 분지, 판막 또는 기타 심장 혈전)이 "매우 의심되는" 것으로 확인된 참가자의 비율 AF 병력이나 새로 발견된 AF와 관계없이 표준 뇌졸중 정밀 검사를 완료했습니다.
eCTA는 LAA를 표적으로 하기 위해 분기부 아래 6cm 확장되지만 종격동 내 심장 크기와 위치는 환자마다 크게 다르며 대부분의 경우 eCTA에는 좌심실의 일부가 포함됩니다.
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적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 결과 1: 혈전, 식생 및 종양을 포함하여 가이드라인 지원 치료가 가능한 심장-대동맥 색전증 원인으로 진단받은 참가자의 비율입니다.
기간: 적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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혈전, 식생 및 종양을 포함하여 이용 가능한 지침 지원 치료법이 있는 심장-대동맥 색전증 원인으로 진단받은 참가자의 비율입니다.
이 결과에는 젊은 환자의 고위험 PFO, 급성 전심근경색증과 같이 TTE(뇌졸중 환자의 표준 치료 정밀검사의 일부)에 의해 주로 발견되는 지침 지원 치료법이 포함된 기타 심장-대동맥 색전증 원인은 포함되지 않습니다. 박출량이 감소하고 좌심실 혈전율이 없음(미국심장협회 -AHA 지침)14, 박출율이 35% 이하인 중증 좌심실 기능장애, LA 또는 좌심실 혈전의 증거 없음(캐나다 2차 예방 모범 사례 권장사항).
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적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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2차 유효성 결과 2: 뇌졸중 위험을 증가시키는 것으로 알려진 심장-대동맥 색전 원인으로 진단받은 참가자의 비율.
기간: 적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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뇌졸중 위험을 증가시키는 것으로 알려진 심장-대동맥 색전 원인 진단을 받은 참가자의 비율. 이 범주에는 다음과 같은 심장-대동맥 색전증 원인이 포함됩니다.
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적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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2차 유효성 결과 3: 심장-대동맥 색전증 원인으로 진단되어 항혈소판 요법 이외의 새로운 2차 예방 치료를 시작한 참가자의 비율입니다.
기간: 적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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심장-대동맥 색전증 원인으로 진단되어 항혈소판 요법 이외의 새로운 2차 예방 치료(항응고제, 감염성 심내막염에 대한 항생제 요법, 감염성 심내막염 또는 대동맥 박리에서 식생에 대한 완료 또는 계획된 수술, 스타틴 등)를 시작한 참가자의 비율 심각한 대동맥 판 등이 있는 경우의 치료. 새로운 치료의 시작은 참가자가 뇌졸중 발생 전에 받지 못했던 뇌졸중 이후에 시작된 치료로 정의됩니다.
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적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 효능 결과 2: 폐색전증의 검출.
기간: 적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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폐색전증의 검출.
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적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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3차 효능 결과 1: 폐결절 또는 종괴의 검출.
기간: 적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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Fleischner Society 2017 성인의 우연히 발견된 폐결절 관리 지침에 따라 폐 결절 또는 6mm 이상의 종괴, 모든 크기의 여러 결절 또는 폐 종괴를 감지합니다.
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적격 뇌졸중 또는 TIA에 대한 뇌졸중 치료 표준 검사를 완료한 후.
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1차 안전 결과 1: sCTA 시간에 대한 도어 vs eCTA에 대한 도어
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ECTA로 인해 환자 치료가 크게 지연되지 않는지 확인하기 위해 Door-to-CTA 완료 여부를 측정합니다.
eCTA는 sCTA보다 3초만 더 길 것으로 예상하지만 가능한 차이점을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 안전 결과 1: Door-to-Needle
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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정맥 혈전용해제를 투여받은 환자의 Door-to-needle 시간은 응급실에 환자를 등록한 후 tPA 또는 TNK 볼루스를 시작할 때까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 안전 결과 2: 문에서 사타구니까지 천자
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기계적 혈전제거술을 받은 환자의 문에서 사타구니 천자 시간.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 안전 결과 3: CTA 관련 방사선 노출
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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방사선 노출은 밀리그레이-센티미터(mGy-cm) 단위의 DLP(선량 길이 곱)로 보고되는 CTA 요약 보고서에서 검색됩니다.
DLP는 몸체와 머리에 대해 별도로 보고됩니다.
각 측정값에 스캔된 영역의 장기 방사선 민감도를 설명하는 해당 선량 변환 계수(k 인자)를 곱하여 보고된 유효 선량을 밀리시버트(mSv)로 추정합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 안전성 결과 4: 조영제 유발 신장병증
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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조영제 노출 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 44μmol/L(0.5mg/dL) 이상 증가하거나 기준치보다 25% 증가한 것으로 정의되는 조영제 유발 신증.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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3차 효능 결과 3: 뇌졸중 환자의 느린 LAA 흐름과 인지 장애 사이의 연관성.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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뇌졸중 환자의 느린 LAA 흐름과 인지 장애와의 연관성.
좌심방이(LAA)의 느린 흐름은 좌심방 심장병증의 지표 역할을 하며, 이는 치매 발병에 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다.
우리 연구의 목표는 뇌졸중 병력이 있는 개인의 느린 LAA 흐름과 인지 장애 사이의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- 수석 연구원: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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